Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество мышц и процент жира после травмы нижней конечности

Продольная оценка качества мышц у пациентов с переломами — проспективное обсервационное исследование

Целью исследования является продольная оценка качества мышц у пациентов с травмами, находящихся на постельном режиме или с измененной нагрузкой, с помощью одобренного потребителем непатентованного устройства для измерения мышечного импеданса. Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить характеристики пациента или протоколы лечения, которые являются предикторами плохого качества мышц.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи исследования будут определять подходящих пациентов посредством консультаций с пациентами в отделении неотложной помощи. Ожидается, что в исследование будут включены 100 пациентов. Это исследование будет проводиться в больнице общего профиля Монреаля. Критерии включения включают пациентов, перенесших травму, требующую госпитализации в ортопедическую хирургию, у которых есть возможность и желание участвовать, которые до травмы находились в стабильном состоянии.

Хотя исследователи исследования могут обсудить исследование с пациентом, согласие и зачисление будут осуществляться исключительно ассистентом исследования, который не принимает непосредственного участия в уходе за пациентом.

Это обсервационное исследование, поэтому не будет рандомизации и исследовательского вмешательства.

Для каждого зарегистрированного участника будут записаны следующие базовые характеристики пациента: возраст, пол, профессия, курение, сопутствующие заболевания, классификация АО переломов и мышечных травм, дата травмы и дата операции, если она была проведена.

Одобренное потребителем непатентованное устройство для измерения мышечного импеданса (устройство миографии электрического импеданса или «EIM») будет применяться к интересующим группам мышц. Устройство является автономным, работает от батареи и сертифицировано для использования на людях. При нанесении на кожу между двумя внешними электродами проходит очень слабый электрический ток. Этот ток имеет высокую частоту и переменный характер. Когда ток проходит через кожу, подкожно-жировую клетчатку и мышцы, он теряет немного энергии из-за сопротивления ткани, и это изменение затем измеряется. Это будет сделано как можно скорее после травмы и госпитализации во время дневного посещения. EIM будет использоваться каждые два дня до выписки или пока пациент не достигнет плато восстановления в программе физической реабилитации. Качество мышц пациентов также будет измеряться при каждом последующем посещении в течение 100 недель, и пациентов попросят заполнить две анкеты.

Каждый пациент будет иметь уникальный идентификационный номер, используемый для связи информации о пациенте, устройства и данных.

Ожидается, что у большинства пациентов в результате декондиционирования ухудшится качество мышц и увеличится процентное содержание жира. Нет продольных данных о периоде времени, в течение которого это могло бы произойти. Также мало данных о том, как происходит восстановление после периода заживления.

В этом исследовании используется новая технология, позволяющая получить объективное представление о послеоперационном периоде за счет качественных измерений. Ранее он использовался в клинических исследованиях пациентов с нервно-мышечной дегенеративной болезнью с воспроизводимыми и последовательными результатами. Исследовательская группа ожидает, что сможет точно определить конкретные цели мобилизации и методы реабилитации в зависимости от временных рамок и групп мышц, задействованных в детренировке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edward J Harvey, MDCM, FRCSC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой взрослый пациент, поступивший в больницу общего профиля Монреаля для ортопедической хирургии из-за травмы нижней конечности, не позволяющей ему ходить без посторонней помощи в течение определенного времени.

Описание

Критерии включения:

  • Травма, требующая госпитализации в ортопедическую хирургию из-за травмы нижней конечности
  • Возможность и желание участвовать
  • Стабильное состояние здоровья до травмы

Критерий исключения:

  • Возраст <18
  • Ранее существовавшее состояние, которое вызывало боль или ограничение нагрузки на любую нижнюю конечность до получения травмы (например, использование вспомогательных средств для ходьбы)
  • Ранее существовавшие заболевания, которые могут исказить результаты исследования (состояние мышц) и, как известно, препятствуют восстановлению функции.
  • Беременность
  • Имплантированные электрические устройства, такие как кардиостимуляторы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества мышц
Временное ограничение: Каждые два дня во время постельного режима в больнице и при каждом последующем посещении до 100 недель после травмы
Число качества мышц, присвоенное устройством, — это число, присвоенное компанией, производящей устройство, по произвольному стандарту.
Каждые два дня во время постельного режима в больнице и при каждом последующем посещении до 100 недель после травмы
Измерение процента жира
Временное ограничение: Каждые два дня во время постельного режима в больнице и при каждом последующем посещении до 100 недель после травмы
Процент жира определяется прибором
Каждые два дня во время постельного режима в больнице и при каждом последующем посещении до 100 недель после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Edward Harvey, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-056-MUHC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы поделимся результатами собранных данных в публикации. Однако мы не будем передавать данные отдельных участников из соображений конфиденциальности.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться