- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03562676
VESTIBULÆR FREMSTILLET MYOGENE POTENTIALER I ÆNDRET GRAVITET (VEMP)
For nylig er der udviklet og valideret ny klinisk test af sackulær og utrikulær funktion, de såkaldte vestibulært fremkaldte myogene potentialer – VEMP (Brantberg et al. 2009, Cornell et al. 2009, Curthoys 2010, Manzari et al. 2012). Blandt dem er den cervikale VEMP (cVEMP) kort-latens elektromyografiske (EMG) moduleringer af de sammentrukne sternocleidomastoidmuskler som reaktioner på vibrationer påført på panden. Den kliniske litteratur tyder på, at cVEMP næsten udelukkende er sackulær i oprindelse (Halmagyi et al. 1995).
Målet med vores forskning er at evaluere ændringer i otolith-funktionen i mikrogravitation og hypergravitation ved hjælp af denne kliniske test. Cervikale vestibulære-fremkaldte myogene potentialer (cVEMP) vil blive registreret af overflade-EMG-elektroder som reaktion på knogleledede vibrationer for specifikt at vurdere sackulær funktion (Halmagyi et al 1995). De primære mål vil omfatte muskelaktivitetsresponsamplituder og stimulusintensitetstærsklen, ved hvilken cVEMP'en detekteres.
I betragtning af, at der er en aflastning af sækkene i mikrogravitation og en øget belastning i hypergravitation, antager vi, at der vil være en reduktion i cVEMP-amplitude i mikrogravitation og en stigning i cVEMP-amplitude i hypregravity sammenlignet med normal gravitation. Disse ændringer i amplitude vil blive ledsaget af ændringer i tærsklen for det stimulusniveau, der kræves for at fremkalde en cVEMP.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Rekruttering
- Caen University Hospital
-
Kontakt:
- Pierre Denise, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0231068132
- E-mail: pierre.denise@unicaen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige (mænd eller kvinder)
- Alder fra 18 til 67
- Tilsluttet et socialsikringssystem og, for ikke-fransk bosiddende, i besiddelse af et europæisk sygesikringskort (EHIC)
- Hvem accepterede at deltage i undersøgelsen
- Som har givet deres skriftlige erklærede samtykke
- Med normal cVEMP
- Som har bestået en lægeundersøgelse svarende til en standard luftfartsmedicinsk undersøgelse for privatpilotegnethed (JAR FCL3 Klasse 2 lægeundersøgelse). Der vil ikke blive udført yderligere test til emnevalg.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har deltaget i en tidligere biomedicinsk forskningsprotokol, hvor udelukkelsesperioden ikke ophører
- Gravide kvinder (uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: vægtløshed
|
parabolflyvning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vestibulært fremkaldte myogene potentialer (P13-N23)
Tidsramme: baseline
|
amplitude og tærskelværdi
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .