- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03604510
A frontális kéreg szerepe a Gilles de la Tourette-szindróma (GTS) patofiziológiájában (TIC-EEG)
A Tourette-szindróma (TS) egy legyengítő és súlyos szindróma, amelynek patofiziológiája továbbra is tisztázatlan.
A tics kialakulásában részt vevő kérgi régiók pontosítása érdekében a kutatók elektroencefalogram (EEG) felvételt készítenek a TS betegek frontális kéregében ökológiai körülmények között (EEG-holter). Az aktivitásváltozások korrelálnak a tics eseménymarkereivel és a neurovegetatív paraméterekkel. A statisztikai elemzéseket az EEG-rögzítés korszakai között hasonlítják majd össze tics-el és anélkül. A cél az, hogy meghatározzuk azokat a kérgi régiókat, amelyek részt vesznek a tics genezisében, hogy új célpontokat vegyünk figyelembe a kortikális stimulációhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tourette-szindróma legalább 2 éve
- Az 1-es tengely pszichiátriai komorbiditásának hiánya (depresszió)
- Y-YSGT pontszám > 20
- Társadalombiztosítás a francia törvényeknek megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Epilepszia
- Beültetett orvosi eszközzel rendelkező beteg
- Súlyos mentális vagy szomatikus betegség
- Öngyilkosság veszélye,
- Terhes vagy szoptató nők
- „curatelle” vagy „tutelle” alatti beteg
- A beteg kórházba került
nincs társadalombiztosítás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektroencephalográfiai felvételek
|
24 órás elektroencefalográfiás felvétel (EEG-Holter) Tourette-szindrómás (TS) betegek prefrontális aktivitásáról ökológiai körülmények között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram (EEG) jel
Időkeret: 24 óra alatt
|
24 órás encephalographiás aktivitás (EEG) rögzítése ökológiai körülmények között Holter EEG segítségével.
|
24 óra alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tic előfordulása
Időkeret: 24 óra alatt
|
A tic előfordulását a páciens egy tokhoz csatlakoztatott gombnyomással rögzítette, és a motoros tic gyorsulásmérővel automatikusan rögzíti.
|
24 óra alatt
|
|
Kor
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Nem
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
A betegség időtartama
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Az érzelmek neurovegetatív markere: RR intervallum
Időkeret: 24 óra alatt
|
Az R hullámok közötti intervallumok (RR intervallum) az elektrokardiogramról
|
24 óra alatt
|
|
Az érzelmek neurovegetatív markere: bőrvezetés
Időkeret: 24 óra alatt
|
Karkötő érzékelővel regisztrált bőrvezetőképesség
|
24 óra alatt
|
|
MINI (Mini Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Montgomery és Asberg Depression Rating Sacle (MADRS) pontszáma
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI A és B)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Global Assessment of Functioning Score (Global Assessment of Functioning Scale)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Yale Global Tic súlyossági pontszám (YGTS)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
ADHD RS értékelési pontszám (ADHD RS minősítési skála)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Yale Brown obszesszív-kényszeres pontszám (Y-BOCS skála)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised Score (OCI-R)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neurodegeneratív betegségek
- Neurofejlődési zavarok
- Mozgási zavarok
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Basalis ganglion betegségek
- Tic rendellenességek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Tourette-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX2016/41
- 2017-A02132-51 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .