- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03578705
Muskelkvalitet og prosentandel av fett etter en skade i underekstremitet
Longitudinell evaluering av muskelkvalitet hos pasienter med frakturer - en prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens etterforskere vil identifisere kvalifiserte pasienter gjennom pasientkonsultasjoner fra legevakten. Det forventes 100 pasienter å bli registrert i studien. Denne studien vil bli utført ved Montreal General Hospital. Inklusjonskriterier inkluderer pasienter som har hatt et traume som krever innleggelse til ortopedisk kirurgi, som har evne og vilje til å delta som var i en stabil medisinsk tilstand før traumer.
Selv om studieutforskerne kan diskutere studien med pasienten, vil samtykket og registreringen utelukkende utføres av studieassistenten som ikke er direkte involvert i pasientens omsorg.
Dette er en observasjonsstudie, derfor vil det ikke være noen randomisering og ingen studieintervensjon.
Følgende baseline pasientkarakteristikker vil bli registrert for hver registrerte deltaker: alder, kjønn, yrke, røyker, medisinske komorbiditeter, AO-klassifisering av frakturer og muskeltraumer, datoen for skaden og datoen for operasjonen hvis utført.
En forbrukergodkjent ikke-proprietær muskelimpedans-måleenhet (Electrical Impedance Myography unit eller "EIM") vil bli brukt på muskelgruppene av interesse. Enheten er selvforsynt, batteridrevet og sertifisert for bruk på mennesker. Når den påføres huden, sendes en veldig svak elektrisk strøm mellom de to ytre elektrodene. Denne strømmen er høyfrekvent og vekslende. Når strømmen beveger seg gjennom huden, det subkutane fettet og muskelen, mister den litt energi på grunn av motstanden i vevet, og denne endringen måles deretter. Dette vil bli gjort så snart som mulig etter traumet og innleggelsen ved et dagbesøk. EIM vil bli brukt annenhver dag til utskrivning eller pasienten har nådd et restitusjonsplatå i et fysisk rehabiliteringsprogram. Pasientenes muskelkvalitet vil også bli målt ved hvert oppfølgingsbesøk i 100 uker og pasientene vil bli bedt om å fylle ut to spørreskjemaer.
Hver pasient vil ha et unikt identifikasjonsnummer som brukes til å koble pasientinformasjonen, enheten og dataene sammen.
Det forventes for de fleste pasienter å ha synkende muskelkvalitet og økende fettprosent som følge av dekondisjonering. Det er ingen longitudinelle data om tidsperioden dette vil skje. Det er også lite data om hvordan gjenoppretting skjer etter helbredelsesperioden.
Denne studien bruker ny teknologi som tillater objektiv innsikt i den postoperative perioden ved å gi kvalitative målinger. Det har tidligere blitt brukt i kliniske studier på pasienter med nevromuskulær degenerativ sykdom med reproduserbare og konsistente resultater. Forskerteamet forventer å kunne finne spesifikke mål for mobiliseringsmål og rehabiliteringsteknikker avhengig av tidsrammen og muskelgruppene som er involvert i dekondisjonering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Rekruttering
- McGill University Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Mary Amedeo
- Telefonnummer: 43386 514-934-1934
- E-post: Mary.Amedeo@MUHC.MCGILL.CA
-
Hovedetterforsker:
- Edward J Harvey, MDCM, FRCSC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumer som krever innleggelse til ortopedisk kirurgi på grunn av skade i underekstremitetene
- Evne og vilje til å delta
- Steady state medisinsk tilstand før traumer
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Eksisterende tilstand som forårsaket smerte eller begrenset vektbæring på begge underekstremiteter før traumer (for eksempel bruk av ganghjelpemidler)
- Eksisterende medisinske tilstander som vil forvirre studieresultatene (muskeltilstander) og som er kjent for å forhindre tilbakevending til funksjon
- Svangerskap
- Implantert elektrisk enhet som pacemakere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i muskelkvalitet
Tidsramme: Annenhver dag mens du er sengeliggende på sykehuset og ved hvert oppfølgingsbesøk inntil 100 uker etter skade
|
Muskelkvalitetsnummeret gitt av enheten er et tall gitt av selskapet som lager enheten med en vilkårlig standard.
|
Annenhver dag mens du er sengeliggende på sykehuset og ved hvert oppfølgingsbesøk inntil 100 uker etter skade
|
Prosentandel av fettmåling
Tidsramme: Annenhver dag mens du er sengeliggende på sykehuset og ved hvert oppfølgingsbesøk inntil 100 uker etter skade
|
Prosentandelen fett er gitt av enheten
|
Annenhver dag mens du er sengeliggende på sykehuset og ved hvert oppfølgingsbesøk inntil 100 uker etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Harvey, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-056-MUHC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skade i underekstremitet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringLimb OkklusjonstrykkForente stater
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteFullførtBecker muskeldystrofi | Limb-girdle muskeldystrofi, type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-girdle muskeldystrofi, type 2I (FKRP-mangel)Forente stater
-
ML Bio Solutions, Inc.RekrutteringLimb-Girdle muskeldystrofi type 2I (LGMD2I)Forente stater, Nederland, Storbritannia, Danmark, Australia, Italia, Norge