- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03562676
VESTIBULÆR VEKKET MYOGENE POTENSIALER I ENDRET GRAVITET (VEMP)
Nylig er det utviklet og validert ny klinisk testing av sakkulær og utrikulær funksjon, de såkalte vestibulært fremkalte myogene potensialene – VEMP (Brantberg et al. 2009, Cornell et al. 2009, Curthoys 2010, Manzari et al. 2012). Blant dem er cervikal VEMP (cVEMP) kortlatens elektromyografiske (EMG) moduleringer av de kontrakterte sternocleidomastoidmusklene som respons på vibrasjoner påført pannen. Den kliniske litteraturen antyder at cVEMP nesten utelukkende har sakkulær opprinnelse (Halmagyi et al 1995).
Målet med vår forskning er å evaluere endringer i otolittens funksjon i mikrogravitasjon og hypergravitasjon ved hjelp av denne kliniske testen. Cervikale vestibulære fremkalte myogene potensialer (cVEMP) vil bli registrert av overflate-EMG-elektroder som respons på beinledet vibrasjon for å spesifikt vurdere sackulær funksjon (Halmagyi et al 1995). De primære målene vil inkludere muskelaktivitetsresponsamplituder og terskelen for stimulusintensitet der cVEMP oppdages.
Gitt at det er en avlastning av sekkene i mikrogravitasjon og en økt belastning i hypergravitasjon, antar vi at det vil være en reduksjon i cVEMP-amplitude i mikrogravitasjon og en økning i cVEMP-amplitude i hypregravity sammenlignet med normal gravitasjon. Disse endringene i amplitude vil bli ledsaget av endringer i terskelen for stimulusnivået som kreves for å fremkalle en cVEMP.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- CAEN University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pierre Denise, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0231068132
- E-post: pierre.denise@unicaen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige (menn eller kvinner)
- Alder fra 18 til 67
- Tilknyttet et trygdesystem og, for ikke-fransk bosatt, innehar et europeisk helsetrygdkort (EHIC)
- Hvem takket ja til å delta i studien
- Som har gitt sitt skriftlige uttalte samtykke
- Med vanlig cVEMP
- Som har bestått en medisinsk undersøkelse som ligner en standard luftfartsmedisinsk undersøkelse for privatpilotkompetanse (JAR FCL3 klasse 2 medisinsk undersøkelse). Det vil ikke bli utført noen ekstra test for emnevalg.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har deltatt i en tidligere biomedisinsk forskningsprotokoll, hvor eksklusjonsperioden ikke avsluttes
- Gravide kvinner (uringraviditetstest for kvinner i fertil alder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: vektløshet
|
parabolsk flukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vestibulære fremkalte myogene potensialer (P13-N23)
Tidsramme: grunnlinje
|
amplitude og terskel
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17-161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike