- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03578705
Качество мышц и процент жира после травмы нижней конечности
Продольная оценка качества мышц у пациентов с переломами — проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи исследования будут определять подходящих пациентов посредством консультаций с пациентами в отделении неотложной помощи. Ожидается, что в исследование будут включены 100 пациентов. Это исследование будет проводиться в больнице общего профиля Монреаля. Критерии включения включают пациентов, перенесших травму, требующую госпитализации в ортопедическую хирургию, у которых есть возможность и желание участвовать, которые до травмы находились в стабильном состоянии.
Хотя исследователи исследования могут обсудить исследование с пациентом, согласие и зачисление будут осуществляться исключительно ассистентом исследования, который не принимает непосредственного участия в уходе за пациентом.
Это обсервационное исследование, поэтому не будет рандомизации и исследовательского вмешательства.
Для каждого зарегистрированного участника будут записаны следующие базовые характеристики пациента: возраст, пол, профессия, курение, сопутствующие заболевания, классификация АО переломов и мышечных травм, дата травмы и дата операции, если она была проведена.
Одобренное потребителем непатентованное устройство для измерения мышечного импеданса (устройство миографии электрического импеданса или «EIM») будет применяться к интересующим группам мышц. Устройство является автономным, работает от батареи и сертифицировано для использования на людях. При нанесении на кожу между двумя внешними электродами проходит очень слабый электрический ток. Этот ток имеет высокую частоту и переменный характер. Когда ток проходит через кожу, подкожно-жировую клетчатку и мышцы, он теряет немного энергии из-за сопротивления ткани, и это изменение затем измеряется. Это будет сделано как можно скорее после травмы и госпитализации во время дневного посещения. EIM будет использоваться каждые два дня до выписки или пока пациент не достигнет плато восстановления в программе физической реабилитации. Качество мышц пациентов также будет измеряться при каждом последующем посещении в течение 100 недель, и пациентов попросят заполнить две анкеты.
Каждый пациент будет иметь уникальный идентификационный номер, используемый для связи информации о пациенте, устройства и данных.
Ожидается, что у большинства пациентов в результате декондиционирования ухудшится качество мышц и увеличится процентное содержание жира. Нет продольных данных о периоде времени, в течение которого это могло бы произойти. Также мало данных о том, как происходит восстановление после периода заживления.
В этом исследовании используется новая технология, позволяющая получить объективное представление о послеоперационном периоде за счет качественных измерений. Ранее он использовался в клинических исследованиях пациентов с нервно-мышечной дегенеративной болезнью с воспроизводимыми и последовательными результатами. Исследовательская группа ожидает, что сможет точно определить конкретные цели мобилизации и методы реабилитации в зависимости от временных рамок и групп мышц, задействованных в детренировке.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre
-
Контакт:
- Mary Amedeo
- Номер телефона: 43386 514-934-1934
- Электронная почта: Mary.Amedeo@MUHC.MCGILL.CA
-
Главный следователь:
- Edward J Harvey, MDCM, FRCSC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Травма, требующая госпитализации в ортопедическую хирургию из-за травмы нижней конечности
- Возможность и желание участвовать
- Стабильное состояние здоровья до травмы
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Ранее существовавшее состояние, которое вызывало боль или ограничение нагрузки на любую нижнюю конечность до получения травмы (например, использование вспомогательных средств для ходьбы)
- Ранее существовавшие заболевания, которые могут исказить результаты исследования (состояние мышц) и, как известно, препятствуют восстановлению функции.
- Беременность
- Имплантированные электрические устройства, такие как кардиостимуляторы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества мышц
Временное ограничение: Каждые два дня во время постельного режима в больнице и при каждом последующем посещении до 100 недель после травмы
|
Число качества мышц, присвоенное устройством, — это число, присвоенное компанией, производящей устройство, по произвольному стандарту.
|
Каждые два дня во время постельного режима в больнице и при каждом последующем посещении до 100 недель после травмы
|
|
Измерение процента жира
Временное ограничение: Каждые два дня во время постельного режима в больнице и при каждом последующем посещении до 100 недель после травмы
|
Процент жира определяется прибором
|
Каждые два дня во время постельного режима в больнице и при каждом последующем посещении до 100 недель после травмы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Edward Harvey, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-056-MUHC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .