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Vestibular evozierte myogene Potenziale bei veränderter Schwerkraft (VEMP)

8. Juni 2018 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Kürzlich wurden neue klinische Tests der Sakkular- und Utrikularfunktion entwickelt und validiert, die sogenannten Vestibular-evozierten myogenen Potenziale – VEMP (Brantberg et al. 2009, Cornell et al. 2009, Curthoys 2010, Manzari et al. 2012). Unter ihnen sind die zervikalen VEMP (cVEMP) elektromyographische (EMG) Modulationen mit kurzer Latenzzeit der kontrahierten M. sternocleidomastoideus als Reaktion auf Vibrationen, die auf die Stirn ausgeübt werden. Die klinische Literatur legt nahe, dass cVEMP fast ausschließlich sakkulären Ursprungs ist (Halmagyi et al. 1995).

Ziel unserer Forschung ist es, mithilfe dieses klinischen Tests Veränderungen der Otolithenfunktion in Mikrogravitation und Hypergravitation zu bewerten. Zervikal-vestibulär evozierte myogene Potenziale (cVEMP) werden durch Oberflächen-EMG-Elektroden als Reaktion auf knochenleitungsgebundene Vibrationen aufgezeichnet, um die Sakkularfunktion spezifisch zu beurteilen (Halmagyi et al. 1995). Zu den primären Maßnahmen gehören die Reaktionsamplituden der Muskelaktivität und die Reizintensitätsschwelle, bei der der cVEMP erkannt wird.

Angesichts der Tatsache, dass es in der Mikrogravitation zu einer Entlastung der Säcke und in der Hypergravitation zu einer erhöhten Belastung kommt, gehen wir davon aus, dass es im Vergleich zur normalen Schwerkraft zu einer Verringerung der cVEMP-Amplitude in der Mikrogravitation und zu einem Anstieg der cVEMP-Amplitude in der Hypergravitation kommt. Diese Änderungen der Amplitude gehen mit Änderungen der Schwelle des Reizpegels einher, der zum Auslösen eines cVEMP erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige (Männer oder Frauen)
  • Im Alter von 18 bis 67 Jahren
  • Sie sind einem Sozialversicherungssystem angeschlossen und verfügen für Personen, die nicht in Frankreich ansässig sind, über eine Europäische Krankenversicherungskarte (EHIC).
  • Wer hat zugestimmt, an der Studie teilzunehmen?
  • Die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben
  • Mit normalem cVEMP
  • Die eine ärztliche Prüfung bestanden haben, die einer standardmäßigen flugmedizinischen Prüfung für die Eignung zum Privatpiloten ähnelt (ärztliche Prüfung JAR FCL3 Klasse 2). Für die Fächerauswahl wird kein zusätzlicher Test durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an einem früheren biomedizinischen Forschungsprotokoll teilgenommen haben, deren Ausschlussfrist nicht abläuft
  • Schwangere (Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwerelosigkeit
Sonstiges: Schwerelosigkeit
Parabelflug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vestibulär evozierte myogene Potenziale (P13-N23)
Zeitfenster: Grundlinie
Amplitude und Schwelle
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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