- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03600311
Modstandstræning og protein under vægttab (RIDE)
Brug af modstandstræning og proteinforbrug til at beskytte knoglesundheden under vægttab
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
- Indledende test Forud for studiestart vil deltagerne blive vejet, og kropssammensætningen vil blive bestemt ved hjælp af bioimpedansanalyse. Derefter vil deltagerne gennemgå en 5RM barbell back squat øvelsestestprocedure.
Randomisering
Deltagerne vil gennemgå hver af følgende betingelser i 3 dage:
CON: Deltagerne vil være i energibalance og indtage 1,2 g protein/kg lgv/dag. Deltagerne får 30 g maltodextrin efter træning.
CR+C: Deltagerne vil være begrænset til 15 kcal/kg FFM/dag og indtager 1,2 g protein/kg lgv/dag. Deltagerne får 30 g maltodextrin efter træning.
CR+P: Deltagerne vil være begrænset til 15 kcal/kg FFM/dag og indtager 1,2 g protein/kg lgv/dag. Deltagerne får udleveret 30 g valleprotein efter træning.
- Diætreceptpligtig energiindtagelse via kosten vil blive kontrolleret ved hjælp af kliniske produkter, maltodextrin og valleproteinisolat for at nå målet om energiindtag. Deltagerne vil modtage calcium- og D-vitamintilskud under hele undersøgelsen.
- Træningsreceptdeltagere vil udføre en omgang med 5 sæt af 5 gentagelser af barbell back squat-øvelse om morgenen på dag 3 for hver tilstand. Yderligere motion og intens fysisk aktivitet vil være forbudt.
- Vurderinger Kropsvægt og sammensætning (DXA + BIA), fastende blodprøver til vurdering af metaboliske og anabolske hormoner og spørgeskemaer vil blive udført før og efter hver tilstand. En 24-timers seriel blodtagningsprocedure vil blive udført efter hver træningssession på hver dag 3.
- Udvaskning Når en deltager har gennemført en undersøgelsestilstand, vil deltagerne fortsætte med at tage daglige kropsvægte derhjemme i op til en uge. Derefter vil deltagerne blive bedt om at vente en uge mere, før de afslutter deres næste tilstand, hvor de vil genoptage almindelig kost og fysisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68583
- Sports and Exercise Nutrition Laboratory, Department of Nutrition and Health Sciences, Ruth Leverton Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Baseline-inkluderingskriterier:
- Vej mindst 110 lbs
- Vægtstabil (2,5 kg) inden for de seneste seks måneder
- Højdestabil (< 0,25 tommer) inden for det seneste år
- 3 års erfaring med modstandstræning
Testede inklusionskriterier:
- <20 % kropsfedt (mænd) eller <30 % kropsfedt (kvinder)
Ekskluderingskriterier:
- Laktose intolerant
- Graviditet
- Tager forstyrrende medicin såsom steroider, skjoldbruskkirtel eller væksthormoner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Energibalance
Deltagerne vil være i energibalance og indtage 1,2 g/kg BW-protein.
De vil få 30 g maltodextrin efter træning.
|
Deltagerne vil indtage 40 kcal/kg FFM/dag.
Deltagerne indtager 30 g kulhydrat efter træning.
Deltagerne vil få tilført calcium- og D-vitamintilskud i hele undersøgelsesperioden, der matcher CON-tilstanden.
|
|
Aktiv komparator: Kaloriebegrænsning og CHO Supp
Deltagerne vil være kaloriebegrænset til 15 kcal/kg FFM/dag og indtager 1,2 g/kg BW-protein.
De vil få 30 g maltodextrin efter træning.
|
Deltagerne indtager 30 g kulhydrat efter træning.
Deltagerne vil få tilført calcium- og D-vitamintilskud i hele undersøgelsesperioden, der matcher CON-tilstanden.
Deltagerne vil indtage 15 kcal/kg FFM/dag.
|
|
Eksperimentel: Kaloriebegrænsning og PRO Supp
Deltagerne vil være kaloriebegrænset til 15 kcal/kg FFM/dag og indtager 1,2 g/kg BW-protein.
De får 30 g valleprotein efter træning.
|
Deltagerne vil få tilført calcium- og D-vitamintilskud i hele undersøgelsesperioden, der matcher CON-tilstanden.
Deltagerne vil indtage 15 kcal/kg FFM/dag.
Deltagerne indtager 30 g protein efter træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum [IGF-1] (ng/mL)
Tidsramme: Baseline, før træning, 0-24 timer efter træning
|
Målt via ELISA
|
Baseline, før træning, 0-24 timer efter træning
|
|
Ændring i serum [GH] (pg/mL)
Tidsramme: Baseline, før træning, 0-24 timer efter træning
|
Målt via ELISA
|
Baseline, før træning, 0-24 timer efter træning
|
|
Ændring i serum [IGFBP-3] (ng/mL)
Tidsramme: Baseline, før træning, 0-24 timer efter træning
|
Målt via ELISA
|
Baseline, før træning, 0-24 timer efter træning
|
|
Ændring i serum [P1NP] (pg/mL)
Tidsramme: Baseline, før træning, 0-24 timer efter træning
|
Målt via ELISA
|
Baseline, før træning, 0-24 timer efter træning
|
|
Ændring i serum [CTX] (ng/mL)
Tidsramme: Baseline, før træning, 0-24 timer efter træning
|
Målt via ELISA
|
Baseline, før træning, 0-24 timer efter træning
|
|
Ændring i serum [Sclerostin] (pmol/L)
Tidsramme: Baseline, før træning, 0-24 timer efter træning
|
Målt via ELISA
|
Baseline, før træning, 0-24 timer efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline og dag 4
|
Målt via Stadiometer
|
Baseline og dag 4
|
|
Ændring i kropsfedtprocent (%)
Tidsramme: Baseline og dag 4
|
Målt via DXA og BIA
|
Baseline og dag 4
|
|
Ændring i opfattet sult (mm eller %)
Tidsramme: Baseline og dag 4
|
Målt på Visual Analog Scale i Survey
|
Baseline og dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karsten Koehler, University of Nebraska Lincoln
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17933
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .