- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03604510
Frontaalisen aivokuoren rooli Gilles de la Touretten oireyhtymän (GTS) patofysiologiassa (TIC-EEG)
Touretten oireyhtymä (TS) on heikentävä ja vakava oireyhtymä, jonka patofysiologia on edelleen epäselvä.
Tikkien muodostumiseen osallistuvien aivokuoren alueiden tarkentamiseksi tutkijat toteuttavat elektroenkefalogrammi (EEG) -tallenteen TS-potilaiden etukuoressa ekologisissa olosuhteissa (EEG-holter). Aktiivisuuden muutokset korreloidaan tic-tapahtumamarkkereiden ja neurovegetatiivisten parametrien kanssa. Tilastollisia analyyseja verrataan EEG-tallennusjaksojen välillä ticsillä ja ilman tikkejä. Tavoitteena on määritellä aivokuoren alueet, jotka osallistuvat tikkien syntymiseen, jotta voidaan harkita uusia kohteita aivokuoren stimulaatiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Touretten oireyhtymä vähintään 2 vuoden ajan
- Akselin 1 psykiatrisen komorbiditeetin puute (masennus)
- Y-YSGT-pisteet > 20
- Ranskan lain mukainen sosiaalivakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsia
- Potilas, jolla on implantoitu lääketieteellinen laite
- Vaikea mielisairaus tai somaattinen sairaus
- Itsemurhan riski,
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas "curatelle" tai "tutelle" alla
- Potilas sairaalaan
ei sosiaalivakuutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektroenkefalografiset tallenteet
|
24 tuntia elektroenkefalografiaa (EEG-Holter) Touretten oireyhtymää (TS) sairastavien potilaiden prefrontaalisesta aktiivisuudesta ekologisissa olosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalogrammin (EEG) signaali
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana
|
24 tunnin enkefalografisen aktiivisuuden (EEG) tallennus ekologisissa olosuhteissa Holter EEG:n avulla.
|
24 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tic esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana
|
Tikin esiintyminen, jonka potilas on tallentanut koteloon liitetyllä napinpainalluksella ja joka tallennetaan automaattisesti motorisen tikin kiihtyvyysmittarilla.
|
24 tunnin aikana
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Sairauden kesto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Neurovegetatiivinen tunteiden merkki: RR-väli
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana
|
R-aaltojen väliset intervallit (RR-väli) EKG:sta
|
24 tunnin aikana
|
|
Neurovegetatiivinen tunteiden merkkiaine: ihon johtavuus
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana
|
Rannekorutunnistimella rekisteröity ihon johtavuus
|
24 tunnin aikana
|
|
MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Montgomery ja Asberg Depression Rating Sacle (MADRS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Tilan piirteiden ahdistuskartoitus (STAI A ja B)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Global Assessment of Functioning Score (Global Assessment of Functioning Scale)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Yale Global Tic -vakavuuspisteet (YGTS)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
ADHD RS -luokituspisteet (ADHD RS -luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Yale Brownin pakko-oireinen pistemäärä (Y-BOCS-asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised Score (OCI-R)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neurokehityshäiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Basal ganglia -taudit
- Tic-häiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Touretten syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX2016/41
- 2017-A02132-51 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .