- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03604510
Rolle af frontal cortex i patofysiologien af Gilles de la Tourettes syndrom (GTS) (TIC-EEG)
Tourettes syndrom (TS) er et invaliderende og alvorligt syndrom, hvis patofysiologi forbliver uklar.
For at præcisere de kortikale regioner, der er involveret i dannelsen af tics, vil efterforskere realisere en elektroencefalogram (EEG) optagelse i frontal cortex hos TS-patienter under økologiske forhold (EEG-holter). Aktivitetsændringer vil blive korreleret med begivenhedsmarkører for tics og neurovegetative parametre. Statistiske analyser vil blive sammenlignet mellem epoker af EEG-registrering med tics og uden tics. Målet er at definere de kortikale regioner, der er involveret i tilblivelsen af tics, for at overveje nye mål for kortikal stimulering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tourettes syndrom i mindst 2 år
- Mangel på psykiatrisk komorbiditet af akse 1 (depression)
- Y-YSGT score > 20
- Socialforsikring i henhold til den franske lov
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi
- Patient med implanteret medicinsk udstyr
- Alvorlig psykisk eller somatisk sygdom
- Risiko for selvmord,
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient under "curatelle" eller "tutelle"
- Patient indlagt
ingen socialforsikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroencefalografiske optagelser
|
24 timers elektroencefalografiske optagelser (EEG-Holter) af præfrontal aktivitet af Tourettes syndrom (TS) patienter under økologiske forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram (EEG) signal
Tidsramme: I løbet af 24 timer
|
24 timers registrering af encefalografisk aktivitet (EEG) under økologiske forhold gennem Holter EEG.
|
I løbet af 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tic forekomst
Tidsramme: I løbet af 24 timer
|
Forekomst af tics registreret af patienten med et knaptryk forbundet med et etui og automatisk registreret med et accelerometre for motoriske tics.
|
I løbet af 24 timer
|
|
Alder
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Køn
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Sygdommens varighed
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Neurovegetativ markør for følelser: RR-interval
Tidsramme: I løbet af 24 timer
|
Intervaller mellem R-bølger (RR-interval) fra elektrokardiogrammet
|
I løbet af 24 timer
|
|
Neurovegetativ markør for følelser: hudledningsevne
Tidsramme: I løbet af 24 timer
|
Hudledningsevne registreret med en armbåndssensor
|
I løbet af 24 timer
|
|
MINI (Mini International Neuropsykiatrisk Interview)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Montgomery og Asberg Depression Rating Sacle (MADRS) Score
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI A og B)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Global Assessment of Functioning Score (Global Assessment of Functioning Scale)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Yale Global Tic severity score (YGTS)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
ADHD RS ratingscore (ADHD RS ratingskala)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Yale Brown Obsessive Compulsive Score (Y-BOCS skala)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Obsessive-Compulsive Inventory-Revided Score (OCI-R)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neurodegenerative sygdomme
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Bevægelsesforstyrrelser
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Basal Ganglia Sygdomme
- Tic lidelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Tourettes syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX2016/41
- 2017-A02132-51 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .