Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spierkwaliteit en vetpercentage na letsel aan de onderste ledematen

Longitudinale evaluatie van spierkwaliteit bij patiënten met fracturen - een prospectieve observatiestudie

Het doel van de studie is om de spierkwaliteit van de patiënt longitudinaal te evalueren bij traumapatiënten met bedrust of veranderde gewichtsbelasting met behulp van een door de consument goedgekeurd niet-gepatenteerd apparaat voor het meten van spierimpedantie. Secundaire doelstellingen zijn het identificeren van patiëntkenmerken of behandelingsprotocollen die voorspellend zijn voor een slechte spierkwaliteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers van het onderzoek zullen geschikte patiënten identificeren door middel van patiëntenoverleg van de Eerste Hulp. Er worden naar verwachting 100 patiënten in de studie opgenomen. Deze studie zal worden uitgevoerd in het Montreal General Hospital. Inclusiecriteria omvatten patiënten die een trauma hebben gehad waarvoor opname in orthopedische chirurgie nodig was, die het vermogen en de bereidheid hebben om deel te nemen en die vóór het trauma in een stabiele medische toestand verkeerden.

Hoewel de onderzoeksonderzoekers het onderzoek met de patiënt kunnen bespreken, zullen de toestemming en inschrijving uitsluitend worden uitgevoerd door de onderzoeksassistent die niet direct betrokken is bij de zorg voor de patiënt.

Dit is een observationele studie, daarom zal er geen randomisatie en geen studieinterventie zijn.

De volgende patiëntkarakteristieken worden geregistreerd voor elke ingeschreven deelnemer: leeftijd, geslacht, beroep, roker, medische comorbiditeit, AO-classificatie van de fracturen en spiertrauma, de datum van het letsel en de datum van de operatie, indien uitgevoerd.

Een door de consument goedgekeurd niet-gepatenteerd apparaat voor het meten van spierimpedantie (Electrical Impedance Myography unit of "EIM") zal worden toegepast op de betreffende spiergroepen. Het apparaat is autonoom, werkt op batterijen en is gecertificeerd voor gebruik bij mensen. Wanneer het op de huid wordt aangebracht, wordt er een zeer zwakke elektrische stroom geleid tussen de buitenste twee elektroden. Deze stroom is hoogfrequent en wisselend van aard. Terwijl de stroom door de huid, het onderhuidse vet en de spier beweegt, verliest het een klein beetje energie door de weerstand van het weefsel en deze verandering wordt vervolgens gemeten. Dit gebeurt zo spoedig mogelijk na het trauma en de opname tijdens een dagbezoek. De EIM wordt om de twee dagen gebruikt tot ontslag of de patiënt een herstelplateau heeft bereikt in een fysiek revalidatieprogramma. De spierkwaliteit van de patiënten zal ook worden gemeten bij elk vervolgbezoek gedurende 100 weken en de patiënten zullen worden gevraagd om twee vragenlijsten in te vullen.

Elke patiënt krijgt een uniek identificatienummer dat wordt gebruikt om de patiëntinformatie, het apparaat en de gegevens aan elkaar te koppelen.

De verwachting is dat bij de meeste patiënten een afnemende spierkwaliteit en een toenemend vetpercentage optreden als gevolg van deconditionering. Er zijn geen longitudinale gegevens over de periode waarin dit zou gebeuren. Er zijn ook weinig gegevens over hoe herstel plaatsvindt na de genezingsperiode.

Deze studie maakt gebruik van nieuwe technologie die objectief inzicht in de postoperatieve periode mogelijk maakt door middel van kwalitatieve metingen. Het is eerder gebruikt in klinische onderzoeken bij patiënten met neuromusculaire degeneratieve ziekte met reproduceerbare en consistente resultaten. Het onderzoeksteam verwacht specifieke doelen voor mobilisatiedoelen en revalidatietechnieken te kunnen bepalen, afhankelijk van het tijdsbestek en de spiergroepen die betrokken zijn bij deconditionering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Werving
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward J Harvey, MDCM, FRCSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke volwassen patiënt die in het Montreal General Hospital is opgenomen voor orthopedische chirurgie vanwege een letsel aan de onderste ledematen waardoor ze gedurende een bepaalde tijd niet zonder hulp kunnen lopen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Trauma waarvoor opname in een orthopedische ingreep nodig is vanwege een letsel aan de onderste ledematen
  • Vermogen en bereidheid om mee te doen
  • Steady state medische toestand vóór trauma

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18
  • Reeds bestaande aandoening die pijn veroorzaakte of een beperkte gewichtsbelasting veroorzaakte op een van beide onderste extremiteiten voorafgaand aan het trauma (bijvoorbeeld het gebruik van loophulpmiddelen)
  • Reeds bestaande medische aandoeningen die de onderzoeksresultaten verstoren (spieraandoeningen) en waarvan bekend is dat ze terugkeer naar functioneren verhinderen
  • Zwangerschap
  • Geïmplanteerd elektrisch apparaat zoals pacemakers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spierkwaliteit
Tijdsspanne: Elke twee dagen tijdens bedrust in het ziekenhuis en bij elk vervolgbezoek tot 100 weken na het letsel
Het spierkwaliteitsnummer dat door het apparaat wordt gegeven, is een nummer dat wordt gegeven door het bedrijf dat het apparaat met een willekeurige standaard maakt.
Elke twee dagen tijdens bedrust in het ziekenhuis en bij elk vervolgbezoek tot 100 weken na het letsel
Percentage vetmeting
Tijdsspanne: Elke twee dagen tijdens bedrust in het ziekenhuis en bij elk vervolgbezoek tot 100 weken na het letsel
Het vetpercentage wordt door het apparaat aangegeven
Elke twee dagen tijdens bedrust in het ziekenhuis en bij elk vervolgbezoek tot 100 weken na het letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Harvey, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-056-MUHC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van de verzamelde data zullen we delen in een publicatie. Om redenen van vertrouwelijkheid zullen we echter geen gegevens van individuele deelnemers delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren