- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03605446
Protein for Life: Hacia un Marco Dietético Enfocado para un Envejecimiento Saludable. Valoración de los consumidores de galletas de alto valor proteico (Protein4Life)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto Protein for Life fue financiado por la iniciativa 'Priming Food Partnerships' de los Consejos de Investigación del Reino Unido, que cuenta con el apoyo de cuatro consejos: el Consejo de Investigación de Biotecnología y Ciencias Biológicas (BBSRC), el Consejo de Investigación Médica (MRC), el Consejo de Investigación de Ingeniería y Ciencias Físicas (EPSRC). ) y el Consejo de Investigaciones Económicas y Sociales (ESRC). La iniciativa apoya la investigación precompetitiva, con el objetivo de estimular la investigación innovadora y los avances tecnológicos de relevancia para la industria alimentaria. El proyecto tiene cinco objetivos clave relacionados con el desarrollo y la difusión de directrices para la formulación de alimentos sabrosos, rentables y ricos en proteínas para una población que envejece.
La población del Reino Unido está envejeciendo y se estima que para 2039 más del 43 % de los adultos tendrán más de 60 años (ONS 2015). Un importante desafío para la atención de la salud asociado con el envejecimiento es la sarcopenia. Esto se refiere a la disminución del tejido muscular esquelético con la edad (Walston, 2012) y puede afectar el funcionamiento físico y la calidad de vida. Una de las razones por las que los adultos mayores pueden perder músculo más fácilmente se debe a una disminución en la ingesta de proteínas. La ingesta diaria recomendada actual de proteínas en el Reino Unido es de 0,8 g/kg de peso corporal. Sin embargo, esta es una estimación para toda la población, tiende a basarse en unos pocos individuos más jóvenes para determinar esto (Phillips, Chevalier y Leidy, 2016). Los estudios que han utilizado adultos mayores para estimar los requisitos de proteínas y aminoácidos han sugerido que los requisitos de proteínas en una población mayor pueden estar muy por encima de la ingesta diaria recomendada (Rafii et al., 2015; Tang et al., 2014). A pesar de esto, los adultos mayores no consumen mayores cantidades de proteína. El propósito de este experimento es explorar los mecanismos psicológicos que subyacen a la ingesta reducida de proteínas en las poblaciones de mayor edad.
Como parte del proyecto Protein for Life, se han establecido reglas de diseño que describen los procesos que deben tenerse en cuenta al diseñar productos con mayor contenido de proteínas. Estas reglas de diseño se han utilizado para crear una gama ejemplar de galletas con un alto contenido de proteínas. Se necesitan comentarios de los consumidores para validar el conjunto de reglas de diseño. Este proyecto evaluará la aceptación por parte del consumidor de galletas con un alto contenido de proteínas elaboradas con proteínas de origen vegetal y animal.
Se han establecido un conjunto de reglas de diseño que describen los procesos que deben tenerse en cuenta al diseñar productos con mayor contenido de proteínas. Estas reglas de diseño se han utilizado para crear una gama ejemplar de galletas con un alto contenido de proteínas. Se necesitan comentarios de los consumidores para validar el conjunto de reglas de diseño.
Objetivo del estudio
El proyecto evaluará la aceptación por parte del consumidor de 5 galletas, cada una con diferentes cantidades y fuentes de proteína. El objetivo es probar las reglas de diseño creadas en el proyecto Protein for Life. Los resultados de las pruebas de los consumidores informarán al proyecto sobre la fuente de proteína óptima (vegetal o animal) y la cantidad para la aceptación del consumidor.
El propósito del ensayo es evaluar las propiedades organolépticas de 4 galletas listas para comer con alto contenido de proteínas y un control en una población adulta sana de más de 40 años.
Métodos
5 productos han sido desarrollados por Campden BRI Ltd. Los productos han sido creados en una instalación segura para alimentos. Todos los ingredientes son generalmente considerados como ingredientes seguros (GRAS). Una vez producido, se pondrá a disposición una lista completa de alérgenos e ingredientes. También estará disponible la certificación de análisis de seguridad y almacenamiento.
- Galleta de proteína de origen animal que contiene el 12 % de la energía total como proteína (fuente de proteína animal (SA))
- Galleta de proteína de origen vegetal que contiene el 12% de la energía total como proteína (fuente de proteína vegetal (SP))
- Galleta de proteína de origen animal que contiene el 20 % de la energía total como proteína (alta proteína animal (HA))
- Galleta de proteína de origen vegetal que contiene el 20% de la energía total como proteína (planta alta en proteína (HP))
- Una galleta genérica a base de trigo con sabor combinado (control (C))
Resultados del estudio
Se evaluará el sabor, la sensación en la boca y la apariencia de los productos mediante pruebas de perfiles comparativos. Los datos se registrarán mediante un cuestionario informatizado. El cuestionario está basado en Internet, por lo que es accesible en múltiples sitios.
Diseño del estudio
Cada participante evaluará cada tipo de producto y dos alimentos de control dos veces por sesión junto con un plato de entrenamiento. El diseño de las placas se establecerá de la siguiente manera. Se indicará el orden de las placas y el orden de las muestras en cada placa usando un orden aleatorio para negar cualquier sesgo de secuenciación y las muestras recibirán un número aleatorio para cada placa.
Placa Pedido de muestra Placa de entrenamiento SA SP HA HP C Placa 1 SA SP HA HP C Placa 2 SP HA HP C S
Participantes
Los participantes serán reclutados de 4 sitios, la Universidad de Newcastle, la Universidad de Bristol, la Universidad de Aberdeen y la Universidad de Sheffield. Todos los participantes serán adultos sanos de vida libre. Los participantes serán reclutados para asegurar una distribución equitativa de género con grupos separados en 40-54, 54-69 y 70+ para el análisis. Se requerirán hasta 20 participantes de cada grupo de edad en cada sitio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony Watson, PhD
- Número de teléfono: 01912086935
- Correo electrónico: anthony.watson@ncl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Stevenson, Prof
- Correo electrónico: Emma.stevenson@ncl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS8 1TU
- Bristol University
-
Contacto:
- Jeff Brunstrom, Proff
- Número de teléfono: +44 (0) 117 928 8574
- Correo electrónico: jeff.brunstrom@bristol.ac.uk
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
- Department of Oncology & Metabolism, University of Sheffield
-
Contacto:
- Elizabeth Williams, Dr
- Número de teléfono: +44 (0)114 215 9065
- Correo electrónico: e.a.williams@sheffield.ac.uk
-
Contacto:
- Bernard Corfe, Dr
- Número de teléfono: +44 (0)114 215 9044
- Correo electrónico: b.m.corfe@sheffield.ac.uk
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZD
- The Rowett Institute
-
Contacto:
- Alexandra Johnstone, Prof
- Número de teléfono: +44 (0)1224 438614
- Correo electrónico: Alex.Johnstone@abdn.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Animales 12%
Galleta de proteína de origen animal que contiene el 12 % de la energía total como proteína
|
Aceptación de galletas de alto valor proteico
|
Experimental: Animales 20%
Galleta de proteína de origen animal que contiene el 20% de la energía total como proteína
|
Aceptación de galletas de alto valor proteico
|
Experimental: Planta 12%
Galleta proteica de origen vegetal que contiene un 12 % de la energía total en forma de proteína
|
Aceptación de galletas de alto valor proteico
|
Experimental: Planta 20%
Galleta proteica de origen vegetal que contiene un 20 % de la energía total en forma de proteína
|
Aceptación de galletas de alto valor proteico
|
Comparador de placebos: Galleta de trigo
|
Aceptación de galletas de alto valor proteico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gusto evaluado por el panel de gusto del consumidor
Periodo de tiempo: Base
|
Aceptación del gusto.
|
Base
|
Sensación en la boca evaluada por el panel de gusto del consumidor
Periodo de tiempo: Base
|
Aceptación de la sensación en la boca
|
Base
|
Apariencia evaluada por el panel de gusto del consumidor
Periodo de tiempo: Base
|
Aceptación de la sensación en la boca
|
Base
|
Saciedad esperada evaluada por el panel de gustos del consumidor
Periodo de tiempo: Base
|
Saciedad esperada por consumir galletas de prueba
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 809
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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