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POTENZIALI MIOGENICI VESTIBOLARI IN GRAVITÀ ALTERATA (VEMP)

8 giugno 2018 aggiornato da: University Hospital, Caen

Recentemente sono stati sviluppati e validati nuovi test clinici della funzione sacculare e otricolare, i cosiddetti potenziali miogenici evocati vestibolari - VEMP (Brantberg et al. 2009, Cornell et al. 2009, Curthoys 2010, Manzari et al. 2012). Tra questi, i VEMP cervicali (cVEMP) sono modulazioni elettromiografiche (EMG) a breve latenza dei muscoli sternocleidomastoidei contratti in risposta alle vibrazioni applicate sulla fronte. La letteratura clinica suggerisce che i cVEMP siano quasi interamente di origine sacculare (Halmagyi et al 1995).

Lo scopo della nostra ricerca è valutare i cambiamenti nella funzione dell'otolite in condizioni di microgravità e ipergravità utilizzando questo test clinico. I potenziali miogenici evocati dal vestibolo cervicale (cVEMP) saranno registrati mediante elettrodi EMG di superficie in risposta alla vibrazione condotta dall'osso per valutare specificamente la funzione sacculare (Halmagyi et al 1995). Le misure primarie includeranno le ampiezze di risposta dell'attività muscolare e la soglia di intensità dello stimolo alla quale viene rilevato il cVEMP.

Dato che c'è uno scarico dei sacculi in microgravità e un aumento del carico in ipergravità, ipotizziamo che ci sarà una riduzione dell'ampiezza di cVEMP in microgravità e un aumento dell'ampiezza di cVEMP in ipergravità rispetto alla gravità normale. Questi cambiamenti di ampiezza saranno accompagnati da cambiamenti nella soglia del livello di stimolo richiesto per suscitare un cVEMP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • Caen University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani (uomini o donne)
  • Età dai 18 ai 67 anni
  • Affiliato a un sistema di previdenza sociale e, per i residenti non francesi, titolare di una tessera europea di assicurazione malattia (TEAM)
  • Chi ha accettato di partecipare allo studio
  • Che hanno dato il loro consenso dichiarato scritto
  • Con cVEMP normale
  • Che hanno superato una visita medica simile a una visita medica aeronautica standard per l'attitudine di pilota privato (visita medica JAR FCL3 Classe 2). Non verrà eseguito alcun test aggiuntivo per la selezione dei soggetti.

Criteri di esclusione:

  • Persone che hanno preso parte a un precedente protocollo di ricerca biomedica, il cui periodo di esclusione non è terminato
  • Donne in gravidanza (test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: assenza di gravità
volo parabolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
potenziali miogenici evocati vestibolari (P13-N23)
Lasso di tempo: linea di base
ampiezza e soglia
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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