- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03605446
Protein for Life: Mod en fokuseret kostramme for sund aldring. Forbrugervurdering af kiks med højt proteinindhold (Protein4Life)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Protein for Life-projektet blev finansieret af Research Councils UK 'Priming Food Partnerships'-initiativ, som er støttet af fire råd: Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC), Medical Research Council (MRC), Engineering and Physical Sciences Research Council (EPSRC) ) og Economic and Social Research Council (ESRC). Initiativet støtter prækompetitiv forskning med det formål at stimulere innovativ forskning og teknologiske fremskridt af relevans for fødevareindustrien. Projektet har fem nøglemål relateret til udvikling og formidling af retningslinjer for formulering af velsmagende, omkostningseffektive fødevarer med højere proteinindhold til en aldrende befolkning.
Befolkningen i Storbritannien bliver ældre, og det anslås, at i 2039 vil mere end 43% af de voksne være over 60 år (ONS 2015). En væsentlig sundhedsudfordring forbundet med aldring er sarkopeni. Dette refererer til nedgangen af skeletmuskelvæv med alderen (Walston, 2012), og kan påvirke fysisk funktion og livskvalitet. En grund til, at ældre voksne lettere kan tabe muskler, skyldes et fald i proteinindtaget. Det nuværende anbefalede daglige indtag af protein i Storbritannien er 0,8 g/kg kropsvægt. Dette er dog et estimat for hele befolkningen, og har en tendens til at være baseret på nogle få yngre individer for at bestemme dette (Phillips, Chevalier, & Leidy, 2016). Undersøgelser, der har brugt ældre voksne til at estimere protein- og aminosyrebehov, har antydet, at proteinbehovet i en ældre befolkning kan være langt over det anbefalede daglige indtag (Rafii et al., 2015; Tang et al., 2014). På trods af dette indtager ældre voksne ikke øgede mængder protein. Formålet med dette eksperiment er at udforske de psykologiske mekanismer, der ligger til grund for det reducerede indtag af protein i ældre populationer.
Som en del af projektet Protein for Life er der etableret designregler, som skitserer de processer, der skal tages i betragtning ved design af produkter med højere proteinindhold. Disse designregler er blevet brugt til at skabe en række eksemplariske kiks med højere proteinindhold. Forbrugerfeedback er nødvendig for at validere sættet af designregler. Dette projekt vil vurdere forbrugernes accept af kiks med højere proteinindhold fremstillet af plante- og dyrebaserede proteiner.
Der er etableret et sæt designregler, som skitserer de processer, der skal tages i betragtning, når man designer produkter med højere proteinindhold. Disse designregler er blevet brugt til at skabe en række eksemplariske kiks med højere proteinindhold. Forbrugerfeedback er nødvendig for at validere sættet af designregler.
Studiemål
Projektet vil vurdere forbrugernes accept af 5 kiks, hver med forskellige proteinmængder og kilder. Målet er at teste designreglerne, der er skabt i protein for life-projektet. Resultaterne af forbrugertestningen vil informere projektet om den optimale proteinkilde (plante eller dyr) og mængde til forbrugeraccept.
Formålet med forsøget er at vurdere de organoleptiske egenskaber af 4 spiseklare kiks med højere proteinindhold og en kontrol i en sund voksen befolkning i alderen 40+ år.
Metoder
5 produkter er udviklet af Campden BRI Ltd. Produkter er blevet skabt i en fødevaresikker facilitet. Alle ingredienser betragtes generelt som sikre (GRAS) ingredienser. Når den er fremstillet, vil en komplet liste over allergener og ingredienser blive gjort tilgængelig. Sikkerheds- og lageranalysecertificering vil også være tilgængelig.
- Dyrebaseret proteinkiks indeholdende 12 % af den samlede energi som protein (kilde til proteindyr (SA))
- Plantebaseret proteinkiks indeholdende 12% af den samlede energi som protein (kilde til proteinplante (SP))
- Dyrebaseret proteinkiks indeholdende 20 % af den samlede energi som protein (dyr med højt proteinindhold (HA))
- Plantebaseret proteinkiks indeholdende 20% af den samlede energi som protein (højproteinplante (HP))
- En generisk smagsmatchet hvedebaseret kiks (kontrol (C))
Studieresultater
Produkterne vil blive vurderet for smag, mundfølelse og udseende ved hjælp af sammenlignende profiltest. Data vil blive registreret ved hjælp af et elektronisk spørgeskema. Spørgeskemaet er internetbaseret, så det er tilgængeligt på flere steder.
Studere design
Hver deltager vil vurdere hver type produkt og to kontrolfødevarer to gange pr. session sammen med en træningsplade. Layoutet af pladerne vil blive indstillet som nedenfor. Pladerækkefølgen og rækkefølgen af prøver på hver plade vil blive informeret ved hjælp af en tilfældig rækkefølge for at ophæve enhver sekventeringsbias, og prøver vil få et randomiseret nummer for hver plade.
Plade Prøvebestilling Træningsplade SA SP HA HP C Plade 1 SA SP HA HP C Plade 2 SP HA HP C S
Deltagere
Deltagerne vil blive rekrutteret fra 4 steder, Newcastle University, Bristol University, Aberdeen University og Sheffield University. Alle deltagere vil være raske fritlevende voksne. Deltagerne vil blive rekrutteret for at sikre ligelig kønsfordeling med grupper opdelt i 40-54, 54-69 og 70+ til analyse. Der kræves op til 20 deltagere fra hver aldersgruppe på hvert sted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS8 1TU
- Bristol University
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2RX
- Department of Oncology & Metabolism, University of Sheffield
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
- The Rowett Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyr 12 %
Dyrebaseret proteinkiks indeholdende 12% af den samlede energi som protein
|
Accept af kiks med højt proteinindhold
|
|
Eksperimentel: Dyr 20 %
Dyrebaseret proteinkiks indeholdende 20% af den samlede energi som protein
|
Accept af kiks med højt proteinindhold
|
|
Eksperimentel: Plante 12%
Plantebaseret proteinkiks indeholdende 12% af den samlede energi som protein
|
Accept af kiks med højt proteinindhold
|
|
Eksperimentel: Plante 20%
Plantebaseret proteinkiks indeholdende 20% af den samlede energi som protein
|
Accept af kiks med højt proteinindhold
|
|
Placebo komparator: Hvede kiks
|
Accept af kiks med højt proteinindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smag som vurderet af forbrugernes smagspanel
Tidsramme: Baseline
|
Accept af smag
|
Baseline
|
|
Mundfølelse vurderet af forbrugernes smagspanel
Tidsramme: Baseline
|
Accept af mundfølelse
|
Baseline
|
|
Udseende vurderet af forbrugernes smagspanel
Tidsramme: Baseline
|
Accept af mundfølelse
|
Baseline
|
|
Forventet mæthed vurderet af forbrugernes smagspanel
Tidsramme: Baseline
|
Forventet mæthed fra indtagelse af testkiks
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 809
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Accept, Social
-
German University of Health and SportsAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPeer gruppe | Social udstødelse | Fordomme, race | Fordomme | SexismeForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyAfsluttetEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
University of PadovaAktiv, ikke rekrutterendeEnsomhed | Social isolation hos ældre voksneItalien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
IU University of Applied SciencesUniversity of Bologna; DLR German Aerospace Center; University of Lorraine; European Space Agency og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationSunde voksne | Isolation, social | Høj højdeTyskland
-
Temple UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Tilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med Kiks accept
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesSingapore
-
Rajarata University, Sri LankaAfsluttetType 2 diabetes mellitusSri Lanka