- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03562676
POTENCIALES MIOGÉNICOS EVOCADOS VESTIBULARES EN GRAVEDAD ALTERADA (VEMP)
Recientemente, se han desarrollado y validado nuevas pruebas clínicas de la función sacular y utricular, los llamados potenciales miogénicos evocados vestibulares - VEMP (Brantberg et al. 2009, Cornell et al. 2009, Curthoys 2010, Manzari et al. 2012). Entre ellos, los VEMP cervicales (cVEMP) son modulaciones electromiográficas (EMG) de latencia corta de los músculos esternocleidomastoideos contraídos en respuesta a la vibración aplicada en la frente. La bibliografía clínica sugiere que los cVEMP son casi en su totalidad de origen sacular (Halmagyi et al 1995).
El objetivo de nuestra investigación es evaluar los cambios en la función de los otolitos en microgravedad e hipergravedad utilizando este ensayo clínico. Los potenciales miogénicos evocados vestibulares cervicales (cVEMP) se registrarán mediante electrodos EMG de superficie en respuesta a la vibración conducida por el hueso para evaluar específicamente la función sacular (Halmagyi et al 1995). Las medidas principales incluirán las amplitudes de respuesta de la actividad muscular y el umbral de intensidad del estímulo en el que se detecta el cVEMP.
Dado que hay una descarga de los sáculos en microgravedad y un aumento de la carga en hipergravedad, planteamos la hipótesis de que habrá una reducción de la amplitud de cVEMP en microgravedad y un aumento de la amplitud de cVEMP en hipergravedad en comparación con la gravedad normal. Estos cambios en la amplitud estarán acompañados por cambios en el umbral del nivel de estímulo requerido para provocar un cVEMP.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia
- Reclutamiento
- Caen University hospital
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Contacto:
- Pierre Denise, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 0231068132
- Correo electrónico: pierre.denise@unicaen.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos (hombres o mujeres)
- De 18 a 67 años
- Afiliado a un sistema de Seguridad Social y, para los no residentes en Francia, titular de la Tarjeta Sanitaria Europea (TSE)
- Quién aceptó participar en el estudio
- Quienes han dado su consentimiento expreso por escrito
- Con cVEMP normal
- Que hayan pasado un examen médico similar a un examen médico de aviación estándar para la aptitud de piloto privado (examen médico JAR FCL3 Clase 2). No se realizará ninguna prueba adicional para la selección de sujetos.
Criterio de exclusión:
- Personas que hayan participado en un protocolo de investigación biomédica anterior, cuyo plazo de exclusión no finalice
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ingravidez
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vuelo parabolico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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potenciales miogénicos evocados vestibulares (P13-N23)
Periodo de tiempo: base
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amplitud y umbral
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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