- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03605446
Protein for Life: egy fókuszált étrendi keret felé az egészséges öregedéshez. A magas fehérjetartalmú kekszek fogyasztói értékelése (Protein4Life)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Protein for Life projektet a Research Councils UK „Priming Food Partnerships” kezdeményezése finanszírozta, amelyet négy tanács támogat: Biotechnológiai és Biológiai Tudományok Kutatási Tanácsa (BBSRC), Orvosi Kutatási Tanács (MRC), Mérnöki és Fizikai Tudományok Kutatási Tanácsa (EPSRC). ) és a Gazdasági és Társadalmi Kutatási Tanács (ESRC). A kezdeményezés támogatja a verseny előtti kutatást azzal a céllal, hogy ösztönözze az élelmiszeripar szempontjából releváns innovatív kutatást és technológiai fejlődést. A projekt öt kulcsfontosságú célkitűzése az idősödő népesség számára készült ízletes, költséghatékony, magasabb fehérjetartalmú élelmiszerek összeállítására vonatkozó irányelvek kidolgozásával és terjesztésével kapcsolatos.
Az Egyesült Királyság lakossága öregszik, és a becslések szerint 2039-re a felnőttek több mint 43%-a 60 év feletti lesz (ONS 2015). Az öregedéssel összefüggő egyik jelentős egészségügyi kihívás a szarkopénia. Ez a vázizomszövet életkor előrehaladtával való hanyatlására utal (Walston, 2012), és hatással lehet a fizikai működésre és az életminőségre. Az egyik oka annak, hogy az idősebb felnőttek könnyebben veszíthetnek izomból, a fehérjebevitel csökkenése. A jelenlegi ajánlott napi fehérjebevitel az Egyesült Királyságban 0,8 g/ttkg. Ez azonban a teljes populációra vonatkozó becslés, és általában néhány fiatalabb személyen alapul ennek meghatározásához (Phillips, Chevalier és Leidy, 2016). Azok a vizsgálatok, amelyekben idősebb felnőtteket használtak fel a fehérje- és aminosavszükséglet becslésére, arra utaltak, hogy az idősebb populáció fehérjeszükséglete jóval meghaladja az ajánlott napi bevitelt (Rafii és mtsai, 2015; Tang és mtsai, 2014). Ennek ellenére az idősebb felnőttek nem fogyasztanak nagyobb mennyiségű fehérjét. Ennek a kísérletnek az a célja, hogy feltárja azokat a pszichológiai mechanizmusokat, amelyek az idősebb populációk csökkent fehérjebevitelének hátterében állnak.
A Protein for Life projekt részeként olyan tervezési szabályokat dolgoztak ki, amelyek felvázolják azokat a folyamatokat, amelyeket figyelembe kell venni a magasabb fehérjetartalmú termékek tervezésekor. Ezeket a tervezési szabályokat a magasabb fehérjetartalmú kekszek példaértékű sorozatának létrehozására használták. A tervezési szabályok érvényesítéséhez fogyasztói visszajelzésekre van szükség. Ez a projekt azt vizsgálja, hogy a fogyasztók mennyire fogadják el a növényi és állati eredetű fehérjékből készült, magasabb fehérjetartalmú kekszeket.
Mivel tervezési szabályokat hoztak létre, amelyek felvázolják azokat a folyamatokat, amelyeket figyelembe kell venni a magasabb fehérjetartalmú termékek tervezésekor. Ezeket a tervezési szabályokat a magasabb fehérjetartalmú kekszek példaértékű sorozatának létrehozására használták. A tervezési szabályok érvényesítéséhez fogyasztói visszajelzésekre van szükség.
Tanulmányi cél
A projekt során 5 különböző fehérjemennyiséggel és -forrással rendelkező keksz fogyasztói elfogadottságát értékelik. A cél a protein for life projektben létrehozott tervezési szabályok tesztelése. A fogyasztói tesztelés eredménye tájékoztatja a projektet az optimális fehérjeforrásról (növényi vagy állati) és a fogyasztó által elfogadott mennyiségről.
A kísérlet célja 4 fogyasztásra kész, magasabb fehérjetartalmú keksz és egy kontroll érzékszervi tulajdonságainak felmérése egy 40 év feletti egészséges felnőtt populációban.
Mód
5 terméket fejlesztett ki a Campden BRI Ltd. A termékeket élelmiszer-biztonságos létesítményben hozták létre. Minden összetevő általánosan biztonságosnak minősülő (GRAS) összetevő. Amint elkészül, elérhető lesz az allergének és összetevők teljes listája. Biztonsági és tárolási elemzési tanúsítvány is elérhető lesz.
- Állati alapú fehérje keksz, amely a teljes energia 12%-át tartalmazza fehérjeként (állati fehérjeforrás (SA))
- Növényi alapú fehérje keksz, amely a teljes energia 12%-át tartalmazza fehérjeként (növényi fehérjeforrás (SP))
- Állati alapú fehérje keksz, amely a teljes energia 20%-át tartalmazza fehérjeként (magas fehérjetartalmú állati (HA))
- Növényi alapú fehérje keksz, amely a teljes energia 20%-át tartalmazza fehérjeként (magas fehérjetartalmú növény (HP))
- Egy általános ízű búza alapú keksz (kontroll (C))
Tanulmányi eredmények
A termékek ízét, szájérzetét és megjelenését összehasonlító profilozási teszttel értékelik. Az adatok rögzítése számítógépes kérdőív segítségével történik. A kérdőív internet alapú, így több helyen is elérhető.
Dizájnt tanulni
Minden résztvevő értékeli az egyes terméktípusokat és két kontrolltápot edzésenként kétszer, valamint egy edzőtányért. A lemezek elrendezése az alábbiak szerint lesz beállítva. A lemezek sorrendjét és a minták sorrendjét az egyes lemezeken véletlenszerű sorrendben javasoljuk, hogy kizárják a szekvenálási torzítást, és a minták minden lemezhez véletlenszerű számot kapnak.
Tányér Mintarendelés Oktatólemez SA SP HA HP C Plate 1 SA SP HA HP C Plate 2 SP HA HP C S
Résztvevők
A résztvevőket 4 helyszínről, a Newcastle Egyetemről, a Bristol Egyetemről, az Aberdeen Egyetemről és a Sheffield Egyetemről toborozzák. Minden résztvevő egészséges, szabadon élő felnőtt lesz. A résztvevőket a nemek közötti egyenlő megoszlás biztosítása érdekében toborozzák, elemzés céljából 40-54, 54-69 és 70+ csoportokra osztva. Korcsoportonként legfeljebb 20 résztvevőre lesz szükség minden helyszínen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS8 1TU
- Bristol University
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2RX
- Department of Oncology & Metabolism, University of Sheffield
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Egyesült Királyság, AB25 2ZD
- The Rowett Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Állat 12%
Állati eredetű fehérje keksz, amely a teljes energia 12%-át tartalmazza fehérjeként
|
A magas fehérjetartalmú kekszek elfogadása
|
|
Kísérleti: Állati 20%
Állati eredetű fehérje keksz, amely a teljes energia 20%-át tartalmazza fehérjeként
|
A magas fehérjetartalmú kekszek elfogadása
|
|
Kísérleti: 12% növény
Növényi alapú fehérje keksz, amely a teljes energia 12%-át tartalmazza fehérjeként
|
A magas fehérjetartalmú kekszek elfogadása
|
|
Kísérleti: Növény 20%
Növényi alapú fehérje keksz, amely a teljes energia 20%-át tartalmazza fehérjeként
|
A magas fehérjetartalmú kekszek elfogadása
|
|
Placebo Comparator: Búza keksz
|
A magas fehérjetartalmú kekszek elfogadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Íz a fogyasztói ízlés testülete szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Az ízlés elfogadása
|
Alapvonal
|
|
A fogyasztói ízérzési panel által értékelt szájérzet
Időkeret: Alapvonal
|
A szájérzet elfogadása
|
Alapvonal
|
|
A megjelenés a fogyasztói ízlés testülete szerint
Időkeret: Alapvonal
|
A szájérzet elfogadása
|
Alapvonal
|
|
Várható jóllakottság a fogyasztói ízlés testülete alapján
Időkeret: Alapvonal
|
Elvárt jóllakottság a tesztkekszek fogyasztásától
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 809
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elfogadás, Társadalmi
-
Adwin Life CareSonal Foundation, India; Gyaansanjeevani, Jhunjhunu, Rajasthan, India; Khatri education...BefejezveVisszaélés elhanyagolása Social | Depriváció, rossz bánásmód szindróma (csecsemő vagy gyermek)India
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Maastricht UniversityAristotle University Of Thessaloniki; P1vital Products LTD.; Biotrial; University Hospital... és más munkatársakBefejezveDepresszió | Skizofrénia | Motiváció | Anhedonia, fizikai | Anhedonia, Social | Negatív tünetek elsődleges pszichotikus zavarralNémetország, Görögország, Hollandia, Spanyolország