- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03578705
Lihasten laatu ja rasvaprosentti alaraajan vamman jälkeen
Lihasten laadun pituussuuntainen arviointi potilailla, joilla on murtuma - tuleva havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tunnistavat kelvolliset potilaat päivystyksen potilaskonsultaatioiden avulla. Tutkimukseen otetaan mukaan 100 potilasta. Tämä tutkimus tehdään Montrealin yleissairaalassa. Osallistumiskriteereitä ovat potilaat, joilla on ollut trauma, joka vaatii pääsyn ortopediseen leikkaukseen, joilla on kyky ja halu osallistua ja jotka olivat vakaassa tilassa ennen traumaa.
Vaikka tutkimuksen tutkijat voivat keskustella tutkimuksesta potilaan kanssa, suostumuksen ja rekisteröinnin suorittaa yksinomaan tutkimusavustaja, joka ei ole suoraan osallisena potilaan hoitoon.
Tämä on havainnointitutkimus, joten siinä ei ole satunnaistamista eikä tutkimusinterventiota.
Seuraavat potilaan perusominaisuudet kirjataan jokaiselle osallistujalle: ikä, sukupuoli, ammatti, tupakoitsija, lääketieteelliset liitännäissairaudet, murtumien ja lihasvamman AO-luokitus, vamman päivämäärä ja leikkauksen päivämäärä, jos sellainen on tehty.
Kiinnostuksen kohteena oleviin lihasryhmiin sovelletaan kuluttajan hyväksymää ei-omistusoikeutta lihasimpedanssin mittauslaitetta (Electrical Impedance Myography eli "EIM"). Laite on itsenäinen, akkukäyttöinen ja sertifioitu ihmiskäyttöön. Iholle levitettäessä erittäin heikko sähkövirta kulkee kahden ulomman elektrodin välillä. Tämä virta on luonteeltaan korkeataajuinen ja vaihtuva. Virran kulkiessa ihon, ihonalaisen rasvan ja lihaksen läpi se menettää hieman energiaa kudoksen vastuksen vuoksi ja tämä muutos sitten mitataan. Tämä tehdään mahdollisimman pian trauman jälkeen ja päiväkäynnin aikana. EIM:ää käytetään kahden päivän välein, kunnes kotiutus tai potilas on saavuttanut toipumistason fyysisessä kuntoutusohjelmassa. Potilaiden lihasten laatua mitataan myös jokaisella seurantakäynnillä 100 viikon ajan ja potilaita pyydetään täyttämään kaksi kyselylomaketta.
Jokaisella potilaalla on yksilöllinen tunnistenumero, jolla potilastiedot, laite ja tiedot yhdistetään.
Useimpien potilaiden odotetaan heikentävän lihasten laatua ja kasvavan rasvaprosentteja kuntoutuksen seurauksena. Ei ole olemassa pitkittäistä tietoa ajanjaksosta, jonka aikana tämä tapahtuisi. On myös vähän tietoa siitä, kuinka toipuminen tapahtuu paranemisjakson jälkeen.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään uutta teknologiaa, joka mahdollistaa objektiivisen käsityksen leikkauksen jälkeisestä ajasta tarjoamalla kvalitatiivisia mittauksia. Sitä on käytetty aiemmin kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on neuromuskulaarinen rappeumasairaus, ja tulokset ovat toistettavia ja johdonmukaisia. Tutkimusryhmä odottaa pystyvänsä määrittämään tietyt tavoitteet mobilisaatiotavoitteille ja kuntoutustekniikoille riippuen aikakehyksestä ja kuntoutukseen osallistuvista lihasryhmistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Amedeo
- Puhelinnumero: 43386 514-934-1934
- Sähköposti: Mary.Amedeo@MUHC.MCGILL.CA
-
Päätutkija:
- Edward J Harvey, MDCM, FRCSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Trauma, joka vaatii pääsyn ortopediseen leikkaukseen alaraajan vamman vuoksi
- Kyky ja halu osallistua
- Vakaa tila ennen traumaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Aiempi sairaus, joka aiheutti kipua tai rajoitettua painonkantoa kummassakin alaraajassa ennen traumaa (esimerkiksi kävelyapuvälineiden käyttö)
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka sekoittavat tutkimustuloksia (lihassairaudet) ja joiden tiedetään estävän palautumista toimintakuntoon
- Raskaus
- Implantoitu sähkölaite, kuten sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihasten laadussa
Aikaikkuna: Joka toinen päivä vuodelevossa sairaalassa ja jokaisella seurantakäynnillä 100 viikon ajan vamman jälkeen
|
Laitteen antama lihasten laatuluku on laitteen valmistajan antama numero mielivaltaisella standardilla.
|
Joka toinen päivä vuodelevossa sairaalassa ja jokaisella seurantakäynnillä 100 viikon ajan vamman jälkeen
|
|
Rasvan mittausprosentti
Aikaikkuna: Joka toinen päivä vuodelevossa sairaalassa ja jokaisella seurantakäynnillä 100 viikon ajan vamman jälkeen
|
Rasvaprosentti ilmoitetaan laitteesta
|
Joka toinen päivä vuodelevossa sairaalassa ja jokaisella seurantakäynnillä 100 viikon ajan vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Harvey, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-056-MUHC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .