- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03578705
Qualidade muscular e percentual de gordura após uma lesão no membro inferior
Avaliação Longitudinal da Qualidade Muscular em Pacientes com Fraturas - Um Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores do estudo identificarão os pacientes elegíveis por meio de consultas de pacientes na sala de emergência. Há 100 pacientes esperados para serem incluídos no estudo. Este estudo será realizado no Montreal General Hospital. Os critérios de inclusão incluem pacientes que tiveram um trauma que requer internação para cirurgia ortopédica, que têm capacidade e vontade de participar e que estavam em uma condição médica estável antes do trauma.
Embora os investigadores do estudo possam discutir o estudo com o paciente, o consentimento e a inscrição serão realizados exclusivamente pelo assistente do estudo, que não está diretamente envolvido no cuidado do paciente.
Este é um estudo observacional, portanto, não haverá randomização e nenhuma intervenção do estudo.
As seguintes características basais do paciente serão registradas para cada participante inscrito: idade, sexo, ocupação, fumante, comorbidades médicas, classificação AO das fraturas e trauma muscular, data da lesão e data da cirurgia, se realizada.
Um dispositivo de medição de impedância muscular não proprietário aprovado pelo consumidor (Unidade de Miografia de Impedância Elétrica ou "EIM") será aplicado aos grupos musculares de interesse. O dispositivo é autônomo, alimentado por bateria e certificado para uso em humanos. Quando aplicado na pele, uma corrente elétrica muito fraca é passada entre os dois eletrodos externos. Esta corrente é de alta frequência e alternada por natureza. Conforme a corrente passa pela pele, gordura subcutânea e músculo, ela perde um pouco de energia devido à resistência do tecido e essa mudança é então medida. Isso será feito o mais rápido possível após o trauma e a admissão durante uma visita diurna. O EIM será usado a cada dois dias até a alta ou o paciente atingir um platô de recuperação em um programa de reabilitação física. A qualidade muscular dos pacientes também será medida em cada visita de acompanhamento por 100 semanas e os pacientes serão solicitados a preencher dois questionários.
Cada paciente terá um número de identificação exclusivo usado para vincular as informações, o dispositivo e os dados do paciente.
Espera-se que a maioria dos pacientes tenha diminuição da qualidade muscular e aumento do percentual de gordura como resultado do descondicionamento. Não há dados longitudinais sobre o período de tempo em que isso ocorreria. Também há poucos dados sobre como ocorre a recuperação após o período de cicatrização.
Este estudo utiliza uma nova tecnologia que permite uma visão objetiva do período pós-operatório, fornecendo medições qualitativas. Foi usado anteriormente em estudos clínicos em pacientes com doença degenerativa neuromuscular com resultados reprodutíveis e consistentes. A equipe de pesquisa espera poder identificar alvos específicos para objetivos de mobilização e técnicas de reabilitação, dependendo do período de tempo e dos grupos musculares envolvidos no descondicionamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Recrutamento
- McGill University Health Centre
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Contato:
- Mary Amedeo
- Número de telefone: 43386 514-934-1934
- E-mail: Mary.Amedeo@MUHC.MCGILL.CA
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Investigador principal:
- Edward J Harvey, MDCM, FRCSC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trauma que requer internação em cirurgia ortopédica devido a lesão em membro inferior
- Capacidade e vontade de participar
- Condição médica estável antes do trauma
Critério de exclusão:
- Idade <18
- Condição pré-existente que causou dor ou apoio de peso limitado em qualquer extremidade inferior antes de sofrer trauma (por exemplo, o uso de auxiliares de marcha)
- Condições médicas pré-existentes que irão confundir os resultados do estudo (condições musculares) e são conhecidas por impedir o retorno à função
- Gravidez
- Dispositivo elétrico implantado, como marcapassos cardíacos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade muscular
Prazo: A cada dois dias enquanto estiver em repouso no leito no hospital e em todas as visitas de acompanhamento até 100 semanas após a lesão
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O número de qualidade muscular fornecido pelo dispositivo é um número fornecido pela empresa que fabrica o dispositivo com um padrão arbitrário.
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A cada dois dias enquanto estiver em repouso no leito no hospital e em todas as visitas de acompanhamento até 100 semanas após a lesão
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Porcentagem de Medição de Gordura
Prazo: A cada dois dias enquanto estiver em repouso no leito no hospital e em todas as visitas de acompanhamento até 100 semanas após a lesão
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O percentual de gordura é dado pelo aparelho
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A cada dois dias enquanto estiver em repouso no leito no hospital e em todas as visitas de acompanhamento até 100 semanas após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Harvey, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-056-MUHC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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