- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03578705
Kvalita svalů a procento tuku po poranění dolní končetiny
Longitudinální hodnocení kvality svalů u pacientů se zlomeninami – prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé studie identifikují vhodné pacienty prostřednictvím konzultací s pacienty na pohotovosti. Předpokládá se, že do studie bude zařazeno 100 pacientů. Tato studie bude provedena ve Všeobecné nemocnici v Montrealu. Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty, kteří měli trauma vyžadující přijetí k ortopedické operaci, kteří mají schopnost a ochotu se zúčastnit, kteří byli před traumatem v ustáleném stavu.
I když zkoušející studie mohou s pacientem diskutovat o studii, souhlas a registraci provede výhradně asistent studie, který není přímo zapojen do péče o pacienta.
Toto je observační studie, proto nebude probíhat žádná randomizace ani žádná studijní intervence.
Pro každého přihlášeného účastníka budou zaznamenány následující základní charakteristiky pacienta: věk, pohlaví, povolání, kuřák, zdravotní komorbidity, AO klasifikace zlomenin a svalového traumatu, datum zranění a datum operace, pokud byla provedena.
Spotřebitelem schválené nechráněné zařízení pro měření svalové impedance (jednotka elektrické impedance myografie nebo "EIM") bude aplikováno na svalové skupiny, které jsou předmětem zájmu. Zařízení je samostatné, na baterie a certifikováno pro použití na lidech. Při aplikaci na kůži prochází mezi vnějšími dvěma elektrodami velmi slabý elektrický proud. Tento proud má vysokou frekvenci a střídavý charakter. Jak proud prochází kůží, podkožním tukem a svalstvem, trochu ztrácí energii díky odporu tkáně a tato změna se pak měří. To bude provedeno co nejdříve po traumatu a přijetí během denní návštěvy. EIM se bude používat každé dva dny až do propuštění pacienta nebo do doby, kdy pacient dosáhne úrovně zotavení v rámci fyzického rehabilitačního programu. Svalová kvalita pacientů bude také měřena při každé následné návštěvě po dobu 100 týdnů a pacienti budou požádáni o vyplnění dvou dotazníků.
Každý pacient bude mít jedinečné identifikační číslo používané k propojení informací o pacientovi, zařízení a dat dohromady.
Očekává se, že u většiny pacientů bude mít v důsledku dekondice klesající kvalitu svalů a zvyšující se procento tuku. Neexistují žádné dlouhodobé údaje o časovém období, ve kterém by k tomu došlo. Existuje také málo údajů o tom, jak dochází k zotavení po období hojení.
Tato studie využívá novou technologii, která umožňuje objektivní pohled na pooperační období poskytováním kvalitativních měření. Byl dříve používán v klinických studiích na pacientech s neuromuskulárním degenerativním onemocněním s reprodukovatelnými a konzistentními výsledky. Výzkumný tým předpokládá, že bude schopen určit konkrétní cíle pro mobilizační cíle a rehabilitační techniky v závislosti na časovém rámci a svalových skupinách zapojených do dekondice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Nábor
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Mary Amedeo
- Telefonní číslo: 43386 514-934-1934
- E-mail: Mary.Amedeo@MUHC.MCGILL.CA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edward J Harvey, MDCM, FRCSC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trauma vyžadující přijetí k ortopedické operaci z důvodu poranění dolní končetiny
- Schopnost a ochota se zúčastnit
- Ustálený zdravotní stav před traumatem
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- Preexistující stav, který způsobil bolest nebo omezené nesení váhy na jedné z dolních končetin před traumatem (například používání pomůcek pro chůzi)
- Preexistující zdravotní stavy, které budou matoucí výsledky studie (svalové stavy) a je známo, že brání návratu k funkci
- Těhotenství
- Implantované elektrické zařízení, jako jsou kardiostimulátory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality svalů
Časové okno: Každé dva dny v klidu na lůžku v nemocnici a při každé následné návštěvě až 100 týdnů po úrazu
|
Číslo kvality svalů dané přístrojem je číslo dané společností vyrábějící přístroj s libovolným standardem.
|
Každé dva dny v klidu na lůžku v nemocnici a při každé následné návštěvě až 100 týdnů po úrazu
|
|
Procento měření tuku
Časové okno: Každé dva dny v klidu na lůžku v nemocnici a při každé následné návštěvě až 100 týdnů po úrazu
|
Procento tuku je dáno přístrojem
|
Každé dva dny v klidu na lůžku v nemocnici a při každé následné návštěvě až 100 týdnů po úrazu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Harvey, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-056-MUHC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění dolní končetiny
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
IPERF SASEuropean Cardiovascular Research CenterNábor
-
Kafrelsheikh UniversityZápis na pozvánku
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepny | Komplikace stentuRuská Federace
-
Kolding SygehusNeznámýKvalita života | Ischemia Limb | Komplikace rány | Kompresní terapie | Pooperační edémDánsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepnyRuská Federace
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHUkončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních cév | Ischemia Limb | Ischemie kritické končetiny | Chůze, ObtížnostNěmecko
-
Oslo University HospitalSensocure ASZatím nenabírámeIschemia Limb | Kompartment syndrom nohy | Oxid uhličitý | Porucha krevního oběhu | Biosnímací technikyNorsko
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaNeznámýCOVID | Ischemia Limb | Syndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plic | Koronavirová infekce