- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03604510
Papel do córtex frontal na fisiopatologia da síndrome de Gilles de la Tourette (GTS) (TIC-EEG)
A síndrome de Tourette (ST) é uma síndrome debilitante e grave cuja fisiopatologia permanece incerta.
Para precisar as regiões corticais envolvidas na geração de tiques, os pesquisadores realizarão um registro de eletroencefalograma (EEG) no córtex frontal de pacientes com ST em condições ecológicas (EEG-holter). Alterações de atividade serão correlacionadas com marcadores de eventos de tiques e parâmetros neurovegetativos. As análises estatísticas serão comparadas entre épocas de registro de EEG com tiques e sem tiques. O objetivo é definir as regiões corticais envolvidas na gênese dos tiques para pensar novos alvos de estimulação cortical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome de Tourette há pelo menos 2 anos
- Ausência de comorbidade psiquiátrica do eixo 1 (depressão)
- Pontuação Y-YSGT > 20
- Seguro social de acordo com a lei francesa
Critério de exclusão:
- epilepsia
- Paciente com um dispositivo médico implantado
- Doença mental ou somática grave
- Risco de suicídio,
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente sob "curatelle" ou "tutelle"
- paciente internado
sem seguro social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Registros eletroencefalográficos
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24 horas de registros eletroencefalográficos (EEG-Holter) da atividade pré-frontal de pacientes com síndrome de Tourette (ST) em condições ecológicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinal de eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Durante 24 horas
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Registro de 24 horas de atividade encefalográfica (EEG) em condições ecológicas através de Holter EEG.
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Durante 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de tique
Prazo: Durante 24 horas
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Ocorrência de tique registrada pelo paciente com um pressionamento de botão conectado a um estojo e registrada automaticamente com acelerômetros para tiques motores.
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Durante 24 horas
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Idade
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Gênero
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Duração da doença
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Marcador neurovegetativo de emoções : Intervalo RR
Prazo: Durante 24 horas
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Intervalos entre as ondas R (intervalo RR) do eletrocardiograma
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Durante 24 horas
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Marcador neurovegetativo de emoções: condutância da pele
Prazo: Durante 24 horas
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Condutância da pele registrada com um sensor de pulseira
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Durante 24 horas
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MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Pontuação Sacle (MADRS) da Classificação de Depressão de Montgomery e Asberg
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Inventário de Ansiedade Traço de Estado (IDATE A e B)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Pontuação da Avaliação Global da Funcionalidade (Escala de Avaliação Global da Funcionalidade)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Pontuação de gravidade de tique global de Yale (YGTS)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Pontuação de classificação ADHD RS (escala de classificação ADHD RS)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Pontuação obsessivo-compulsiva de Yale Brown (escala Y-BOCS)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Pontuação revisada do inventário obsessivo-compulsivo (OCI-R)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças dos Gânglios da Base
- Transtornos de Tique
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Síndrome de Tourette
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX2016/41
- 2017-A02132-51 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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