- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03562676
VESTIBULÄR UVOKERADE MYOGENA POTENTIALER I FÖRÄNDRAD GRAVITET (VEMP)
Nyligen har nya kliniska tester av sackulär och utrikulär funktion utvecklats och validerats, de så kallade vestibulärt framkallade myogena potentialerna – VEMP (Brantberg et al. 2009, Cornell et al. 2009, Curthoys 2010, Manzari et al. 2012). Bland dem är den cervikala VEMP (cVEMP) kort-latens elektromyografiska (EMG) moduleringar av de kontrakterade sternocleidomastoidmusklerna som svar på vibrationer som appliceras på pannan. Den kliniska litteraturen tyder på att cVEMP är nästan helt sackulärt till sitt ursprung (Halmagyi et al 1995).
Syftet med vår forskning är att utvärdera förändringar i otolitfunktionen i mikrogravitation och hypergravitation med hjälp av detta kliniska test. Cervikal vestibulärt framkallade myogena potentialer (cVEMP) kommer att registreras av yt-EMG-elektroder som svar på benledda vibrationer för att specifikt bedöma sackulär funktion (Halmagyi et al 1995). De primära måtten kommer att inkludera amplituder för muskelaktivitetssvar och tröskeln för stimulansintensitet vid vilken cVEMP detekteras.
Med tanke på att det sker en avlastning av säckarna i mikrogravitation och en ökad belastning i hypergravitation, antar vi att det kommer att ske en minskning av cVEMP-amplituden i mikrogravitationen och en ökning av cVEMP-amplituden i hypergravitationen jämfört med normal gravitation. Dessa förändringar i amplitud kommer att åtföljas av förändringar i tröskeln för den stimulusnivå som krävs för att framkalla en cVEMP.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike
- Rekrytering
- Caen University hospital
-
Kontakt:
- Pierre Denise, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0231068132
- E-post: pierre.denise@unicaen.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer (män eller kvinnor)
- Ålder från 18 till 67
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem och, för icke-fransk bosatt, innehar ett europeiskt sjukförsäkringskort (EHIC)
- Vem accepterade att delta i studien
- Som har gett sitt skriftliga samtycke
- Med normal cVEMP
- Som har godkänts i en läkarundersökning som liknar en vanlig flygmedicinsk undersökning för privat pilotbegåvning (JAR FCL3 Klass 2 läkarundersökning). Det kommer inte att göras något ytterligare test för val av ämne.
Exklusions kriterier:
- Personer som deltagit i ett tidigare biomedicinskt forskningsprotokoll, varav uteslutningsperioden inte upphör
- Gravida kvinnor (uringraviditetstest för fertila kvinnor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tyngdlöshet
|
parabolflykt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vestibulärt framkallade myogena potentialer (P13-N23)
Tidsram: baslinje
|
amplitud och tröskel
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17-161
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .