Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita svalů a procento tuku po poranění dolní končetiny

Longitudinální hodnocení kvality svalů u pacientů se zlomeninami – prospektivní observační studie

Cílem studie je podélně zhodnotit kvalitu svalů pacienta u pacientů po traumatu s klidem na lůžku nebo se změněnou nosností pomocí spotřebitelem schváleného nechráněného zařízení na měření svalové impedance. Sekundárními cíli je identifikovat charakteristiky pacienta nebo léčebné protokoly, které předpovídají špatnou kvalitu svalů.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé studie identifikují vhodné pacienty prostřednictvím konzultací s pacienty na pohotovosti. Předpokládá se, že do studie bude zařazeno 100 pacientů. Tato studie bude provedena ve Všeobecné nemocnici v Montrealu. Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty, kteří měli trauma vyžadující přijetí k ortopedické operaci, kteří mají schopnost a ochotu se zúčastnit, kteří byli před traumatem v ustáleném stavu.

I když zkoušející studie mohou s pacientem diskutovat o studii, souhlas a registraci provede výhradně asistent studie, který není přímo zapojen do péče o pacienta.

Toto je observační studie, proto nebude probíhat žádná randomizace ani žádná studijní intervence.

Pro každého přihlášeného účastníka budou zaznamenány následující základní charakteristiky pacienta: věk, pohlaví, povolání, kuřák, zdravotní komorbidity, AO klasifikace zlomenin a svalového traumatu, datum zranění a datum operace, pokud byla provedena.

Spotřebitelem schválené nechráněné zařízení pro měření svalové impedance (jednotka elektrické impedance myografie nebo "EIM") bude aplikováno na svalové skupiny, které jsou předmětem zájmu. Zařízení je samostatné, na baterie a certifikováno pro použití na lidech. Při aplikaci na kůži prochází mezi vnějšími dvěma elektrodami velmi slabý elektrický proud. Tento proud má vysokou frekvenci a střídavý charakter. Jak proud prochází kůží, podkožním tukem a svalstvem, trochu ztrácí energii díky odporu tkáně a tato změna se pak měří. To bude provedeno co nejdříve po traumatu a přijetí během denní návštěvy. EIM se bude používat každé dva dny až do propuštění pacienta nebo do doby, kdy pacient dosáhne úrovně zotavení v rámci fyzického rehabilitačního programu. Svalová kvalita pacientů bude také měřena při každé následné návštěvě po dobu 100 týdnů a pacienti budou požádáni o vyplnění dvou dotazníků.

Každý pacient bude mít jedinečné identifikační číslo používané k propojení informací o pacientovi, zařízení a dat dohromady.

Očekává se, že u většiny pacientů bude mít v důsledku dekondice klesající kvalitu svalů a zvyšující se procento tuku. Neexistují žádné dlouhodobé údaje o časovém období, ve kterém by k tomu došlo. Existuje také málo údajů o tom, jak dochází k zotavení po období hojení.

Tato studie využívá novou technologii, která umožňuje objektivní pohled na pooperační období poskytováním kvalitativních měření. Byl dříve používán v klinických studiích na pacientech s neuromuskulárním degenerativním onemocněním s reprodukovatelnými a konzistentními výsledky. Výzkumný tým předpokládá, že bude schopen určit konkrétní cíle pro mobilizační cíle a rehabilitační techniky v závislosti na časovém rámci a svalových skupinách zapojených do dekondice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward J Harvey, MDCM, FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli dospělý pacient přijatý do Všeobecné nemocnice v Montrealu k ortopedické operaci kvůli poranění dolní končetiny, které mu po určitou dobu bránilo chodit bez pomoci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trauma vyžadující přijetí k ortopedické operaci z důvodu poranění dolní končetiny
  • Schopnost a ochota se zúčastnit
  • Ustálený zdravotní stav před traumatem

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Preexistující stav, který způsobil bolest nebo omezené nesení váhy na jedné z dolních končetin před traumatem (například používání pomůcek pro chůzi)
  • Preexistující zdravotní stavy, které budou matoucí výsledky studie (svalové stavy) a je známo, že brání návratu k funkci
  • Těhotenství
  • Implantované elektrické zařízení, jako jsou kardiostimulátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality svalů
Časové okno: Každé dva dny v klidu na lůžku v nemocnici a při každé následné návštěvě až 100 týdnů po úrazu
Číslo kvality svalů dané přístrojem je číslo dané společností vyrábějící přístroj s libovolným standardem.
Každé dva dny v klidu na lůžku v nemocnici a při každé následné návštěvě až 100 týdnů po úrazu
Procento měření tuku
Časové okno: Každé dva dny v klidu na lůžku v nemocnici a při každé následné návštěvě až 100 týdnů po úrazu
Procento tuku je dáno přístrojem
Každé dva dny v klidu na lůžku v nemocnici a při každé následné návštěvě až 100 týdnů po úrazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Harvey, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-056-MUHC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky ze shromážděných dat budeme sdílet v publikaci. Z důvodu důvěrnosti však nebudeme sdílet údaje jednotlivých účastníků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění dolní končetiny

Předplatit