- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03562676
ВЕСТИБУЛЯРНЫЕ ВЫЗВАННЫЕ МИОГЕННЫЕ ПОТЕНЦИАЛЫ В ИЗМЕНЕННОЙ ТЯЖЕСТИ (VEMP)
Недавно были разработаны и подтверждены новые клинические тесты саккулярной и утрикулярной функции, так называемые вестибулярно-вызванные миогенные потенциалы - VEMP (Brantberg et al. 2009, Cornell et al. 2009, Curthoys 2010, Manzari et al. 2012). Среди них шейные VEMP (cVEMP) представляют собой коротколатентные электромиографические (ЭМГ) модуляции сокращенных грудино-ключично-сосцевидных мышц в ответ на вибрацию, приложенную ко лбу. Клиническая литература предполагает, что cVEMP почти полностью имеют мешотчатое происхождение (Halmagyi et al 1995).
Целью нашего исследования является оценка изменений функции отолитов в условиях микрогравитации и гипергравитации с помощью этого клинического теста. Шейные вестибулярно-вызванные миогенные потенциалы (cVEMP) регистрируются поверхностными ЭМГ-электродами в ответ на проводимую к костям вибрацию для специфической оценки мешотчатой функции (Halmagyi et al 1995). Первичные меры будут включать амплитуды ответа мышечной активности и порог интенсивности стимула, при котором обнаруживается cVEMP.
Учитывая, что происходит разгрузка мешочков в условиях микрогравитации и повышенная нагрузка в условиях гипергравитации, мы предполагаем, что будет снижение амплитуды cVEMP в условиях микрогравитации и увеличение амплитуды cVEMP в гипергравитации по сравнению с нормальной гравитацией. Эти изменения амплитуды будут сопровождаться изменениями порога уровня стимула, необходимого для вызова cVEMP.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Рекрутинг
- Caen University hospital
-
Контакт:
- Pierre Denise, MD, PhD
- Номер телефона: +33 0231068132
- Электронная почта: pierre.denise@unicaen.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы (мужчины или женщины)
- Возраст от 18 до 67 лет
- Принадлежит к системе социального обеспечения и, для нерезидентов Франции, имеет Европейскую карту медицинского страхования (EHIC).
- Кто согласился принять участие в исследовании
- Давшие письменное согласие
- С нормальным цВЭМП
- Прошедшие медицинский осмотр, аналогичный стандартному авиационному медицинскому осмотру на пригодность к пилоту-любителю (медицинский осмотр класса 2 JAR FCL3). Дополнительных тестов для выбора субъекта не будет.
Критерий исключения:
- Лица, принимавшие участие в предыдущем протоколе медико-биологических исследований, срок исключения которых не прекращен
- Беременные женщины (тест мочи на беременность для женщин детородного возраста)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: невесомость
|
параболический полет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вестибулярно-вызванные миогенные потенциалы (P13-N23)
Временное ограничение: исходный уровень
|
амплитуда и порог
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .