- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03578705
Jakość mięśni i procent tłuszczu po urazie kończyny dolnej
Podłużna ocena jakości mięśni u pacjentów ze złamaniami – prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zidentyfikują kwalifikujących się pacjentów podczas konsultacji z pacjentami na izbie przyjęć. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 100 pacjentów. Badanie to zostanie przeprowadzone w Szpitalu Ogólnym w Montrealu. Kryteria włączenia obejmują pacjentów, którzy przeszli uraz wymagający przyjęcia na operację ortopedyczną, którzy mają możliwość i chęć udziału, którzy byli w stanie ustalonym przed urazem.
Chociaż badacze mogą omawiać badanie z pacjentem, zgodę i rejestrację przeprowadza wyłącznie asystent badania, który nie jest bezpośrednio zaangażowany w opiekę nad pacjentem.
Jest to badanie obserwacyjne, dlatego nie będzie randomizacji ani interwencji badawczej.
Dla każdego zarejestrowanego uczestnika zostaną zapisane następujące podstawowe cechy pacjenta: wiek, płeć, zawód, palacz, choroby współistniejące, klasyfikacja AO złamań i urazów mięśni, data urazu i data operacji, jeśli została przeprowadzona.
Zatwierdzone przez konsumenta niezastrzeżone urządzenie do pomiaru impedancji mięśni (jednostka miografii impedancji elektrycznej lub „EIM”) zostanie zastosowane do interesujących grup mięśni. Urządzenie jest niezależne, zasilane bateryjnie i certyfikowane do stosowania u ludzi. Po nałożeniu na skórę bardzo słaby prąd elektryczny przepływa między dwiema zewnętrznymi elektrodami. Prąd ten ma wysoką częstotliwość i zmienny charakter. Gdy prąd przepływa przez skórę, tłuszcz podskórny i mięśnie, traci trochę energii z powodu oporu tkanki, a następnie mierzy się tę zmianę. Zostanie to zrobione jak najszybciej po urazie i przyjęciu podczas wizyty w ciągu dnia. EIM będzie używany co dwa dni, aż do wypisu ze szpitala lub osiągnięcia przez pacjenta plateau wyzdrowienia w ramach programu rehabilitacji fizycznej. Jakość mięśni pacjentów będzie również mierzona podczas każdej wizyty kontrolnej przez 100 tygodni, a pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch kwestionariuszy.
Każdy pacjent będzie miał unikalny numer identyfikacyjny, który będzie używany do łączenia informacji o pacjencie, urządzenia i danych.
Oczekuje się, że większość pacjentów będzie miała pogarszającą się jakość mięśni i zwiększającą się zawartość tłuszczu w wyniku wyniszczenia. Nie ma danych podłużnych dotyczących okresu, w którym miałoby to nastąpić. Niewiele jest również danych na temat tego, jak następuje powrót do zdrowia po okresie gojenia.
W badaniu tym wykorzystano nową technologię, która umożliwia obiektywny wgląd w okres pooperacyjny dzięki pomiarom jakościowym. Stosowano go wcześniej w badaniach klinicznych na pacjentach z chorobą zwyrodnieniową nerwowo-mięśniową, uzyskując powtarzalne i spójne wyniki. Zespół badawczy przewiduje, że będzie w stanie wskazać konkretne cele mobilizacyjne i techniki rehabilitacyjne w zależności od ram czasowych i grup mięśni zaangażowanych w dekondycjonowanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Mary Amedeo
- Numer telefonu: 43386 514-934-1934
- E-mail: Mary.Amedeo@MUHC.MCGILL.CA
-
Główny śledczy:
- Edward J Harvey, MDCM, FRCSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz wymagający przyjęcia na oddział ortopedyczny z powodu urazu kończyny dolnej
- Możliwość i chęć uczestnictwa
- Stan stacjonarny przed urazem
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Istniejący wcześniej stan, który powodował ból lub ograniczone obciążenie kończyny dolnej przed urazem (na przykład korzystanie z pomocy do chodzenia)
- Istniejące wcześniej schorzenia, które zaburzą wyniki badania (schorzenia mięśni) i o których wiadomo, że uniemożliwiają powrót do funkcji
- Ciąża
- Wszczepione urządzenie elektryczne, takie jak rozruszniki serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości mięśni
Ramy czasowe: Co dwa dni podczas pobytu w łóżku odpoczywaj w szpitalu i podczas każdej wizyty kontrolnej do 100 tygodni po urazie
|
Numer jakości mięśni podawany przez urządzenie jest numerem nadanym przez firmę wykonującą urządzenie o dowolnym standardzie.
|
Co dwa dni podczas pobytu w łóżku odpoczywaj w szpitalu i podczas każdej wizyty kontrolnej do 100 tygodni po urazie
|
|
Procent pomiaru tłuszczu
Ramy czasowe: Co dwa dni podczas pobytu w łóżku odpoczywaj w szpitalu i podczas każdej wizyty kontrolnej do 100 tygodni po urazie
|
Procent tłuszczu jest podawany przez urządzenie
|
Co dwa dni podczas pobytu w łóżku odpoczywaj w szpitalu i podczas każdej wizyty kontrolnej do 100 tygodni po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Harvey, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-056-MUHC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .