- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03578705
Calidad Muscular y Porcentaje de Grasa Después de una Lesión de Miembro Inferior
Evaluación longitudinal de la calidad muscular en pacientes con fracturas: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores del estudio identificarán a los pacientes elegibles a través de consultas de pacientes de la sala de emergencias. Se espera que 100 pacientes se inscriban en el estudio. Este estudio se llevará a cabo en el Hospital General de Montreal. Los criterios de inclusión incluyen pacientes que han tenido un trauma que requiere admisión a cirugía ortopédica, que tienen la capacidad y la voluntad de participar y que se encontraban en una condición médica estable antes del trauma.
Aunque los investigadores del estudio pueden discutir el estudio con el paciente, el consentimiento y la inscripción serán realizados exclusivamente por el asistente del estudio que no está directamente implicado en la atención del paciente.
Este es un estudio observacional, por lo tanto, no habrá aleatorización ni intervención del estudio.
Se registrarán las siguientes características basales del paciente para cada participante inscrito: edad, sexo, ocupación, fumador, comorbilidades médicas, clasificación AO de las fracturas y trauma muscular, fecha de la lesión y fecha de la cirugía, si se realizó.
Se aplicará un dispositivo de medición de impedancia muscular no patentado aprobado por el consumidor (unidad de miografía de impedancia eléctrica o "EIM") a los grupos musculares de interés. El dispositivo es autónomo, funciona con baterías y está certificado para su uso en humanos. Cuando se aplica a la piel, pasa una corriente eléctrica muy débil entre los dos electrodos exteriores. Esta corriente es de alta frecuencia y de naturaleza alterna. A medida que la corriente se mueve a través de la piel, la grasa subcutánea y el músculo, pierde un poco de energía debido a la resistencia del tejido y luego se mide este cambio. Esto se hará tan pronto como sea posible después del trauma y la admisión durante una visita diurna. El EIM se utilizará cada dos días hasta que el paciente sea dado de alta o haya alcanzado una meseta de recuperación en un programa de rehabilitación física. La calidad muscular de los pacientes también se medirá en cada visita de seguimiento durante 100 semanas y se les pedirá que completen dos cuestionarios.
Cada paciente tendrá un número de identificación único que se utilizará para vincular la información del paciente, el dispositivo y los datos.
Se espera que la mayoría de los pacientes presenten una disminución de la calidad muscular y un aumento del porcentaje de grasa como resultado de la falta de acondicionamiento. No hay datos longitudinales sobre el período de tiempo durante el cual esto ocurriría. También hay pocos datos sobre cómo se produce la recuperación después del período de curación.
Este estudio utiliza nueva tecnología que permite una visión objetiva del período postoperatorio al proporcionar mediciones cualitativas. Se ha utilizado previamente en estudios clínicos en pacientes con enfermedad degenerativa neuromuscular con resultados reproducibles y consistentes. El equipo de investigación anticipa poder identificar objetivos específicos para objetivos de movilización y técnicas de rehabilitación según el marco de tiempo y los grupos musculares involucrados con el desacondicionamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre
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Contacto:
- Mary Amedeo
- Número de teléfono: 43386 514-934-1934
- Correo electrónico: Mary.Amedeo@MUHC.MCGILL.CA
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Investigador principal:
- Edward J Harvey, MDCM, FRCSC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trauma que requiere ingreso a cirugía ortopédica por lesión en miembro inferior
- Capacidad y voluntad de participar.
- Condición médica en estado estacionario antes del trauma
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- Condición preexistente que causó dolor o carga de peso limitada en cualquiera de las extremidades inferiores antes de sufrir el trauma (por ejemplo, el uso de ayudas para caminar)
- Condiciones médicas preexistentes que confundirán los resultados del estudio (condiciones musculares) y que se sabe que impiden el regreso a la función
- El embarazo
- Dispositivo eléctrico implantado, como marcapasos cardíacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad muscular
Periodo de tiempo: Cada dos días mientras esté en reposo en cama en el hospital y en cada visita de seguimiento hasta 100 semanas después de la lesión
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El número de calidad muscular proporcionado por el dispositivo es un número proporcionado por la empresa que fabrica el dispositivo con un estándar arbitrario.
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Cada dos días mientras esté en reposo en cama en el hospital y en cada visita de seguimiento hasta 100 semanas después de la lesión
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Porcentaje de medición de grasa
Periodo de tiempo: Cada dos días mientras esté en reposo en cama en el hospital y en cada visita de seguimiento hasta 100 semanas después de la lesión
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El porcentaje de grasa lo da el aparato
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Cada dos días mientras esté en reposo en cama en el hospital y en cada visita de seguimiento hasta 100 semanas después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Harvey, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-056-MUHC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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