Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość mięśni i procent tłuszczu po urazie kończyny dolnej

Podłużna ocena jakości mięśni u pacjentów ze złamaniami – prospektywne badanie obserwacyjne

Celem badania jest podłużna ocena jakości mięśni pacjentów po urazach leżących w łóżku lub ze zmienionym obciążeniem za pomocą zatwierdzonego przez konsumentów niezastrzeżonego urządzenia do pomiaru impedancji mięśniowej. Drugorzędnymi celami są identyfikacja cech pacjenta lub protokołów leczenia, które przewidują słabą jakość mięśni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze zidentyfikują kwalifikujących się pacjentów podczas konsultacji z pacjentami na izbie przyjęć. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 100 pacjentów. Badanie to zostanie przeprowadzone w Szpitalu Ogólnym w Montrealu. Kryteria włączenia obejmują pacjentów, którzy przeszli uraz wymagający przyjęcia na operację ortopedyczną, którzy mają możliwość i chęć udziału, którzy byli w stanie ustalonym przed urazem.

Chociaż badacze mogą omawiać badanie z pacjentem, zgodę i rejestrację przeprowadza wyłącznie asystent badania, który nie jest bezpośrednio zaangażowany w opiekę nad pacjentem.

Jest to badanie obserwacyjne, dlatego nie będzie randomizacji ani interwencji badawczej.

Dla każdego zarejestrowanego uczestnika zostaną zapisane następujące podstawowe cechy pacjenta: wiek, płeć, zawód, palacz, choroby współistniejące, klasyfikacja AO złamań i urazów mięśni, data urazu i data operacji, jeśli została przeprowadzona.

Zatwierdzone przez konsumenta niezastrzeżone urządzenie do pomiaru impedancji mięśni (jednostka miografii impedancji elektrycznej lub „EIM”) zostanie zastosowane do interesujących grup mięśni. Urządzenie jest niezależne, zasilane bateryjnie i certyfikowane do stosowania u ludzi. Po nałożeniu na skórę bardzo słaby prąd elektryczny przepływa między dwiema zewnętrznymi elektrodami. Prąd ten ma wysoką częstotliwość i zmienny charakter. Gdy prąd przepływa przez skórę, tłuszcz podskórny i mięśnie, traci trochę energii z powodu oporu tkanki, a następnie mierzy się tę zmianę. Zostanie to zrobione jak najszybciej po urazie i przyjęciu podczas wizyty w ciągu dnia. EIM będzie używany co dwa dni, aż do wypisu ze szpitala lub osiągnięcia przez pacjenta plateau wyzdrowienia w ramach programu rehabilitacji fizycznej. Jakość mięśni pacjentów będzie również mierzona podczas każdej wizyty kontrolnej przez 100 tygodni, a pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch kwestionariuszy.

Każdy pacjent będzie miał unikalny numer identyfikacyjny, który będzie używany do łączenia informacji o pacjencie, urządzenia i danych.

Oczekuje się, że większość pacjentów będzie miała pogarszającą się jakość mięśni i zwiększającą się zawartość tłuszczu w wyniku wyniszczenia. Nie ma danych podłużnych dotyczących okresu, w którym miałoby to nastąpić. Niewiele jest również danych na temat tego, jak następuje powrót do zdrowia po okresie gojenia.

W badaniu tym wykorzystano nową technologię, która umożliwia obiektywny wgląd w okres pooperacyjny dzięki pomiarom jakościowym. Stosowano go wcześniej w badaniach klinicznych na pacjentach z chorobą zwyrodnieniową nerwowo-mięśniową, uzyskując powtarzalne i spójne wyniki. Zespół badawczy przewiduje, że będzie w stanie wskazać konkretne cele mobilizacyjne i techniki rehabilitacyjne w zależności od ram czasowych i grup mięśni zaangażowanych w dekondycjonowanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward J Harvey, MDCM, FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy dorosły pacjent przyjęty do Szpitala Ogólnego w Montrealu na operację ortopedyczną z powodu urazu kończyny dolnej uniemożliwiającego mu chodzenie bez pomocy przez określony czas.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz wymagający przyjęcia na oddział ortopedyczny z powodu urazu kończyny dolnej
  • Możliwość i chęć uczestnictwa
  • Stan stacjonarny przed urazem

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Istniejący wcześniej stan, który powodował ból lub ograniczone obciążenie kończyny dolnej przed urazem (na przykład korzystanie z pomocy do chodzenia)
  • Istniejące wcześniej schorzenia, które zaburzą wyniki badania (schorzenia mięśni) i o których wiadomo, że uniemożliwiają powrót do funkcji
  • Ciąża
  • Wszczepione urządzenie elektryczne, takie jak rozruszniki serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości mięśni
Ramy czasowe: Co dwa dni podczas pobytu w łóżku odpoczywaj w szpitalu i podczas każdej wizyty kontrolnej do 100 tygodni po urazie
Numer jakości mięśni podawany przez urządzenie jest numerem nadanym przez firmę wykonującą urządzenie o dowolnym standardzie.
Co dwa dni podczas pobytu w łóżku odpoczywaj w szpitalu i podczas każdej wizyty kontrolnej do 100 tygodni po urazie
Procent pomiaru tłuszczu
Ramy czasowe: Co dwa dni podczas pobytu w łóżku odpoczywaj w szpitalu i podczas każdej wizyty kontrolnej do 100 tygodni po urazie
Procent tłuszczu jest podawany przez urządzenie
Co dwa dni podczas pobytu w łóżku odpoczywaj w szpitalu i podczas każdej wizyty kontrolnej do 100 tygodni po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Harvey, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-056-MUHC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wynikiem zebranych danych podzielimy się w publikacji. Nie udostępnimy jednak danych poszczególnych uczestników ze względu na poufność.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj