- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03605446
Protein for livet: Mot et fokusert kostholdsrammeverk for sunn aldring. Forbrukervurdering av høyproteinkjeks (Protein4Life)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Protein for Life-prosjektet ble finansiert av Research Councils UK 'Priming Food Partnerships'-initiativ som støttes av fire råd: Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC), Medical Research Council (MRC), Engineering and Physical Sciences Research Council (EPSRC) ) og Economic and Social Research Council (ESRC). Initiativet støtter pre-konkurranse forskning, med sikte på å stimulere til innovativ forskning og teknologiske fremskritt av relevans for næringsmiddelindustrien. Prosjektet har fem hovedmål knyttet til utvikling og formidling av retningslinjer for formulering av velsmakende, kostnadseffektive matvarer med høyere proteininnhold for en aldrende befolkning.
Befolkningen i Storbritannia blir eldre, og det anslås at innen 2039 vil mer enn 43 % av voksne være over 60 år (ONS 2015). En betydelig helseutfordring knyttet til aldring er sarkopeni. Dette refererer til nedgangen av skjelettmuskelvev med alderen (Walston, 2012), og kan påvirke fysisk funksjon og livskvalitet. En grunn til at eldre voksne lettere kan miste muskler, er på grunn av redusert proteininntak. Dagens anbefalte daglige inntak av protein i Storbritannia er 0,8 g/kg kroppsvekt. Dette er imidlertid et estimat for hele befolkningen, har en tendens til å være basert på noen få yngre individer for å bestemme dette (Phillips, Chevalier, & Leidy, 2016). Studier som har brukt eldre voksne til å estimere protein- og aminosyrebehov har antydet at proteinbehovet i en eldre befolkning kan være godt over det anbefalte daglige inntaket (Rafii et al., 2015; Tang et al., 2014). Til tross for dette, spiser ikke eldre voksne økte mengder protein. Formålet med dette eksperimentet er å utforske de psykologiske mekanismene som ligger til grunn for redusert inntak av protein i eldre populasjoner.
Som en del av Protein for Life-prosjektet er det etablert designregler som skisserer prosessene som må vurderes når man designer produkter med høyere proteininnhold. Disse designreglene har blitt brukt til å lage en rekke eksemplariske kjeks med høyere proteininnhold. Tilbakemelding fra forbrukere er nødvendig for å validere settet med designregler. Dette prosjektet vil vurdere forbrukernes aksept av kjeks med høyere proteininnhold laget av plante- og dyrebaserte proteiner.
Som sett med designregler er det etablert som skisserer prosessene som må vurderes når man designer produkter med høyere proteininnhold. Disse designreglene har blitt brukt til å lage en rekke eksemplariske kjeks med høyere proteininnhold. Tilbakemelding fra forbrukere er nødvendig for å validere settet med designregler.
Studiemål
Prosjektet vil vurdere forbrukernes aksept av 5 kjeks, hver med forskjellige proteinmengder og kilder. Målet er å teste designreglene laget i protein for life-prosjektet. Resultatene av forbrukertestingen vil informere prosjektet om den optimale proteinkilden (plante eller dyr) og mengde for forbrukerens aksept.
Formålet med forsøket er å vurdere de organoleptiske egenskapene til 4 spiseklare kjeks med høyere proteininntak og en kontroll hos en sunn voksen befolkning i alderen 40+ år.
Metoder
5 produkter er utviklet av Campden BRI Ltd. Produktene er laget i et matsikkert anlegg. Alle ingrediensene er generelt ansett som sikre (GRAS) ingredienser. Når den er produsert, vil en fullstendig liste over allergener og ingredienser bli gjort tilgjengelig. Sikkerhets- og lagringsanalysesertifisering vil også være tilgjengelig.
- Dyrebasert proteinkjeks som inneholder 12 % av total energi som protein (kilde til proteindyr (SA))
- Plantebasert proteinkjeks som inneholder 12 % av total energi som protein (kilde til proteinplante (SP))
- Dyrebasert proteinkjeks som inneholder 20 % av total energi som protein (dyr med høyt proteininnhold (HA))
- Plantebasert proteinkjeks som inneholder 20 % av total energi som protein (høyproteinplante (HP))
- En generisk smakstilpasset hvetebasert kjeks (kontroll (C))
Studieresultater
Produktene vil bli vurdert for smak, munnfølelse og utseende ved hjelp av komparativ profileringstesting. Data vil bli registrert ved hjelp av et datastyrt spørreskjema. Spørreskjemaet er internettbasert, så det er tilgjengelig på flere nettsteder.
Studere design
Hver deltaker vil vurdere hver type produkt og to kontrollmatvarer to ganger per økt sammen med en treningsplate. Utformingen av platene vil bli satt som nedenfor. Platerekkefølgen og rekkefølgen av prøver på hver plate vil bli informert ved å bruke en tilfeldig rekkefølge for å oppheve eventuell sekvenseringsskjevhet, og prøver vil bli gitt et randomisert nummer for hver plate.
Plate Prøvebestilling Treningsplate SA SP HA HP C Plate 1 SA SP HA HP C Plate 2 SP HA HP C S
Deltakere
Deltakere vil bli rekruttert fra 4 steder, Newcastle University, Bristol University, Aberdeen University og Sheffield University. Alle deltakere vil være friske frittlevende voksne. Deltakere vil bli rekruttert for å sikre lik kjønnsfordeling med grupper delt inn i 40-54, 54-69 og 70+ for analyse. Det kreves opptil 20 deltakere i hver aldersgruppe på hvert sted.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS8 1TU
- Bristol University
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2RX
- Department of Oncology & Metabolism, University of Sheffield
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannia, AB25 2ZD
- The Rowett Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyr 12 %
Dyrebasert proteinkjeks som inneholder 12 % av total energi som protein
|
Aksept av høyproteinkjeks
|
|
Eksperimentell: Dyr 20 %
Dyrebasert proteinkjeks som inneholder 20 % av total energi som protein
|
Aksept av høyproteinkjeks
|
|
Eksperimentell: Plante 12 %
Plantebasert proteinkjeks som inneholder 12 % av total energi som protein
|
Aksept av høyproteinkjeks
|
|
Eksperimentell: Plante 20 %
Plantebasert proteinkjeks som inneholder 20 % av total energi som protein
|
Aksept av høyproteinkjeks
|
|
Placebo komparator: Hvetekjeks
|
Aksept av høyproteinkjeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smak vurderes av forbrukers smakspanel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aksept av smak
|
Grunnlinje
|
|
Munnfølelse vurdert av forbrukernes smakspanel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aksept av munnfølelse
|
Grunnlinje
|
|
Utseende vurdert av forbrukers smakspanel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aksept av munnfølelse
|
Grunnlinje
|
|
Forventet metthetsfølelse vurdert av forbrukernes smakspanel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forventet metthetsfølelse fra inntak av testkjeks
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 809
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aksept, sosialt
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullførtCorporate Social Responsibility (CSR)Taiwan
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichFullførtTest angst | Eksperimentelle omgivelser (Trier Social Stress Test TSST)Tyskland