- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03604510
Rol van frontale cortex in de pathofysiologie van het syndroom van Gilles de la Tourette (GTS) (TIC-EEG)
Het syndroom van Gilles de la Tourette (TS) is een invaliderend en ernstig syndroom waarvan de pathofysiologie onduidelijk blijft.
Om de corticale regio's die betrokken zijn bij het genereren van tics nauwkeurig te bepalen, zullen onderzoekers een elektro-encefalogram (EEG)-opname maken in de frontale cortex van TS-patiënten in ecologische omstandigheden (EEG-holter). Activiteitsveranderingen zullen worden gecorreleerd met gebeurtenismarkers van tics en neurovegetatieve parameters. Statistische analyses zullen worden vergeleken tussen tijdperken van EEG-registratie met tics en zonder tics. Het doel is om de corticale regio's die betrokken zijn bij het ontstaan van tics te definiëren om nieuwe doelen voor corticale stimulatie te overwegen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het syndroom van Gilles de la Tourette sinds minstens 2 jaar
- Gebrek aan psychiatrische comorbiditeit van as 1 (depressie)
- Y-YSGT-score > 20
- Sociale verzekering volgens de Franse wet
Uitsluitingscriteria:
- Epilepsie
- Patiënt met een geïmplanteerd medisch hulpmiddel
- Ernstige mentale of somatische aandoening
- risico op zelfmoord,
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt onder "curatelle" of "tutelle"
- Patiënt opgenomen in het ziekenhuis
geen sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektro-encefalografische opnames
|
24 uur elektro-encefalografische opnames (EEG-Holter) van prefrontale activiteit van patiënten met het syndroom van Gilles de la Tourette (TS) in ecologische omstandigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektro-encefalogram (EEG) signaal
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur
|
24 uur registratie van encefalografische activiteit (EEG) in ecologische omstandigheden via Holter EEG.
|
Gedurende 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tisch voorkomen
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur
|
Het optreden van tic geregistreerd door de patiënt met een druk op de knop verbonden met een hoesje en automatisch geregistreerd met versnellingsmeters voor motorische tics.
|
Gedurende 24 uur
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Duur van de ziekte
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Neurovegetatieve marker van emoties: RR-interval
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur
|
Intervallen tussen R-golven (RR-interval) van het elektrocardiogram
|
Gedurende 24 uur
|
|
Neurovegetatieve marker van emoties: huidgeleiding
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur
|
Huidgeleiding geregistreerd met een Bracelet-sensor
|
Gedurende 24 uur
|
|
MINI (Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Montgomery en Asberg Depressie Rating Sacle (MADRS) Score
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie (STAI A en B)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Globale beoordeling van functionerende score (Globale beoordeling van functionerende schaal)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Yale Global Tic-ernstscore (YGTS)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
ADHD RS-beoordelingsscore (ADHD RS-beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Yale Brown Obsessief-compulsieve score (Y-BOCS-schaal)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Obsessieve-compulsieve inventaris-herziene score (OCI-R)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Bewegingsstoornissen
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Basale ganglia-ziekten
- Tic aandoeningen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Tourette syndroom
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX2016/41
- 2017-A02132-51 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Elektro-encefalografische opnames
-
Corporacion Parc TauliVoltooid
-
Marmara UniversityVoltooidAcuut nierletsel | Geriatrische presentatie van urineweginfectieKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidPassende start van zuuronderdrukkende therapieBelgië
-
BioSerenityOnbekendGezonde vrijwilligers zonder hart- of neurologische aandoeningenFrankrijk
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityVoltooidBoulimia nervosa | Eet stoornissen | Vreetbui syndroomVerenigde Staten
-
Centre Leon BerardNog niet aan het wervenStereotactische lichaamsstralingstherapie | Longlaesies
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooid
-
University Hospital, ToulouseIngetrokken
-
Sheba Medical CenterIngetrokkenB.E.D EN BULIMIE PATIËNT | SMARTPHONE EIGENAAR | BASIS ENGELS LUIDSPREKERIsraël