- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03562676
VESTIBULAIR ROEPT MYOGENE POTENTIELEN OP IN VERANDERDE ZWAARTEKRACHT (VEMP)
Onlangs zijn nieuwe klinische testen van sacculaire en utriculaire functie ontwikkeld en gevalideerd, de zogenaamde vestibular-evoked myogenic potentials - VEMP (Brantberg et al. 2009, Cornell et al. 2009, Curthoys 2010, Manzari et al. 2012). Onder hen zijn de cervicale VEMP (cVEMP) elektromyografische (EMG) modulaties met korte latentie van de samengetrokken sternocleidomastoïde spieren als reactie op trillingen die op het voorhoofd worden uitgeoefend. De klinische literatuur suggereert dat cVEMP bijna geheel sacculair van oorsprong zijn (Halmagyi et al 1995).
Het doel van ons onderzoek is om veranderingen in de otolietfunctie in microzwaartekracht en hyperzwaartekracht te evalueren met behulp van deze klinische test. Cervicaal vestibulair opgewekte myogene potentialen (cVEMP) zullen worden geregistreerd door oppervlakte-EMG-elektroden als reactie op door het bot geleide trillingen om specifiek de sacculaire functie te beoordelen (Halmagyi et al 1995). De primaire metingen omvatten de responsamplitudes van spieractiviteit en de drempelwaarde van de stimulusintensiteit waarbij de cVEMP wordt gedetecteerd.
Gegeven dat er een ontlading van de saccules is bij microzwaartekracht en een verhoogde belasting bij hyperzwaartekracht, veronderstellen we dat er een vermindering van de cVEMP-amplitude bij microzwaartekracht en een toename van de cVEMP-amplitude bij hyprezwaartekracht zal zijn in vergelijking met normale zwaartekracht. Deze veranderingen in amplitude gaan gepaard met veranderingen in de drempel van het stimulusniveau dat nodig is om een cVEMP op te wekken.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- Caen University Hospital
-
Contact:
- Pierre Denise, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 0231068132
- E-mail: pierre.denise@unicaen.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers (mannen of vrouwen)
- Leeftijd van 18 tot 67 jaar
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel en, voor niet-Franse ingezetenen, in het bezit van een Europese ziekteverzekeringskaart (EHIC)
- Wie accepteerde om deel te nemen aan het onderzoek
- Die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven
- Met normaal cVEMP
- Die zijn geslaagd voor een medische keuring vergelijkbaar met een standaard luchtvaartmedische keuring voor bekwaamheid als privépiloot (JAR FCL3 Klasse 2 medische keuring). Er zal geen aanvullende test worden uitgevoerd voor onderwerpselectie.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die hebben deelgenomen aan een eerder biomedisch onderzoeksprotocol waarvan de uitsluitingsperiode niet wordt beëindigd
- Zwangere vrouwen (urine zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: gewichtloosheid
|
parabolische vlucht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vestibulair opgewekte myogene potentialen (P13-N23)
Tijdsspanne: basislijn
|
amplitude en drempel
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17-161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk