- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03604510
Papel de la corteza frontal en la fisiopatología del síndrome de Gilles de la Tourette (GTS) (TIC-EEG)
El síndrome de Tourette (TS) es un síndrome debilitante y grave cuya fisiopatología sigue sin estar clara.
Para precisar las regiones corticales involucradas en la generación de tics, los investigadores realizarán un registro de electroencefalograma (EEG) en la corteza frontal de pacientes con ST en condiciones ecológicas (EEG-holter). Los cambios de actividad se correlacionarán con marcadores de eventos de tics y parámetros neurovegetativos. Los análisis estadísticos se compararán entre épocas de registro de EEG con tics y sin tics. El objetivo es definir las regiones corticales involucradas en la génesis de los tics para considerar nuevos objetivos para la estimulación cortical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33 076
- Chu de Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de Tourette desde al menos 2 años
- Ausencia de comorbilidad psiquiátrica del eje 1 (depresión)
- Puntuación Y-YSGT > 20
- Seguro social de acuerdo con la ley francesa
Criterio de exclusión:
- epilepsia
- Paciente con un dispositivo médico implantado
- Enfermedad mental o somática grave
- Riesgo de suicidio,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Paciente bajo "curatelle" o "tutelle"
- Paciente hospitalizado
sin seguro social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Registros electroencefalográficos
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24 horas de registros electroencefalográficos (EEG-Holter) de actividad prefrontal de pacientes con síndrome de Tourette (ST) en condiciones ecológicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Señal de electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Durante 24 horas
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Registro de 24 horas de actividad encefalográfica (EEG) en condiciones ecológicas a través de Holter EEG.
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Durante 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de tic
Periodo de tiempo: Durante 24 horas
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Ocurrencia de tic registrada por el paciente con la pulsación de un botón conectado con un estuche y registrada automáticamente con un acelerómetro para tics motores.
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Durante 24 horas
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Años
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Género
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
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Marcador neurovegetativo de las emociones: Intervalo RR
Periodo de tiempo: Durante 24 horas
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Intervalos entre ondas R (intervalo RR) del electrocardiograma
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Durante 24 horas
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Marcador neurovegetativo de las emociones: conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Durante 24 horas
|
Conductancia de la piel registrada con un sensor de pulsera
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Durante 24 horas
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MINI (Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Montgomery y Asberg Depression Rating Sacle (MADRS) Puntaje
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI A y B)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
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Puntuación de la evaluación global del funcionamiento (escala de evaluación global del funcionamiento)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
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Puntuación global de la gravedad de los tics de Yale (YGTS)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
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Puntaje de calificación ADHD RS (Escala de calificación ADHD RS)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
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Puntaje obsesivo compulsivo de Yale Brown (escala Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
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|
Puntuación revisada del inventario obsesivo-compulsivo (OCI-R)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos de tics
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX2016/41
- 2017-A02132-51 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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