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Qualité musculaire et pourcentage de graisse suite à une blessure aux membres inférieurs

Évaluation longitudinale de la qualité musculaire chez les patients présentant des fractures - Une étude observationnelle prospective

L'objectif de l'étude est d'évaluer longitudinalement la qualité musculaire des patients traumatisés avec alitement ou mise en charge altérée à l'aide d'un appareil de mesure de l'impédance musculaire non exclusif approuvé par les consommateurs. Les objectifs secondaires sont d'identifier les caractéristiques des patients ou les protocoles de traitement qui sont prédictifs d'une mauvaise qualité musculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs de l'étude identifieront les patients éligibles par le biais de consultations de patients depuis la salle d'urgence. Il y a 100 patients qui devraient être inscrits à l'étude. Cette étude sera réalisée à l'Hôpital général de Montréal. Les critères d'inclusion incluent les patients qui ont subi un traumatisme nécessitant une admission en chirurgie orthopédique, qui ont la capacité et la volonté de participer et qui étaient dans un état médical stable avant le traumatisme.

Bien que les investigateurs de l'étude puissent discuter de l'étude avec le patient, le consentement et l'inscription seront effectués exclusivement par l'assistant de l'étude qui n'est pas directement impliqué dans les soins du patient.

Il s'agit d'une étude observationnelle, par conséquent, il n'y aura pas de randomisation ni d'intervention d'étude.

Les caractéristiques de base suivantes du patient seront enregistrées pour chaque participant inscrit : âge, sexe, profession, fumeur, comorbidités médicales, classification AO des fractures et des traumatismes musculaires, date de la blessure et date de l'intervention chirurgicale si elle a été effectuée.

Un appareil de mesure d'impédance musculaire non exclusif approuvé par le consommateur (unité de myographie d'impédance électrique ou "EIM") sera appliqué aux groupes musculaires d'intérêt. L'appareil est autonome, alimenté par batterie et certifié pour une utilisation sur les humains. Lorsqu'il est appliqué sur la peau, un très faible courant électrique passe entre les deux électrodes extérieures. Ce courant est de haute fréquence et de nature alternative. Au fur et à mesure que le courant traverse la peau, la graisse sous-cutanée et le muscle, il perd un peu d'énergie en raison de la résistance des tissus et ce changement est ensuite mesuré. Cela se fera le plus tôt possible après le traumatisme et l'admission lors d'une visite de jour. L'EIM sera utilisé tous les deux jours jusqu'à la sortie ou jusqu'à ce que le patient ait atteint un plateau de récupération dans un programme de réadaptation physique. La qualité musculaire des patients sera également mesurée à chaque visite de suivi pendant 100 semaines et les patients seront invités à remplir deux questionnaires.

Chaque patient aura un numéro d'identification unique utilisé pour relier les informations du patient, l'appareil et les données.

On s'attend à ce que la plupart des patients présentent une diminution de la qualité musculaire et une augmentation du pourcentage de graisse à la suite du déconditionnement. Il n'y a pas de données longitudinales sur la période au cours de laquelle cela se produirait. Il existe également peu de données sur la façon dont la récupération se produit après la période de guérison.

Cette étude utilise une nouvelle technologie qui permet un aperçu objectif de la période postopératoire en fournissant des mesures qualitatives. Il a déjà été utilisé dans des études cliniques sur des patients atteints d'une maladie dégénérative neuromusculaire avec des résultats reproductibles et cohérents. L'équipe de recherche prévoit d'être en mesure d'identifier des cibles spécifiques pour les objectifs de mobilisation et les techniques de rééducation en fonction du laps de temps et des groupes musculaires impliqués dans le déconditionnement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edward J Harvey, MDCM, FRCSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient adulte admis à l'Hôpital général de Montréal pour une chirurgie orthopédique en raison d'une blessure au membre inférieur l'empêchant de marcher sans aide pendant un certain temps.

La description

Critère d'intégration:

  • Traumatisme nécessitant une admission en chirurgie orthopédique en raison d'une blessure au membre inférieur
  • Capacité et volonté de participer
  • Condition médicale à l'état d'équilibre avant le traumatisme

Critère d'exclusion:

  • Âge <18
  • Affection préexistante qui a causé de la douleur ou limité la mise en charge sur l'un ou l'autre des membres inférieurs avant de subir un traumatisme (par exemple, l'utilisation d'aides à la marche)
  • Conditions médicales préexistantes qui confondront les résultats de l'étude (conditions musculaires) et sont connues pour empêcher le retour à la fonction
  • Grossesse
  • Appareil électrique implanté tel qu'un stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité musculaire
Délai: Tous les deux jours pendant le repos au lit à l'hôpital et à chaque visite de suivi jusqu'à 100 semaines après la blessure
Le nombre de qualité musculaire donné par l'appareil est un nombre donné par la société qui fabrique l'appareil avec une norme arbitraire.
Tous les deux jours pendant le repos au lit à l'hôpital et à chaque visite de suivi jusqu'à 100 semaines après la blessure
Mesure du pourcentage de graisse
Délai: Tous les deux jours pendant le repos au lit à l'hôpital et à chaque visite de suivi jusqu'à 100 semaines après la blessure
Le pourcentage de graisse est donné par l'appareil
Tous les deux jours pendant le repos au lit à l'hôpital et à chaque visite de suivi jusqu'à 100 semaines après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Harvey, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2018

Première publication (Réel)

6 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-056-MUHC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous partagerons les résultats des données collectées dans une publication. Cependant, nous ne partagerons pas les données individuelles des participants pour des raisons de confidentialité.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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