- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03578705
Qualità muscolare e percentuale di grasso a seguito di un infortunio agli arti inferiori
Valutazione longitudinale della qualità muscolare nei pazienti con fratture: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori dello studio identificheranno i pazienti idonei attraverso le consultazioni dei pazienti dal pronto soccorso. Ci sono 100 pazienti che dovrebbero essere arruolati nello studio. Questo studio sarà condotto presso il Montreal General Hospital. I criteri di inclusione includono i pazienti che hanno avuto un trauma che richiede il ricovero in chirurgia ortopedica, che hanno la capacità e la volontà di partecipare che erano in condizioni mediche stazionarie prima del trauma.
Sebbene i ricercatori dello studio possano discutere lo studio con il paziente, il consenso e l'arruolamento saranno eseguiti esclusivamente dall'assistente dello studio che non è direttamente coinvolto nella cura del paziente.
Questo è uno studio osservazionale, pertanto non ci sarà alcuna randomizzazione e nessun intervento di studio.
Per ogni partecipante arruolato verranno registrate le seguenti caratteristiche basali del paziente: età, sesso, occupazione, fumatore, comorbidità mediche, classificazione AO delle fratture e del trauma muscolare, data dell'infortunio e data dell'intervento chirurgico se eseguito.
Ai gruppi muscolari di interesse verrà applicato un dispositivo di misurazione dell'impedenza muscolare non proprietario approvato dal consumatore (unità di miografia dell'impedenza elettrica o "EIM"). Il dispositivo è autonomo, alimentato a batteria e certificato per l'uso sugli esseri umani. Quando viene applicato sulla pelle, una corrente elettrica molto debole viene fatta passare tra i due elettrodi esterni. Questa corrente è ad alta frequenza e di natura alternata. Mentre la corrente si muove attraverso la pelle, il grasso sottocutaneo e il muscolo, perde un po' di energia a causa della resistenza del tessuto e questo cambiamento viene quindi misurato. Questo sarà fatto il prima possibile dopo il trauma e il ricovero durante una visita diurna. L'EIM verrà utilizzato ogni due giorni fino alla dimissione o il paziente avrà raggiunto un plateau di recupero in un programma di riabilitazione fisica. La qualità muscolare dei pazienti sarà misurata anche ad ogni visita di follow-up per 100 settimane e ai pazienti verrà chiesto di completare due questionari.
Ogni paziente avrà un numero di identificazione univoco utilizzato per collegare insieme le informazioni, il dispositivo e i dati del paziente.
Si prevede che la maggior parte dei pazienti abbia una diminuzione della qualità muscolare e un aumento della percentuale di grasso come risultato del decondizionamento. Non ci sono dati longitudinali sul periodo di tempo in cui ciò si verificherebbe. Ci sono anche pochi dati su come avviene il recupero dopo il periodo di guarigione.
Questo studio utilizza una nuova tecnologia che consente una visione obiettiva del periodo post-operatorio fornendo misurazioni qualitative. È stato utilizzato in precedenza in studi clinici su pazienti con malattia degenerativa neuromuscolare con risultati riproducibili e coerenti. Il team di ricerca prevede di poter individuare obiettivi specifici per obiettivi di mobilizzazione e tecniche di riabilitazione a seconda del periodo di tempo e dei gruppi muscolari coinvolti nel decondizionamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Reclutamento
- McGill University Health Centre
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Contatto:
- Mary Amedeo
- Numero di telefono: 43386 514-934-1934
- Email: Mary.Amedeo@MUHC.MCGILL.CA
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Investigatore principale:
- Edward J Harvey, MDCM, FRCSC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trauma che ha richiesto il ricovero in chirurgia ortopedica a causa di una lesione dell'arto inferiore
- Capacità e disponibilità a partecipare
- Condizione medica allo stato stazionario prima del trauma
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Condizione preesistente che ha causato dolore o limitato carico su uno degli arti inferiori prima di subire un trauma (ad esempio l'uso di ausili per la deambulazione)
- Condizioni mediche preesistenti che confonderanno i risultati dello studio (condizioni muscolari) e sono note per impedire il ritorno alla funzione
- Gravidanza
- Dispositivo elettrico impiantato come pacemaker cardiaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità muscolare
Lasso di tempo: Ogni due giorni durante il riposo a letto in ospedale e ad ogni visita di follow-up fino a 100 settimane dopo l'infortunio
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Il numero di qualità muscolare fornito dal dispositivo è un numero fornito dall'azienda che produce il dispositivo con uno standard arbitrario.
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Ogni due giorni durante il riposo a letto in ospedale e ad ogni visita di follow-up fino a 100 settimane dopo l'infortunio
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Percentuale di misurazione del grasso
Lasso di tempo: Ogni due giorni durante il riposo a letto in ospedale e ad ogni visita di follow-up fino a 100 settimane dopo l'infortunio
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La percentuale di grasso è data dal dispositivo
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Ogni due giorni durante il riposo a letto in ospedale e ad ogni visita di follow-up fino a 100 settimane dopo l'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Harvey, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-056-MUHC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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