- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03605446
Protein for Life: Towards a Focused Dietary Framework for Healthy Ageing. Konsumentbedömning av högproteinkex (Protein4Life)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Protein for Life-projektet finansierades av Research Councils UK 'Priming Food Partnerships' initiativ som stöds av fyra råd: Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC), Medical Research Council (MRC), Engineering and Physical Sciences Research Council (EPSRC) ) och Economic and Social Research Council (ESRC). Initiativet stöder forskning före konkurrens, med syftet att stimulera innovativ forskning och tekniska framsteg av relevans för livsmedelsindustrin. Projektet har fem huvudmål relaterade till utveckling och spridning av riktlinjer för formulering av välsmakande, kostnadseffektiva livsmedel med högre proteinhalt för en åldrande befolkning.
Befolkningen i Storbritannien åldras och det uppskattas att år 2039 kommer mer än 43 % av de vuxna att vara över 60 år (ONS 2015). En betydande hälsoutmaning i samband med åldrande är sarkopeni. Detta syftar på nedgången av skelettmuskelvävnad med åldern (Walston, 2012), och kan påverka fysisk funktion och livskvalitet. En anledning till att äldre vuxna lättare kan tappa muskler beror på ett minskat proteinintag. Det nuvarande rekommenderade dagliga intaget av protein i Storbritannien är 0,8 g/kg kroppsvikt. Detta är dock en uppskattning för hela befolkningen, tenderar att baseras på ett fåtal yngre individer för att fastställa detta (Phillips, Chevalier, & Leidy, 2016). Studier som har använt äldre vuxna för att uppskatta behovet av protein och aminosyror har föreslagit att proteinbehovet i en äldre befolkning kan vara långt över det rekommenderade dagliga intaget (Rafii et al., 2015; Tang et al., 2014). Trots detta konsumerar inte äldre vuxna ökade mängder protein. Syftet med detta experiment är att utforska de psykologiska mekanismerna bakom det minskade intaget av protein i äldre populationer.
Som en del av projektet Protein for Life har designregler fastställts som beskriver de processer som måste beaktas vid design av produkter med högre proteinhalt. Dessa designregler har använts för att skapa en rad exemplariska kex med högre proteinhalt. Konsumentfeedback behövs för att validera uppsättningen designregler. Detta projekt kommer att utvärdera konsumenternas acceptans av kex med högre proteinhalt gjorda av växt- och djurbaserade proteiner.
En uppsättning designregler har fastställts som beskriver de processer som måste beaktas när man designar produkter med högre proteinhalt. Dessa designregler har använts för att skapa en rad exemplariska kex med högre proteinhalt. Konsumentfeedback behövs för att validera uppsättningen designregler.
Studiemål
Projektet kommer att bedöma konsumenternas acceptans av 5 kex, var och en med olika proteinmängder och källor. Syftet är att testa designreglerna som skapats i projektet protein for life. Resultaten av konsumenttestningen kommer att informera projektet om den optimala proteinkällan (växt eller djur) och kvantitet för konsumentacceptans.
Syftet med försöket är att bedöma de organoleptiska egenskaperna hos 4 färdiga att äta högre proteinkex och en kontroll i en frisk vuxen befolkning i åldern 40+ år.
Metoder
5 produkter har utvecklats av Campden BRI Ltd. Produkter har skapats i en livsmedelssäker anläggning. Alla ingredienser anses allmänt som säkra (GRAS) ingredienser. När den har tagits fram kommer en fullständig lista över allergener och ingredienser att göras tillgänglig. Säkerhets- och lagringsanalyscertifiering kommer också att finnas tillgänglig.
- Djurbaserad proteinkex som innehåller 12 % av den totala energin som protein (källa till proteindjur (SA))
- Växtbaserad proteinkex som innehåller 12 % av den totala energin som protein (källa till proteinväxt (SP))
- Djurbaserad proteinkex som innehåller 20 % av den totala energin som protein (högproteindjur (HA))
- Växtbaserad proteinkex som innehåller 20 % av den totala energin som protein (högproteinväxt (HP))
- En generisk smakmatchad vetebaserad kex (kontroll (C))
Studieresultat
Produkterna kommer att bedömas för smak, munkänsla och utseende med hjälp av jämförande profiltestning. Data kommer att registreras med hjälp av ett datoriserat frågeformulär. Frågeformuläret är internetbaserat så det är tillgängligt på flera webbplatser.
Studera design
Varje deltagare kommer att bedöma varje typ av produkt och två kontrollmat två gånger per session tillsammans med en träningsplatta. Plattornas layout kommer att ställas in enligt nedan. Plattordning och provordning på varje tallrik kommer att informeras med en slumpmässig ordning för att förneka eventuell sekvensförändring och prover kommer att ges ett slumpmässigt nummer för varje tallrik.
Platta Provbeställning Träningsskylt SA SP HA HP C Plate 1 SA SP HA HP C Plate 2 SP HA HP C S
Deltagare
Deltagare kommer att rekryteras från fyra platser, Newcastle University, Bristol University, Aberdeen University och Sheffield University. Alla deltagare kommer att vara friska frilevande vuxna. Deltagare kommer att rekryteras för att säkerställa jämn könsfördelning med grupper uppdelade i 40-54, 54-69 och 70+ för analys. Upp till 20 deltagare i varje åldersgrupp kommer att krävas på varje plats.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS8 1TU
- Bristol University
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2RX
- Department of Oncology & Metabolism, University of Sheffield
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannien, AB25 2ZD
- The Rowett Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Djur 12 %
Djurbaserad proteinkex som innehåller 12 % av den totala energin som protein
|
Acceptans av högproteinkex
|
|
Experimentell: Djur 20 %
Djurbaserad proteinkex som innehåller 20 % av den totala energin som protein
|
Acceptans av högproteinkex
|
|
Experimentell: Plantera 12%
Växtbaserad proteinkex som innehåller 12 % av den totala energin som protein
|
Acceptans av högproteinkex
|
|
Experimentell: Plantera 20%
Växtbaserad proteinkex som innehåller 20 % av den totala energin som protein
|
Acceptans av högproteinkex
|
|
Placebo-jämförare: Vete kex
|
Acceptans av högproteinkex
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smak enligt bedömning av konsumentens smakpanel
Tidsram: Baslinje
|
Acceptans av smak
|
Baslinje
|
|
Munkänsla enligt bedömning av konsumentens smakpanel
Tidsram: Baslinje
|
Acceptans av munkänsla
|
Baslinje
|
|
Utseende bedömt av konsumentens smakpanel
Tidsram: Baslinje
|
Acceptans av munkänsla
|
Baslinje
|
|
Förväntad mättnad bedömd av konsumentens smakpanel
Tidsram: Baslinje
|
Förväntad mättnad från att konsumera testkex
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 809
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acceptans, socialt
-
Aya Technologies LimitedAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Storbritannien
-
Tel Aviv UniversityAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Israel
-
University of YorkAvslutadPsykisk hälsa 1 | Social isolering | Social interaktionStorbritannien
-
Aya Technologies LimitedAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Storbritannien
-
University of BernUniversity of LuebeckAvslutadSocial ångeststörning (social fobi)Schweiz
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrain & Behavior Research FoundationAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning i barndomenFörenta staterna
-
University of California, San DiegoAvslutadSocial ångest | Social fobiFörenta staterna
-
University of BernAvslutadSocial ångest | Social fobiSchweiz
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAvslutad
Kliniska prövningar på Kex acceptans
-
Rajarata University, Sri LankaAvslutadTyp 2-diabetes mellitusSri Lanka