- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03562676
POTENTIELS MYOGÈNES ÉVOQUÉS VESTIBULAIRES EN GRAVITÉ MODIFIÉE (VEMP)
Récemment, de nouveaux tests cliniques de la fonction sacculaire et utriculaire ont été développés et validés, les soi-disant potentiels myogéniques évoqués vestibulaires - VEMP (Brantberg et al. 2009, Cornell et al. 2009, Curthoys 2010, Manzari et al. 2012). Parmi eux, les VEMP cervicaux (cVEMP) sont des modulations électromyographiques (EMG) à latence courte des muscles sternocléidomastoïdiens contractés en réponse aux vibrations appliquées sur le front. La littérature clinique suggère que les cVEMP sont presque entièrement d'origine sacculaire (Halmagyi et al 1995).
L'objectif de notre recherche est d'évaluer les modifications de la fonction des otolithes en microgravité et en hypergravité à l'aide de ce test clinique. Les potentiels myogéniques évoqués vestibulaires cervicaux (cVEMP) seront enregistrés par des électrodes EMG de surface en réponse aux vibrations conduites par l'os afin d'évaluer spécifiquement la fonction sacculaire (Halmagyi et al 1995). Les principales mesures comprendront les amplitudes de réponse de l'activité musculaire et le seuil d'intensité du stimulus auquel le cVEMP est détecté.
Étant donné qu'il y a une décharge des saccules en microgravité et une augmentation de la charge en hypergravité, nous émettons l'hypothèse qu'il y aura une réduction de l'amplitude du cVEMP en microgravité et une augmentation de l'amplitude du cVEMP en hypergravité par rapport à la gravité normale. Ces changements d'amplitude seront accompagnés de changements dans le seuil du niveau de stimulus requis pour déclencher un cVEMP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France
- Recrutement
- Caen University Hospital
-
Contact:
- Pierre Denise, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 0231068132
- E-mail: pierre.denise@unicaen.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains (hommes ou femmes)
- De 18 à 67 ans
- Affilié à un régime de Sécurité Sociale et, pour les non-résidents français, titulaire d'une Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM)
- Qui a accepté de participer à l'étude
- Qui ont donné leur consentement écrit
- Avec cVEMP normal
- Avoir réussi un examen médical similaire à un examen médical aéronautique standard d'aptitude au pilotage privé (Examen médical JAR FCL3 Classe 2). Il n'y aura pas de test supplémentaire effectué pour la sélection des sujets.
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant participé à un précédent protocole de recherche biomédicale, dont la période d'exclusion n'est pas terminée
- Femmes enceintes (test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: apesanteur
|
vol parabolique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
potentiels myogènes évoqués vestibulaires (P13-N23)
Délai: ligne de base
|
amplitude et seuil
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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