- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03604510
Rolle des frontalen Kortex in der Pathophysiologie des Gilles-de-la-Tourette-Syndroms (GTS) (TIC-EEG)
Das Tourette-Syndrom (TS) ist ein schwächendes und schweres Syndrom, dessen Pathophysiologie unklar bleibt.
Um die an der Erzeugung von Tics beteiligten kortikalen Regionen genau zu bestimmen, werden die Forscher eine Elektroenzephalogramm (EEG)-Aufzeichnung im frontalen Kortex von TS-Patienten unter ökologischen Bedingungen (EEG-Holter) durchführen. Aktivitätsänderungen werden mit Ereignismarkern von Tics und neurovegetativen Parametern korreliert. Statistische Analysen werden zwischen Epochen der EEG-Aufzeichnung mit Tics und ohne Tics verglichen. Ziel ist es, die an der Genese von Tics beteiligten kortikalen Regionen zu definieren, um neue Ziele für die kortikale Stimulation zu erwägen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tourette-Syndrom seit mindestens 2 Jahren
- Mangel an psychiatrischer Komorbidität der Achse 1 (Depression)
- Y-YSGT-Score > 20
- Sozialversicherung nach französischem Recht
Ausschlusskriterien:
- Epilepsie
- Patient mit einem implantierten medizinischen Gerät
- Schwere psychische oder somatische Erkrankung
- Suizidgefahr,
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient unter „curatelle“ oder „tutelle“
- Patient ins Krankenhaus eingeliefert
keine Sozialversicherung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elektroenzephalographische Aufzeichnungen
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24 Stunden elektroenzephalographische Aufzeichnungen (EEG-Holter) der präfrontalen Aktivität von Patienten mit Tourette-Syndrom (TS) unter ökologischen Bedingungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektroenzephalogramm (EEG)-Signal
Zeitfenster: Während 24 Stunden
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24-Stunden-Aufzeichnung der enzephalografischen Aktivität (EEG) unter ökologischen Bedingungen durch Holter-EEG.
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Während 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tic-Vorkommen
Zeitfenster: Während 24 Stunden
|
Das Auftreten von Tics wird vom Patienten mit einem Knopfdruck aufgezeichnet, der mit einem Fall verbunden und automatisch mit einem Beschleunigungsmesser für motorische Tics aufgezeichnet wird.
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Während 24 Stunden
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Das Alter
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Geschlecht
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Krankheitsdauer
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Neurovegetativer Emotionsmarker: RR-Intervall
Zeitfenster: Während 24 Stunden
|
Intervalle zwischen R-Zacken (RR-Intervall) aus dem Elektrokardiogramm
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Während 24 Stunden
|
|
Neurovegetativer Emotionsmarker: Hautleitwert
Zeitfenster: Während 24 Stunden
|
Mit einem Armbandsensor registrierte Hautleitfähigkeit
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Während 24 Stunden
|
|
MINI (Mini Internationales Neuropsychiatrisches Interview)
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Montgomery und Asberg Depression Rating Sacle (MADRS) Score
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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|
|
State Trait Angstinventar (STAI A und B)
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
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|
Global Assessment of Functioning Score (Global Assessment of Functioning Scale)
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
|
Yale Global Tic Schweregrad-Score (YGTS)
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
|
ADHS-RS-Rating-Score (ADHS-RS-Rating-Skala)
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
|
Yale Brown Obsessive Compulsive Score (Y-BOCS-Skala)
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
|
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised Score (OCI-R)
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX2016/41
- 2017-A02132-51 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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