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Qualidade muscular e percentual de gordura após uma lesão no membro inferior

Avaliação Longitudinal da Qualidade Muscular em Pacientes com Fraturas - Um Estudo Observacional Prospectivo

O objetivo do estudo é avaliar longitudinalmente a qualidade muscular do paciente em pacientes traumatizados com repouso no leito ou sustentação de peso alterada com a ajuda de um dispositivo de medição de impedância muscular não proprietário aprovado pelo consumidor. Os objetivos secundários são identificar as características do paciente ou protocolos de tratamento que são preditivos de má qualidade muscular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores do estudo identificarão os pacientes elegíveis por meio de consultas de pacientes na sala de emergência. Há 100 pacientes esperados para serem incluídos no estudo. Este estudo será realizado no Montreal General Hospital. Os critérios de inclusão incluem pacientes que tiveram um trauma que requer internação para cirurgia ortopédica, que têm capacidade e vontade de participar e que estavam em uma condição médica estável antes do trauma.

Embora os investigadores do estudo possam discutir o estudo com o paciente, o consentimento e a inscrição serão realizados exclusivamente pelo assistente do estudo, que não está diretamente envolvido no cuidado do paciente.

Este é um estudo observacional, portanto, não haverá randomização e nenhuma intervenção do estudo.

As seguintes características basais do paciente serão registradas para cada participante inscrito: idade, sexo, ocupação, fumante, comorbidades médicas, classificação AO das fraturas e trauma muscular, data da lesão e data da cirurgia, se realizada.

Um dispositivo de medição de impedância muscular não proprietário aprovado pelo consumidor (Unidade de Miografia de Impedância Elétrica ou "EIM") será aplicado aos grupos musculares de interesse. O dispositivo é autônomo, alimentado por bateria e certificado para uso em humanos. Quando aplicado na pele, uma corrente elétrica muito fraca é passada entre os dois eletrodos externos. Esta corrente é de alta frequência e alternada por natureza. Conforme a corrente passa pela pele, gordura subcutânea e músculo, ela perde um pouco de energia devido à resistência do tecido e essa mudança é então medida. Isso será feito o mais rápido possível após o trauma e a admissão durante uma visita diurna. O EIM será usado a cada dois dias até a alta ou o paciente atingir um platô de recuperação em um programa de reabilitação física. A qualidade muscular dos pacientes também será medida em cada visita de acompanhamento por 100 semanas e os pacientes serão solicitados a preencher dois questionários.

Cada paciente terá um número de identificação exclusivo usado para vincular as informações, o dispositivo e os dados do paciente.

Espera-se que a maioria dos pacientes tenha diminuição da qualidade muscular e aumento do percentual de gordura como resultado do descondicionamento. Não há dados longitudinais sobre o período de tempo em que isso ocorreria. Também há poucos dados sobre como ocorre a recuperação após o período de cicatrização.

Este estudo utiliza uma nova tecnologia que permite uma visão objetiva do período pós-operatório, fornecendo medições qualitativas. Foi usado anteriormente em estudos clínicos em pacientes com doença degenerativa neuromuscular com resultados reprodutíveis e consistentes. A equipe de pesquisa espera poder identificar alvos específicos para objetivos de mobilização e técnicas de reabilitação, dependendo do período de tempo e dos grupos musculares envolvidos no descondicionamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edward J Harvey, MDCM, FRCSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente adulto internado no Hospital Geral de Montreal para cirurgia ortopédica por causa de uma lesão nos membros inferiores que os impeça de andar sem ajuda por um certo tempo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trauma que requer internação em cirurgia ortopédica devido a lesão em membro inferior
  • Capacidade e vontade de participar
  • Condição médica estável antes do trauma

Critério de exclusão:

  • Idade <18
  • Condição pré-existente que causou dor ou apoio de peso limitado em qualquer extremidade inferior antes de sofrer trauma (por exemplo, o uso de auxiliares de marcha)
  • Condições médicas pré-existentes que irão confundir os resultados do estudo (condições musculares) e são conhecidas por impedir o retorno à função
  • Gravidez
  • Dispositivo elétrico implantado, como marcapassos cardíacos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade muscular
Prazo: A cada dois dias enquanto estiver em repouso no leito no hospital e em todas as visitas de acompanhamento até 100 semanas após a lesão
O número de qualidade muscular fornecido pelo dispositivo é um número fornecido pela empresa que fabrica o dispositivo com um padrão arbitrário.
A cada dois dias enquanto estiver em repouso no leito no hospital e em todas as visitas de acompanhamento até 100 semanas após a lesão
Porcentagem de Medição de Gordura
Prazo: A cada dois dias enquanto estiver em repouso no leito no hospital e em todas as visitas de acompanhamento até 100 semanas após a lesão
O percentual de gordura é dado pelo aparelho
A cada dois dias enquanto estiver em repouso no leito no hospital e em todas as visitas de acompanhamento até 100 semanas após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Harvey, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-056-MUHC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Compartilharemos os resultados dos dados coletados em uma publicação. No entanto, não compartilharemos os dados individuais dos participantes por motivos de confidencialidade.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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