Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelkvalitet og prosentandel av fett etter en skade i underekstremitet

Longitudinell evaluering av muskelkvalitet hos pasienter med frakturer - en prospektiv observasjonsstudie

Målet med studien er å longitudinelt evaluere pasientens muskelkvalitet hos traumepasienter med sengeleie eller endret vektbæring ved hjelp av en forbrukergodkjent ikke-proprietær muskelimpedansmåleenhet. Sekundære mål er å identifisere pasientkarakteristikker eller behandlingsprotokoller som er prediktive for dårlig muskelkvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiens etterforskere vil identifisere kvalifiserte pasienter gjennom pasientkonsultasjoner fra legevakten. Det forventes 100 pasienter å bli registrert i studien. Denne studien vil bli utført ved Montreal General Hospital. Inklusjonskriterier inkluderer pasienter som har hatt et traume som krever innleggelse til ortopedisk kirurgi, som har evne og vilje til å delta som var i en stabil medisinsk tilstand før traumer.

Selv om studieutforskerne kan diskutere studien med pasienten, vil samtykket og registreringen utelukkende utføres av studieassistenten som ikke er direkte involvert i pasientens omsorg.

Dette er en observasjonsstudie, derfor vil det ikke være noen randomisering og ingen studieintervensjon.

Følgende baseline pasientkarakteristikker vil bli registrert for hver registrerte deltaker: alder, kjønn, yrke, røyker, medisinske komorbiditeter, AO-klassifisering av frakturer og muskeltraumer, datoen for skaden og datoen for operasjonen hvis utført.

En forbrukergodkjent ikke-proprietær muskelimpedans-måleenhet (Electrical Impedance Myography unit eller "EIM") vil bli brukt på muskelgruppene av interesse. Enheten er selvforsynt, batteridrevet og sertifisert for bruk på mennesker. Når den påføres huden, sendes en veldig svak elektrisk strøm mellom de to ytre elektrodene. Denne strømmen er høyfrekvent og vekslende. Når strømmen beveger seg gjennom huden, det subkutane fettet og muskelen, mister den litt energi på grunn av motstanden i vevet, og denne endringen måles deretter. Dette vil bli gjort så snart som mulig etter traumet og innleggelsen ved et dagbesøk. EIM vil bli brukt annenhver dag til utskrivning eller pasienten har nådd et restitusjonsplatå i et fysisk rehabiliteringsprogram. Pasientenes muskelkvalitet vil også bli målt ved hvert oppfølgingsbesøk i 100 uker og pasientene vil bli bedt om å fylle ut to spørreskjemaer.

Hver pasient vil ha et unikt identifikasjonsnummer som brukes til å koble pasientinformasjonen, enheten og dataene sammen.

Det forventes for de fleste pasienter å ha synkende muskelkvalitet og økende fettprosent som følge av dekondisjonering. Det er ingen longitudinelle data om tidsperioden dette vil skje. Det er også lite data om hvordan gjenoppretting skjer etter helbredelsesperioden.

Denne studien bruker ny teknologi som tillater objektiv innsikt i den postoperative perioden ved å gi kvalitative målinger. Det har tidligere blitt brukt i kliniske studier på pasienter med nevromuskulær degenerativ sykdom med reproduserbare og konsistente resultater. Forskerteamet forventer å kunne finne spesifikke mål for mobiliseringsmål og rehabiliteringsteknikker avhengig av tidsrammen og muskelgruppene som er involvert i dekondisjonering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward J Harvey, MDCM, FRCSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver voksen pasient innlagt ved Montreal General Hospital for ortopedisk kirurgi på grunn av en skade i underekstremitetene som hindrer dem i å gå uten hjelp i en viss tid.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumer som krever innleggelse til ortopedisk kirurgi på grunn av skade i underekstremitetene
  • Evne og vilje til å delta
  • Steady state medisinsk tilstand før traumer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Eksisterende tilstand som forårsaket smerte eller begrenset vektbæring på begge underekstremiteter før traumer (for eksempel bruk av ganghjelpemidler)
  • Eksisterende medisinske tilstander som vil forvirre studieresultatene (muskeltilstander) og som er kjent for å forhindre tilbakevending til funksjon
  • Svangerskap
  • Implantert elektrisk enhet som pacemakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelkvalitet
Tidsramme: Annenhver dag mens du er sengeliggende på sykehuset og ved hvert oppfølgingsbesøk inntil 100 uker etter skade
Muskelkvalitetsnummeret gitt av enheten er et tall gitt av selskapet som lager enheten med en vilkårlig standard.
Annenhver dag mens du er sengeliggende på sykehuset og ved hvert oppfølgingsbesøk inntil 100 uker etter skade
Prosentandel av fettmåling
Tidsramme: Annenhver dag mens du er sengeliggende på sykehuset og ved hvert oppfølgingsbesøk inntil 100 uker etter skade
Prosentandelen fett er gitt av enheten
Annenhver dag mens du er sengeliggende på sykehuset og ved hvert oppfølgingsbesøk inntil 100 uker etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Harvey, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-056-MUHC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele resultatene fra de innsamlede dataene i en publikasjon. Vi vil imidlertid ikke dele individuelle deltakerdata av hensyn til konfidensialitet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skade i underekstremitet

3
Abonnere