- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03578705
Qualité musculaire et pourcentage de graisse suite à une blessure aux membres inférieurs
Évaluation longitudinale de la qualité musculaire chez les patients présentant des fractures - Une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs de l'étude identifieront les patients éligibles par le biais de consultations de patients depuis la salle d'urgence. Il y a 100 patients qui devraient être inscrits à l'étude. Cette étude sera réalisée à l'Hôpital général de Montréal. Les critères d'inclusion incluent les patients qui ont subi un traumatisme nécessitant une admission en chirurgie orthopédique, qui ont la capacité et la volonté de participer et qui étaient dans un état médical stable avant le traumatisme.
Bien que les investigateurs de l'étude puissent discuter de l'étude avec le patient, le consentement et l'inscription seront effectués exclusivement par l'assistant de l'étude qui n'est pas directement impliqué dans les soins du patient.
Il s'agit d'une étude observationnelle, par conséquent, il n'y aura pas de randomisation ni d'intervention d'étude.
Les caractéristiques de base suivantes du patient seront enregistrées pour chaque participant inscrit : âge, sexe, profession, fumeur, comorbidités médicales, classification AO des fractures et des traumatismes musculaires, date de la blessure et date de l'intervention chirurgicale si elle a été effectuée.
Un appareil de mesure d'impédance musculaire non exclusif approuvé par le consommateur (unité de myographie d'impédance électrique ou "EIM") sera appliqué aux groupes musculaires d'intérêt. L'appareil est autonome, alimenté par batterie et certifié pour une utilisation sur les humains. Lorsqu'il est appliqué sur la peau, un très faible courant électrique passe entre les deux électrodes extérieures. Ce courant est de haute fréquence et de nature alternative. Au fur et à mesure que le courant traverse la peau, la graisse sous-cutanée et le muscle, il perd un peu d'énergie en raison de la résistance des tissus et ce changement est ensuite mesuré. Cela se fera le plus tôt possible après le traumatisme et l'admission lors d'une visite de jour. L'EIM sera utilisé tous les deux jours jusqu'à la sortie ou jusqu'à ce que le patient ait atteint un plateau de récupération dans un programme de réadaptation physique. La qualité musculaire des patients sera également mesurée à chaque visite de suivi pendant 100 semaines et les patients seront invités à remplir deux questionnaires.
Chaque patient aura un numéro d'identification unique utilisé pour relier les informations du patient, l'appareil et les données.
On s'attend à ce que la plupart des patients présentent une diminution de la qualité musculaire et une augmentation du pourcentage de graisse à la suite du déconditionnement. Il n'y a pas de données longitudinales sur la période au cours de laquelle cela se produirait. Il existe également peu de données sur la façon dont la récupération se produit après la période de guérison.
Cette étude utilise une nouvelle technologie qui permet un aperçu objectif de la période postopératoire en fournissant des mesures qualitatives. Il a déjà été utilisé dans des études cliniques sur des patients atteints d'une maladie dégénérative neuromusculaire avec des résultats reproductibles et cohérents. L'équipe de recherche prévoit d'être en mesure d'identifier des cibles spécifiques pour les objectifs de mobilisation et les techniques de rééducation en fonction du laps de temps et des groupes musculaires impliqués dans le déconditionnement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Recrutement
- McGill University Health Centre
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Contact:
- Mary Amedeo
- Numéro de téléphone: 43386 514-934-1934
- E-mail: Mary.Amedeo@MUHC.MCGILL.CA
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Chercheur principal:
- Edward J Harvey, MDCM, FRCSC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Traumatisme nécessitant une admission en chirurgie orthopédique en raison d'une blessure au membre inférieur
- Capacité et volonté de participer
- Condition médicale à l'état d'équilibre avant le traumatisme
Critère d'exclusion:
- Âge <18
- Affection préexistante qui a causé de la douleur ou limité la mise en charge sur l'un ou l'autre des membres inférieurs avant de subir un traumatisme (par exemple, l'utilisation d'aides à la marche)
- Conditions médicales préexistantes qui confondront les résultats de l'étude (conditions musculaires) et sont connues pour empêcher le retour à la fonction
- Grossesse
- Appareil électrique implanté tel qu'un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité musculaire
Délai: Tous les deux jours pendant le repos au lit à l'hôpital et à chaque visite de suivi jusqu'à 100 semaines après la blessure
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Le nombre de qualité musculaire donné par l'appareil est un nombre donné par la société qui fabrique l'appareil avec une norme arbitraire.
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Tous les deux jours pendant le repos au lit à l'hôpital et à chaque visite de suivi jusqu'à 100 semaines après la blessure
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Mesure du pourcentage de graisse
Délai: Tous les deux jours pendant le repos au lit à l'hôpital et à chaque visite de suivi jusqu'à 100 semaines après la blessure
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Le pourcentage de graisse est donné par l'appareil
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Tous les deux jours pendant le repos au lit à l'hôpital et à chaque visite de suivi jusqu'à 100 semaines après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Harvey, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-056-MUHC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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