- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03578705
Muskelkvalitet och procentandel fett efter en skada i nedre extremiteter
Longitudinell utvärdering av muskelkvalitet hos patienter med frakturer - en prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens utredare kommer att identifiera lämpliga patienter genom patientkonsultationer från akuten. Det förväntas 100 patienter att inkluderas i studien. Denna studie kommer att utföras på Montreal General Hospital. Inklusionskriterier inkluderar patienter som har haft ett trauma som kräver intagning till ortopedisk kirurgi, som har förmågan och viljan att delta som var i ett stabilt medicinskt tillstånd före traumat.
Även om studieutredarna kan diskutera studien med patienten, kommer samtycket och inskrivningen att utföras uteslutande av studieassistenten som inte är direkt inblandad i patientens vård.
Detta är en observationsstudie, därför kommer det inte att ske någon randomisering och ingen studieintervention.
Följande baslinjepatientegenskaper kommer att registreras för varje inskriven deltagare: ålder, kön, yrke, rökare, medicinska komorbiditeter, AO-klassificering av frakturerna och muskeltrauma, datum för skadan och datum för operationen om den utförs.
En konsumentgodkänd icke-proprietär muskelimpedansmätare (Electrical Impedance Myography unit eller "EIM") kommer att tillämpas på muskelgrupperna av intresse. Enheten är fristående, batteridriven och certifierad för användning på människor. När den appliceras på huden passerar en mycket svag elektrisk ström mellan de två yttre elektroderna. Denna ström är högfrekvent och växelvis till sin natur. När strömmen rör sig genom huden, underhudsfettet och muskeln tappar den lite energi på grund av vävnadens motstånd och denna förändring mäts sedan. Detta kommer att göras så snart som möjligt efter traumat och inläggningen under ett dagbesök. EIM kommer att användas varannan dag tills utskrivningen eller patienten har nått en återhämtningsplatå i ett fysiskt rehabiliteringsprogram. Patienternas muskelkvalitet kommer också att mätas vid varje uppföljningsbesök under 100 veckor och patienterna kommer att uppmanas att fylla i två frågeformulär.
Varje patient kommer att ha ett unikt identifikationsnummer som används för att länka samman patientinformation, enhet och data.
Det förväntas för de flesta patienter att ha sjunkande muskelkvalitet och ökande fettprocent till följd av dekonditionering. Det finns inga longitudinella uppgifter om den tidsperiod under vilken detta skulle inträffa. Det finns också lite data om hur återhämtning sker efter läkningsperioden.
Denna studie använder ny teknologi som möjliggör objektiv insikt i den postoperativa perioden genom att tillhandahålla kvalitativa mätningar. Det har tidigare använts i kliniska studier på patienter med neuromuskulär degenerativ sjukdom med reproducerbara och konsekventa resultat. Forskargruppen förväntar sig att kunna fastställa specifika mål för mobiliseringsmål och rehabiliteringstekniker beroende på tidsramen och muskelgrupper som är involverade i dekonditionering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mary Amedeo
- Telefonnummer: 43386 514-934-1934
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrytering
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Mary Amedeo
- Telefonnummer: 43386 514-934-1934
- E-post: Mary.Amedeo@MUHC.MCGILL.CA
-
Huvudutredare:
- Edward J Harvey, MDCM, FRCSC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Trauma som kräver intagning till ortopedisk kirurgi på grund av en skada i underbenen
- Förmåga och vilja att delta
- Stadigt medicinskt tillstånd före trauma
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Redan existerande tillstånd som orsakade smärta eller begränsad viktbärande på endera av de nedre extremiteterna innan trauma (till exempel användning av gånghjälpmedel)
- Redan existerande medicinska tillstånd som kommer att förvirra studieresultaten (muskeltillstånd) och som är kända för att förhindra återgång till funktion
- Graviditet
- Implanterad elektrisk apparat som hjärtpacemakers
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i muskelkvalitet
Tidsram: Varannan dag i sängvila på sjukhuset och vid varje uppföljningsbesök upp till 100 veckor efter skada
|
Muskelkvalitetsnumret som ges av enheten är ett nummer som ges av företaget som tillverkar enheten med en godtycklig standard.
|
Varannan dag i sängvila på sjukhuset och vid varje uppföljningsbesök upp till 100 veckor efter skada
|
Procentandel av fettmätning
Tidsram: Varannan dag i sängvila på sjukhuset och vid varje uppföljningsbesök upp till 100 veckor efter skada
|
Procentandelen fett anges av enheten
|
Varannan dag i sängvila på sjukhuset och vid varje uppföljningsbesök upp till 100 veckor efter skada
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Edward Harvey, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-056-MUHC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nedre extremitetsskada
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMuskeldystrofier | Limb Gordel muskeldystrofi | Limb Gordel muskeldystrofi, typ 2I | Limb Gordel muskeldystrofi R9 FKRP-relateradNorge
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Linda Pax LowesRekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi Typ 2A | Limb-Girdle muskeldystrofi, typ 2EFörenta staterna
-
ML Bio Solutions, Inc.RekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi typ 2I (LGMD2I)Förenta staterna, Nederländerna, Storbritannien, Danmark, Australien, Italien, Norge
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
-
Nationwide Children's HospitalMyonexus TherapeuticsRekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi, typ 2EFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutadLågt bispektralt index | Lågt medelarteriellt blodtryck | Low End-tidal anestesikoncentrationFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle muskeldystrofi typ 2IDanmark
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar inte rekryterat ännuLARS - Low Anterior Resection Syndrome