Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskelkvalitet och procentandel fett efter en skada i nedre extremiteter

Longitudinell utvärdering av muskelkvalitet hos patienter med frakturer - en prospektiv observationsstudie

Syftet med studien är att longitudinellt utvärdera patientens muskelkvalitet hos traumapatienter med sängläge eller förändrad viktbärande med hjälp av en konsumentgodkänd icke-proprietär muskelimpedansmätare. Sekundära mål är att identifiera patientegenskaper eller behandlingsprotokoll som förutsäger dålig muskelkvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiens utredare kommer att identifiera lämpliga patienter genom patientkonsultationer från akuten. Det förväntas 100 patienter att inkluderas i studien. Denna studie kommer att utföras på Montreal General Hospital. Inklusionskriterier inkluderar patienter som har haft ett trauma som kräver intagning till ortopedisk kirurgi, som har förmågan och viljan att delta som var i ett stabilt medicinskt tillstånd före traumat.

Även om studieutredarna kan diskutera studien med patienten, kommer samtycket och inskrivningen att utföras uteslutande av studieassistenten som inte är direkt inblandad i patientens vård.

Detta är en observationsstudie, därför kommer det inte att ske någon randomisering och ingen studieintervention.

Följande baslinjepatientegenskaper kommer att registreras för varje inskriven deltagare: ålder, kön, yrke, rökare, medicinska komorbiditeter, AO-klassificering av frakturerna och muskeltrauma, datum för skadan och datum för operationen om den utförs.

En konsumentgodkänd icke-proprietär muskelimpedansmätare (Electrical Impedance Myography unit eller "EIM") kommer att tillämpas på muskelgrupperna av intresse. Enheten är fristående, batteridriven och certifierad för användning på människor. När den appliceras på huden passerar en mycket svag elektrisk ström mellan de två yttre elektroderna. Denna ström är högfrekvent och växelvis till sin natur. När strömmen rör sig genom huden, underhudsfettet och muskeln tappar den lite energi på grund av vävnadens motstånd och denna förändring mäts sedan. Detta kommer att göras så snart som möjligt efter traumat och inläggningen under ett dagbesök. EIM kommer att användas varannan dag tills utskrivningen eller patienten har nått en återhämtningsplatå i ett fysiskt rehabiliteringsprogram. Patienternas muskelkvalitet kommer också att mätas vid varje uppföljningsbesök under 100 veckor och patienterna kommer att uppmanas att fylla i två frågeformulär.

Varje patient kommer att ha ett unikt identifikationsnummer som används för att länka samman patientinformation, enhet och data.

Det förväntas för de flesta patienter att ha sjunkande muskelkvalitet och ökande fettprocent till följd av dekonditionering. Det finns inga longitudinella uppgifter om den tidsperiod under vilken detta skulle inträffa. Det finns också lite data om hur återhämtning sker efter läkningsperioden.

Denna studie använder ny teknologi som möjliggör objektiv insikt i den postoperativa perioden genom att tillhandahålla kvalitativa mätningar. Det har tidigare använts i kliniska studier på patienter med neuromuskulär degenerativ sjukdom med reproducerbara och konsekventa resultat. Forskargruppen förväntar sig att kunna fastställa specifika mål för mobiliseringsmål och rehabiliteringstekniker beroende på tidsramen och muskelgrupper som är involverade i dekonditionering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mary Amedeo
  • Telefonnummer: 43386 514-934-1934

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edward J Harvey, MDCM, FRCSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje vuxen patient som tas in på Montreal General Hospital för ortopedisk kirurgi på grund av en skada i underbenen som hindrar dem att gå utan hjälp under en viss tid.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Trauma som kräver intagning till ortopedisk kirurgi på grund av en skada i underbenen
  • Förmåga och vilja att delta
  • Stadigt medicinskt tillstånd före trauma

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Redan existerande tillstånd som orsakade smärta eller begränsad viktbärande på endera av de nedre extremiteterna innan trauma (till exempel användning av gånghjälpmedel)
  • Redan existerande medicinska tillstånd som kommer att förvirra studieresultaten (muskeltillstånd) och som är kända för att förhindra återgång till funktion
  • Graviditet
  • Implanterad elektrisk apparat som hjärtpacemakers

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelkvalitet
Tidsram: Varannan dag i sängvila på sjukhuset och vid varje uppföljningsbesök upp till 100 veckor efter skada
Muskelkvalitetsnumret som ges av enheten är ett nummer som ges av företaget som tillverkar enheten med en godtycklig standard.
Varannan dag i sängvila på sjukhuset och vid varje uppföljningsbesök upp till 100 veckor efter skada
Procentandel av fettmätning
Tidsram: Varannan dag i sängvila på sjukhuset och vid varje uppföljningsbesök upp till 100 veckor efter skada
Procentandelen fett anges av enheten
Varannan dag i sängvila på sjukhuset och vid varje uppföljningsbesök upp till 100 veckor efter skada

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Harvey, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2018

Första postat (Faktisk)

6 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-056-MUHC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela resultaten från den insamlade informationen i en publikation. Vi kommer dock inte att dela individuella deltagares data av konfidentiella skäl.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedre extremitetsskada

3
Prenumerera