- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03605446
Proteína para a Vida: Rumo a uma Estrutura Alimentar Focada para um Envelhecimento Saudável. Avaliação do consumidor de biscoitos com alto teor de proteína (Protein4Life)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto Protein for Life foi financiado pela iniciativa 'Priming Food Partnerships' do Research Councils UK, que é apoiada por quatro conselhos: Conselho de Pesquisa em Biotecnologia e Ciências Biológicas (BBSRC), Conselho de Pesquisa Médica (MRC), Conselho de Pesquisa em Engenharia e Ciências Físicas (EPSRC). ) e Conselho de Pesquisa Econômica e Social (ESRC). A iniciativa apoia a pesquisa pré-competitiva, com o objetivo de estimular pesquisas inovadoras e avanços tecnológicos relevantes para a indústria de alimentos. O projeto tem cinco objetivos principais relacionados ao desenvolvimento e disseminação de diretrizes para a formulação de alimentos palatáveis, econômicos e ricos em proteínas para uma população em envelhecimento.
A população do Reino Unido está envelhecendo e estima-se que até 2039 mais de 43% dos adultos terão mais de 60 anos (ONS 2015). Um desafio de saúde significativo associado ao envelhecimento é a sarcopenia. Isso se refere ao declínio do tecido muscular esquelético com a idade (Walston, 2012) e pode afetar o funcionamento físico e a qualidade de vida. Uma razão pela qual os adultos mais velhos podem perder músculos com mais facilidade é devido a uma diminuição na ingestão de proteínas. A ingestão diária recomendada atual de proteína no Reino Unido é de 0,8g/kg de peso corporal. No entanto, esta é uma estimativa para toda a população, tende a ser baseada em alguns indivíduos mais jovens para determinar isso (Phillips, Chevalier, & Leidy, 2016). Estudos que usaram adultos mais velhos para estimar os requisitos de proteína e aminoácidos sugeriram que os requisitos de proteína em uma população mais velha podem estar bem acima da ingestão diária recomendada (Rafii et al., 2015; Tang et al., 2014). Apesar disso, os adultos mais velhos não consomem quantidades aumentadas de proteína. O objetivo deste experimento é explorar os mecanismos psicológicos subjacentes à redução da ingestão de proteínas em populações mais velhas.
Como parte do projeto Protein for Life, foram estabelecidas regras de design que descrevem os processos que precisam ser considerados ao projetar produtos com alto teor de proteína. Essas regras de design foram usadas para criar uma variedade de biscoitos de alta proteína exemplares. O feedback do consumidor é necessário para validar o conjunto de regras de design. Este projeto avaliará a aceitação do consumidor de biscoitos com alto teor de proteína feitos de proteínas de origem vegetal e animal.
Foi estabelecido um conjunto de regras de design que descrevem os processos que precisam ser considerados ao projetar produtos com alto teor de proteína. Essas regras de design foram usadas para criar uma variedade de biscoitos de alta proteína exemplares. O feedback do consumidor é necessário para validar o conjunto de regras de design.
Objetivo do estudo
O projeto avaliará a aceitação do consumidor de 5 biscoitos, cada um com diferentes quantidades e fontes de proteína. O objetivo é testar as regras de design criadas no projeto protein for life. Os resultados dos testes com o consumidor informarão o projeto sobre a fonte de proteína ideal (vegetal ou animal) e a quantidade para aceitação do consumidor.
O objetivo do estudo é avaliar as propriedades organolépticas de 4 biscoitos prontos para consumo com alto teor de proteína e um controle em uma população adulta saudável com mais de 40 anos.
Métodos
5 produtos foram desenvolvidos pela Campden BRI Ltd. Os produtos foram criados em uma instalação segura para alimentos. Todos os ingredientes são ingredientes geralmente considerados seguros (GRAS). Uma vez produzida, uma lista completa de alérgenos e ingredientes será disponibilizada. A certificação de análise de segurança e armazenamento também estará disponível.
- Biscoito de proteína de origem animal contendo 12% de energia total como proteína (fonte de proteína animal (SA))
- Biscoito proteico à base de plantas contendo 12% de energia total como proteína (fonte de proteína vegetal (SP))
- Biscoito de proteína de origem animal contendo 20% da energia total como proteína (alta proteína animal (HA))
- Biscoito proteico à base de plantas contendo 20% da energia total como proteína (planta com alto teor de proteína (HP))
- Um biscoito à base de trigo com sabor genérico (controle (C))
Resultados do estudo
Os produtos serão avaliados quanto ao sabor, sensação na boca e aparência usando testes comparativos de perfis. Os dados serão registrados por meio de um questionário computadorizado. O questionário é baseado na Internet, portanto, acessível em vários sites.
Design de estudo
Cada participante avaliará cada tipo de produto e dois alimentos de controle duas vezes por sessão junto com um prato de treinamento. O layout das placas será definido conforme abaixo. A ordem das placas e a ordem das amostras em cada placa serão informadas usando uma ordem aleatória para negar qualquer viés de sequenciamento e as amostras receberão um número aleatório para cada placa.
Pedido de amostra de placa Placa de treinamento SA SP HA HP C Placa 1 SA SP HA HP C Placa 2 SP HA HP C S
participantes
Os participantes serão recrutados em 4 locais, Newcastle University, Bristol University, Aberdeen University e Sheffield University. Todos os participantes serão adultos saudáveis de vida livre. Os participantes serão recrutados para garantir a igualdade de distribuição de gênero com grupos separados em 40-54, 54-69 e 70+ para análise. Serão necessários até 20 participantes de cada faixa etária em cada local.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido, BS8 1TU
- Bristol University
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
- Department of Oncology & Metabolism, University of Sheffield
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-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZD
- The Rowett Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Animais 12%
Biscoito de proteína de origem animal contendo 12% de energia total como proteína
|
Aceitação de biscoitos ricos em proteínas
|
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Experimental: Animais 20%
Biscoito de proteína de origem animal contendo 20% de energia total como proteína
|
Aceitação de biscoitos ricos em proteínas
|
|
Experimental: Plantar 12%
Biscoito de proteína à base de plantas contendo 12% de energia total como proteína
|
Aceitação de biscoitos ricos em proteínas
|
|
Experimental: Plantar 20%
Biscoito de proteína à base de plantas contendo 20% da energia total como proteína
|
Aceitação de biscoitos ricos em proteínas
|
|
Comparador de Placebo: Biscoito de trigo
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Aceitação de biscoitos ricos em proteínas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sabor conforme avaliado pelo painel de gosto do consumidor
Prazo: Linha de base
|
Aceitação do gosto
|
Linha de base
|
|
Sensação na boca avaliada pelo painel de paladar do consumidor
Prazo: Linha de base
|
Aceitação da sensação na boca
|
Linha de base
|
|
Aparência avaliada pelo painel de gosto do consumidor
Prazo: Linha de base
|
Aceitação da sensação na boca
|
Linha de base
|
|
Saciedade esperada conforme avaliada pelo painel de sabor do consumidor
Prazo: Linha de base
|
Saciedade esperada ao consumir biscoitos de teste
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 809
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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