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POTENCIALES MIOGÉNICOS EVOCADOS VESTIBULARES EN GRAVEDAD ALTERADA (VEMP)

8 de junio de 2018 actualizado por: University Hospital, Caen

Recientemente, se han desarrollado y validado nuevas pruebas clínicas de la función sacular y utricular, los llamados potenciales miogénicos evocados vestibulares - VEMP (Brantberg et al. 2009, Cornell et al. 2009, Curthoys 2010, Manzari et al. 2012). Entre ellos, los VEMP cervicales (cVEMP) son modulaciones electromiográficas (EMG) de latencia corta de los músculos esternocleidomastoideos contraídos en respuesta a la vibración aplicada en la frente. La bibliografía clínica sugiere que los cVEMP son casi en su totalidad de origen sacular (Halmagyi et al 1995).

El objetivo de nuestra investigación es evaluar los cambios en la función de los otolitos en microgravedad e hipergravedad utilizando este ensayo clínico. Los potenciales miogénicos evocados vestibulares cervicales (cVEMP) se registrarán mediante electrodos EMG de superficie en respuesta a la vibración conducida por el hueso para evaluar específicamente la función sacular (Halmagyi et al 1995). Las medidas principales incluirán las amplitudes de respuesta de la actividad muscular y el umbral de intensidad del estímulo en el que se detecta el cVEMP.

Dado que hay una descarga de los sáculos en microgravedad y un aumento de la carga en hipergravedad, planteamos la hipótesis de que habrá una reducción de la amplitud de cVEMP en microgravedad y un aumento de la amplitud de cVEMP en hipergravedad en comparación con la gravedad normal. Estos cambios en la amplitud estarán acompañados por cambios en el umbral del nivel de estímulo requerido para provocar un cVEMP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • Caen University hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos (hombres o mujeres)
  • De 18 a 67 años
  • Afiliado a un sistema de Seguridad Social y, para los no residentes en Francia, titular de la Tarjeta Sanitaria Europea (TSE)
  • Quién aceptó participar en el estudio
  • Quienes han dado su consentimiento expreso por escrito
  • Con cVEMP normal
  • Que hayan pasado un examen médico similar a un examen médico de aviación estándar para la aptitud de piloto privado (examen médico JAR FCL3 Clase 2). No se realizará ninguna prueba adicional para la selección de sujetos.

Criterio de exclusión:

  • Personas que hayan participado en un protocolo de investigación biomédica anterior, cuyo plazo de exclusión no finalice
  • Mujeres embarazadas (prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ingravidez
vuelo parabolico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
potenciales miogénicos evocados vestibulares (P13-N23)
Periodo de tiempo: base
amplitud y umbral
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-161

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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