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Calidad Muscular y Porcentaje de Grasa Después de una Lesión de Miembro Inferior

Evaluación longitudinal de la calidad muscular en pacientes con fracturas: un estudio observacional prospectivo

El objetivo del estudio es evaluar longitudinalmente la calidad muscular del paciente en pacientes traumatizados con reposo en cama o carga de peso alterada con la ayuda de un dispositivo de medición de impedancia muscular no propietario aprobado por el consumidor. Los objetivos secundarios son identificar las características del paciente o los protocolos de tratamiento que predicen una mala calidad muscular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores del estudio identificarán a los pacientes elegibles a través de consultas de pacientes de la sala de emergencias. Se espera que 100 pacientes se inscriban en el estudio. Este estudio se llevará a cabo en el Hospital General de Montreal. Los criterios de inclusión incluyen pacientes que han tenido un trauma que requiere admisión a cirugía ortopédica, que tienen la capacidad y la voluntad de participar y que se encontraban en una condición médica estable antes del trauma.

Aunque los investigadores del estudio pueden discutir el estudio con el paciente, el consentimiento y la inscripción serán realizados exclusivamente por el asistente del estudio que no está directamente implicado en la atención del paciente.

Este es un estudio observacional, por lo tanto, no habrá aleatorización ni intervención del estudio.

Se registrarán las siguientes características basales del paciente para cada participante inscrito: edad, sexo, ocupación, fumador, comorbilidades médicas, clasificación AO de las fracturas y trauma muscular, fecha de la lesión y fecha de la cirugía, si se realizó.

Se aplicará un dispositivo de medición de impedancia muscular no patentado aprobado por el consumidor (unidad de miografía de impedancia eléctrica o "EIM") a los grupos musculares de interés. El dispositivo es autónomo, funciona con baterías y está certificado para su uso en humanos. Cuando se aplica a la piel, pasa una corriente eléctrica muy débil entre los dos electrodos exteriores. Esta corriente es de alta frecuencia y de naturaleza alterna. A medida que la corriente se mueve a través de la piel, la grasa subcutánea y el músculo, pierde un poco de energía debido a la resistencia del tejido y luego se mide este cambio. Esto se hará tan pronto como sea posible después del trauma y la admisión durante una visita diurna. El EIM se utilizará cada dos días hasta que el paciente sea dado de alta o haya alcanzado una meseta de recuperación en un programa de rehabilitación física. La calidad muscular de los pacientes también se medirá en cada visita de seguimiento durante 100 semanas y se les pedirá que completen dos cuestionarios.

Cada paciente tendrá un número de identificación único que se utilizará para vincular la información del paciente, el dispositivo y los datos.

Se espera que la mayoría de los pacientes presenten una disminución de la calidad muscular y un aumento del porcentaje de grasa como resultado de la falta de acondicionamiento. No hay datos longitudinales sobre el período de tiempo durante el cual esto ocurriría. También hay pocos datos sobre cómo se produce la recuperación después del período de curación.

Este estudio utiliza nueva tecnología que permite una visión objetiva del período postoperatorio al proporcionar mediciones cualitativas. Se ha utilizado previamente en estudios clínicos en pacientes con enfermedad degenerativa neuromuscular con resultados reproducibles y consistentes. El equipo de investigación anticipa poder identificar objetivos específicos para objetivos de movilización y técnicas de rehabilitación según el marco de tiempo y los grupos musculares involucrados con el desacondicionamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward J Harvey, MDCM, FRCSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente adulto ingresado en el Hospital General de Montreal para cirugía ortopédica debido a una lesión en el miembro inferior que le impide caminar sin ayuda durante un tiempo determinado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trauma que requiere ingreso a cirugía ortopédica por lesión en miembro inferior
  • Capacidad y voluntad de participar.
  • Condición médica en estado estacionario antes del trauma

Criterio de exclusión:

  • Edad <18
  • Condición preexistente que causó dolor o carga de peso limitada en cualquiera de las extremidades inferiores antes de sufrir el trauma (por ejemplo, el uso de ayudas para caminar)
  • Condiciones médicas preexistentes que confundirán los resultados del estudio (condiciones musculares) y que se sabe que impiden el regreso a la función
  • El embarazo
  • Dispositivo eléctrico implantado, como marcapasos cardíacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad muscular
Periodo de tiempo: Cada dos días mientras esté en reposo en cama en el hospital y en cada visita de seguimiento hasta 100 semanas después de la lesión
El número de calidad muscular proporcionado por el dispositivo es un número proporcionado por la empresa que fabrica el dispositivo con un estándar arbitrario.
Cada dos días mientras esté en reposo en cama en el hospital y en cada visita de seguimiento hasta 100 semanas después de la lesión
Porcentaje de medición de grasa
Periodo de tiempo: Cada dos días mientras esté en reposo en cama en el hospital y en cada visita de seguimiento hasta 100 semanas después de la lesión
El porcentaje de grasa lo da el aparato
Cada dos días mientras esté en reposo en cama en el hospital y en cada visita de seguimiento hasta 100 semanas después de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Harvey, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-056-MUHC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Compartiremos los resultados de los datos recopilados en una publicación. Sin embargo, no compartiremos datos de participantes individuales por razones de confidencialidad.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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