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Qualità muscolare e percentuale di grasso a seguito di un infortunio agli arti inferiori

Valutazione longitudinale della qualità muscolare nei pazienti con fratture: uno studio osservazionale prospettico

Lo scopo dello studio è valutare longitudinalmente la qualità muscolare del paziente nei pazienti traumatizzati con riposo a letto o carico alterato con l'aiuto di un dispositivo di misurazione dell'impedenza muscolare non proprietario approvato dal consumatore. Gli obiettivi secondari sono identificare le caratteristiche del paziente o i protocolli di trattamento che sono predittivi di scarsa qualità muscolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori dello studio identificheranno i pazienti idonei attraverso le consultazioni dei pazienti dal pronto soccorso. Ci sono 100 pazienti che dovrebbero essere arruolati nello studio. Questo studio sarà condotto presso il Montreal General Hospital. I criteri di inclusione includono i pazienti che hanno avuto un trauma che richiede il ricovero in chirurgia ortopedica, che hanno la capacità e la volontà di partecipare che erano in condizioni mediche stazionarie prima del trauma.

Sebbene i ricercatori dello studio possano discutere lo studio con il paziente, il consenso e l'arruolamento saranno eseguiti esclusivamente dall'assistente dello studio che non è direttamente coinvolto nella cura del paziente.

Questo è uno studio osservazionale, pertanto non ci sarà alcuna randomizzazione e nessun intervento di studio.

Per ogni partecipante arruolato verranno registrate le seguenti caratteristiche basali del paziente: età, sesso, occupazione, fumatore, comorbidità mediche, classificazione AO ​​delle fratture e del trauma muscolare, data dell'infortunio e data dell'intervento chirurgico se eseguito.

Ai gruppi muscolari di interesse verrà applicato un dispositivo di misurazione dell'impedenza muscolare non proprietario approvato dal consumatore (unità di miografia dell'impedenza elettrica o "EIM"). Il dispositivo è autonomo, alimentato a batteria e certificato per l'uso sugli esseri umani. Quando viene applicato sulla pelle, una corrente elettrica molto debole viene fatta passare tra i due elettrodi esterni. Questa corrente è ad alta frequenza e di natura alternata. Mentre la corrente si muove attraverso la pelle, il grasso sottocutaneo e il muscolo, perde un po' di energia a causa della resistenza del tessuto e questo cambiamento viene quindi misurato. Questo sarà fatto il prima possibile dopo il trauma e il ricovero durante una visita diurna. L'EIM verrà utilizzato ogni due giorni fino alla dimissione o il paziente avrà raggiunto un plateau di recupero in un programma di riabilitazione fisica. La qualità muscolare dei pazienti sarà misurata anche ad ogni visita di follow-up per 100 settimane e ai pazienti verrà chiesto di completare due questionari.

Ogni paziente avrà un numero di identificazione univoco utilizzato per collegare insieme le informazioni, il dispositivo e i dati del paziente.

Si prevede che la maggior parte dei pazienti abbia una diminuzione della qualità muscolare e un aumento della percentuale di grasso come risultato del decondizionamento. Non ci sono dati longitudinali sul periodo di tempo in cui ciò si verificherebbe. Ci sono anche pochi dati su come avviene il recupero dopo il periodo di guarigione.

Questo studio utilizza una nuova tecnologia che consente una visione obiettiva del periodo post-operatorio fornendo misurazioni qualitative. È stato utilizzato in precedenza in studi clinici su pazienti con malattia degenerativa neuromuscolare con risultati riproducibili e coerenti. Il team di ricerca prevede di poter individuare obiettivi specifici per obiettivi di mobilizzazione e tecniche di riabilitazione a seconda del periodo di tempo e dei gruppi muscolari coinvolti nel decondizionamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward J Harvey, MDCM, FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente adulto ricoverato presso il Montreal General Hospital per chirurgia ortopedica a causa di una lesione dell'arto inferiore che gli impedisce di camminare senza aiuto per un certo periodo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trauma che ha richiesto il ricovero in chirurgia ortopedica a causa di una lesione dell'arto inferiore
  • Capacità e disponibilità a partecipare
  • Condizione medica allo stato stazionario prima del trauma

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Condizione preesistente che ha causato dolore o limitato carico su uno degli arti inferiori prima di subire un trauma (ad esempio l'uso di ausili per la deambulazione)
  • Condizioni mediche preesistenti che confonderanno i risultati dello studio (condizioni muscolari) e sono note per impedire il ritorno alla funzione
  • Gravidanza
  • Dispositivo elettrico impiantato come pacemaker cardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità muscolare
Lasso di tempo: Ogni due giorni durante il riposo a letto in ospedale e ad ogni visita di follow-up fino a 100 settimane dopo l'infortunio
Il numero di qualità muscolare fornito dal dispositivo è un numero fornito dall'azienda che produce il dispositivo con uno standard arbitrario.
Ogni due giorni durante il riposo a letto in ospedale e ad ogni visita di follow-up fino a 100 settimane dopo l'infortunio
Percentuale di misurazione del grasso
Lasso di tempo: Ogni due giorni durante il riposo a letto in ospedale e ad ogni visita di follow-up fino a 100 settimane dopo l'infortunio
La percentuale di grasso è data dal dispositivo
Ogni due giorni durante il riposo a letto in ospedale e ad ogni visita di follow-up fino a 100 settimane dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Harvey, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-056-MUHC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i risultati dei dati raccolti in una pubblicazione. Tuttavia, non condivideremo i dati dei singoli partecipanti per motivi di riservatezza.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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