- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03578705
Spierkwaliteit en vetpercentage na letsel aan de onderste ledematen
Longitudinale evaluatie van spierkwaliteit bij patiënten met fracturen - een prospectieve observatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers van het onderzoek zullen geschikte patiënten identificeren door middel van patiëntenoverleg van de Eerste Hulp. Er worden naar verwachting 100 patiënten in de studie opgenomen. Deze studie zal worden uitgevoerd in het Montreal General Hospital. Inclusiecriteria omvatten patiënten die een trauma hebben gehad waarvoor opname in orthopedische chirurgie nodig was, die het vermogen en de bereidheid hebben om deel te nemen en die vóór het trauma in een stabiele medische toestand verkeerden.
Hoewel de onderzoeksonderzoekers het onderzoek met de patiënt kunnen bespreken, zullen de toestemming en inschrijving uitsluitend worden uitgevoerd door de onderzoeksassistent die niet direct betrokken is bij de zorg voor de patiënt.
Dit is een observationele studie, daarom zal er geen randomisatie en geen studieinterventie zijn.
De volgende patiëntkarakteristieken worden geregistreerd voor elke ingeschreven deelnemer: leeftijd, geslacht, beroep, roker, medische comorbiditeit, AO-classificatie van de fracturen en spiertrauma, de datum van het letsel en de datum van de operatie, indien uitgevoerd.
Een door de consument goedgekeurd niet-gepatenteerd apparaat voor het meten van spierimpedantie (Electrical Impedance Myography unit of "EIM") zal worden toegepast op de betreffende spiergroepen. Het apparaat is autonoom, werkt op batterijen en is gecertificeerd voor gebruik bij mensen. Wanneer het op de huid wordt aangebracht, wordt er een zeer zwakke elektrische stroom geleid tussen de buitenste twee elektroden. Deze stroom is hoogfrequent en wisselend van aard. Terwijl de stroom door de huid, het onderhuidse vet en de spier beweegt, verliest het een klein beetje energie door de weerstand van het weefsel en deze verandering wordt vervolgens gemeten. Dit gebeurt zo spoedig mogelijk na het trauma en de opname tijdens een dagbezoek. De EIM wordt om de twee dagen gebruikt tot ontslag of de patiënt een herstelplateau heeft bereikt in een fysiek revalidatieprogramma. De spierkwaliteit van de patiënten zal ook worden gemeten bij elk vervolgbezoek gedurende 100 weken en de patiënten zullen worden gevraagd om twee vragenlijsten in te vullen.
Elke patiënt krijgt een uniek identificatienummer dat wordt gebruikt om de patiëntinformatie, het apparaat en de gegevens aan elkaar te koppelen.
De verwachting is dat bij de meeste patiënten een afnemende spierkwaliteit en een toenemend vetpercentage optreden als gevolg van deconditionering. Er zijn geen longitudinale gegevens over de periode waarin dit zou gebeuren. Er zijn ook weinig gegevens over hoe herstel plaatsvindt na de genezingsperiode.
Deze studie maakt gebruik van nieuwe technologie die objectief inzicht in de postoperatieve periode mogelijk maakt door middel van kwalitatieve metingen. Het is eerder gebruikt in klinische onderzoeken bij patiënten met neuromusculaire degeneratieve ziekte met reproduceerbare en consistente resultaten. Het onderzoeksteam verwacht specifieke doelen voor mobilisatiedoelen en revalidatietechnieken te kunnen bepalen, afhankelijk van het tijdsbestek en de spiergroepen die betrokken zijn bij deconditionering.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Werving
- McGill University Health Centre
-
Contact:
- Mary Amedeo
- Telefoonnummer: 43386 514-934-1934
- E-mail: Mary.Amedeo@MUHC.MCGILL.CA
-
Hoofdonderzoeker:
- Edward J Harvey, MDCM, FRCSC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Trauma waarvoor opname in een orthopedische ingreep nodig is vanwege een letsel aan de onderste ledematen
- Vermogen en bereidheid om mee te doen
- Steady state medische toestand vóór trauma
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- Reeds bestaande aandoening die pijn veroorzaakte of een beperkte gewichtsbelasting veroorzaakte op een van beide onderste extremiteiten voorafgaand aan het trauma (bijvoorbeeld het gebruik van loophulpmiddelen)
- Reeds bestaande medische aandoeningen die de onderzoeksresultaten verstoren (spieraandoeningen) en waarvan bekend is dat ze terugkeer naar functioneren verhinderen
- Zwangerschap
- Geïmplanteerd elektrisch apparaat zoals pacemakers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierkwaliteit
Tijdsspanne: Elke twee dagen tijdens bedrust in het ziekenhuis en bij elk vervolgbezoek tot 100 weken na het letsel
|
Het spierkwaliteitsnummer dat door het apparaat wordt gegeven, is een nummer dat wordt gegeven door het bedrijf dat het apparaat met een willekeurige standaard maakt.
|
Elke twee dagen tijdens bedrust in het ziekenhuis en bij elk vervolgbezoek tot 100 weken na het letsel
|
|
Percentage vetmeting
Tijdsspanne: Elke twee dagen tijdens bedrust in het ziekenhuis en bij elk vervolgbezoek tot 100 weken na het letsel
|
Het vetpercentage wordt door het apparaat aangegeven
|
Elke twee dagen tijdens bedrust in het ziekenhuis en bij elk vervolgbezoek tot 100 weken na het letsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Harvey, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-056-MUHC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .