- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03562676
POTENZIALI MIOGENICI VESTIBOLARI IN GRAVITÀ ALTERATA (VEMP)
Recentemente sono stati sviluppati e validati nuovi test clinici della funzione sacculare e otricolare, i cosiddetti potenziali miogenici evocati vestibolari - VEMP (Brantberg et al. 2009, Cornell et al. 2009, Curthoys 2010, Manzari et al. 2012). Tra questi, i VEMP cervicali (cVEMP) sono modulazioni elettromiografiche (EMG) a breve latenza dei muscoli sternocleidomastoidei contratti in risposta alle vibrazioni applicate sulla fronte. La letteratura clinica suggerisce che i cVEMP siano quasi interamente di origine sacculare (Halmagyi et al 1995).
Lo scopo della nostra ricerca è valutare i cambiamenti nella funzione dell'otolite in condizioni di microgravità e ipergravità utilizzando questo test clinico. I potenziali miogenici evocati dal vestibolo cervicale (cVEMP) saranno registrati mediante elettrodi EMG di superficie in risposta alla vibrazione condotta dall'osso per valutare specificamente la funzione sacculare (Halmagyi et al 1995). Le misure primarie includeranno le ampiezze di risposta dell'attività muscolare e la soglia di intensità dello stimolo alla quale viene rilevato il cVEMP.
Dato che c'è uno scarico dei sacculi in microgravità e un aumento del carico in ipergravità, ipotizziamo che ci sarà una riduzione dell'ampiezza di cVEMP in microgravità e un aumento dell'ampiezza di cVEMP in ipergravità rispetto alla gravità normale. Questi cambiamenti di ampiezza saranno accompagnati da cambiamenti nella soglia del livello di stimolo richiesto per suscitare un cVEMP.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia
- Reclutamento
- Caen University Hospital
-
Contatto:
- Pierre Denise, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 0231068132
- Email: pierre.denise@unicaen.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani (uomini o donne)
- Età dai 18 ai 67 anni
- Affiliato a un sistema di previdenza sociale e, per i residenti non francesi, titolare di una tessera europea di assicurazione malattia (TEAM)
- Chi ha accettato di partecipare allo studio
- Che hanno dato il loro consenso dichiarato scritto
- Con cVEMP normale
- Che hanno superato una visita medica simile a una visita medica aeronautica standard per l'attitudine di pilota privato (visita medica JAR FCL3 Classe 2). Non verrà eseguito alcun test aggiuntivo per la selezione dei soggetti.
Criteri di esclusione:
- Persone che hanno preso parte a un precedente protocollo di ricerca biomedica, il cui periodo di esclusione non è terminato
- Donne in gravidanza (test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: assenza di gravità
|
volo parabolico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
potenziali miogenici evocati vestibolari (P13-N23)
Lasso di tempo: linea di base
|
ampiezza e soglia
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-161
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .