- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03605446
Protein fürs Leben: Auf dem Weg zu einem gezielten Ernährungsrahmen für gesundes Altern. Verbraucherbewertung von Keksen mit hohem Proteingehalt (Protein4Life)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Protein for Life-Projekt wurde von der Initiative „Priming Food Partnerships“ des Research Councils UK finanziert, die von vier Räten unterstützt wird: dem Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC), dem Medical Research Council (MRC) und dem Engineering and Physical Sciences Research Council (EPSRC). ) und Economic and Social Research Council (ESRC). Die Initiative unterstützt die vorwettbewerbliche Forschung mit dem Ziel, innovative Forschung und technologische Fortschritte anzuregen, die für die Lebensmittelindustrie relevant sind. Das Projekt verfolgt fünf Hauptziele im Zusammenhang mit der Entwicklung und Verbreitung von Leitlinien für die Formulierung schmackhafter, kostengünstiger und proteinreicher Lebensmittel für eine alternde Bevölkerung.
Die Bevölkerung des Vereinigten Königreichs altert und es wird geschätzt, dass bis 2039 mehr als 43 % der Erwachsenen über 60 Jahre alt sein werden (ONS 2015). Eine große gesundheitliche Herausforderung im Zusammenhang mit dem Alter ist die Sarkopenie. Dies bezieht sich auf den Rückgang des Skelettmuskelgewebes mit zunehmendem Alter (Walston, 2012) und kann die körperliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität beeinträchtigen. Ein Grund dafür, dass ältere Erwachsene leichter Muskeln verlieren, ist eine geringere Proteinaufnahme. Die derzeit empfohlene tägliche Proteinzufuhr in Großbritannien beträgt 0,8 g/kg Körpergewicht. Hierbei handelt es sich jedoch um eine Schätzung für die gesamte Bevölkerung, die in der Regel auf einigen jüngeren Personen basiert, um dies zu ermitteln (Phillips, Chevalier & Leidy, 2016). Studien, in denen ältere Erwachsene zur Abschätzung des Protein- und Aminosäurebedarfs herangezogen wurden, deuten darauf hin, dass der Proteinbedarf in einer älteren Bevölkerung möglicherweise deutlich über der empfohlenen Tagesdosis liegt (Rafii et al., 2015; Tang et al., 2014). Trotzdem nehmen ältere Erwachsene keine erhöhten Mengen an Protein zu sich. Der Zweck dieses Experiments besteht darin, die psychologischen Mechanismen zu untersuchen, die der verringerten Proteinaufnahme in älteren Bevölkerungsgruppen zugrunde liegen.
Im Rahmen des Protein for Life-Projekts wurden Designregeln festgelegt, die die Prozesse beschreiben, die bei der Entwicklung von Produkten mit höherem Proteingehalt berücksichtigt werden müssen. Diese Designregeln wurden verwendet, um eine Reihe beispielhafter Kekse mit höherem Proteingehalt zu kreieren. Zur Validierung der Designregeln ist das Feedback der Verbraucher erforderlich. Dieses Projekt wird die Verbraucherakzeptanz von Keksen mit höherem Proteingehalt bewerten, die aus pflanzlichen und tierischen Proteinen hergestellt werden.
Es wurden eine Reihe von Designregeln festgelegt, die die Prozesse beschreiben, die bei der Entwicklung von Produkten mit höherem Proteingehalt berücksichtigt werden müssen. Diese Designregeln wurden verwendet, um eine Reihe beispielhafter Kekse mit höherem Proteingehalt zu kreieren. Zur Validierung der Designregeln ist das Feedback der Verbraucher erforderlich.
Studienziel
Im Rahmen des Projekts wird die Verbraucherakzeptanz von fünf Keksen mit jeweils unterschiedlichen Proteinmengen und -quellen bewertet. Ziel ist es, die im Protein for Life-Projekt erstellten Designregeln zu testen. Die Ergebnisse der Verbrauchertests werden dem Projekt Informationen über die optimale Proteinquelle (pflanzlich oder tierisch) und die optimale Menge für die Verbraucherakzeptanz liefern.
Der Zweck des Versuchs besteht darin, die organoleptischen Eigenschaften von vier verzehrfertigen Keksen mit höherem Proteingehalt und einer Kontrollgruppe in einer gesunden erwachsenen Bevölkerung im Alter von über 40 Jahren zu bewerten.
Methoden
5 Produkte wurden von Campden BRI Ltd. entwickelt. Die Produkte wurden in einer lebensmittelechten Einrichtung hergestellt. Alle Inhaltsstoffe sind allgemein als sicher (GRAS) eingestufte Inhaltsstoffe. Nach der Erstellung wird eine vollständige Liste der Allergene und Inhaltsstoffe zur Verfügung gestellt. Eine Zertifizierung zur Sicherheits- und Lageranalyse wird ebenfalls verfügbar sein.
- Tierischer Proteinkeks, der 12 % der Gesamtenergie als Protein enthält (tierische Proteinquelle (SA))
- Pflanzlicher Proteinkeks mit 12 % der Gesamtenergie als Protein (Pflanzenproteinquelle (SP))
- Tierischer Proteinkeks, der 20 % der Gesamtenergie als Protein enthält (tierisches Protein mit hohem Proteingehalt (HA))
- Pflanzlicher Proteinkeks, der 20 % der Gesamtenergie als Protein enthält (proteinreiche Pflanze (HP))
- Ein generischer, geschmacklich abgestimmter Keks auf Weizenbasis (Kontrolle (C))
Studienergebnisse
Die Produkte werden anhand vergleichender Profilierungstests auf Geschmack, Mundgefühl und Aussehen beurteilt. Die Daten werden mithilfe eines computergestützten Fragebogens erfasst. Der Fragebogen ist internetbasiert und daher an mehreren Standorten zugänglich.
Studiendesign
Jeder Teilnehmer bewertet jeden Produkttyp und zwei Kontrolllebensmittel zweimal pro Sitzung zusammen mit einem Trainingsteller. Das Layout der Platten wird wie folgt festgelegt. Die Plattenreihenfolge und die Reihenfolge der Proben auf jeder Platte werden in einer zufälligen Reihenfolge festgelegt, um jegliche Sequenzierungsverzerrung auszuschließen, und den Proben wird für jede Platte eine zufällige Nummer zugewiesen.
Platte Musterbestellung Trainingsplatte SA SP HA HP C Platte 1 SA SP HA HP C Platte 2 SP HA HP C S
Teilnehmer
Die Teilnehmer werden an vier Standorten rekrutiert: Newcastle University, Bristol University, Aberdeen University und Sheffield University. Alle Teilnehmer werden gesunde, freilebende Erwachsene sein. Die Teilnehmer werden rekrutiert, um eine gleichmäßige Geschlechterverteilung sicherzustellen, wobei die Gruppen zur Analyse in 40-54-Jährige, 54-69-Jährige und 70+-Jährige unterteilt werden. An jedem Standort werden bis zu 20 Teilnehmer jeder Altersgruppe benötigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS8 1TU
- Bristol University
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
- Department of Oncology & Metabolism, University of Sheffield
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Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
- The Rowett Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tier 12 %
Tierischer Proteinkeks, der 12 % der Gesamtenergie als Protein enthält
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Akzeptanz von proteinreichen Keksen
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Experimental: Tier 20 %
Tierischer Proteinkeks, der 20 % der Gesamtenergie als Protein enthält
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Akzeptanz von proteinreichen Keksen
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Experimental: Pflanze 12 %
Pflanzlicher Proteinkeks, der 12 % der Gesamtenergie als Protein enthält
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Akzeptanz von proteinreichen Keksen
|
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Experimental: Pflanze 20 %
Pflanzlicher Proteinkeks, der 20 % der Gesamtenergie als Protein enthält
|
Akzeptanz von proteinreichen Keksen
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Placebo-Komparator: Weizenkekse
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Akzeptanz von proteinreichen Keksen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschmack, wie von einem Verbraucher-Geschmacksgremium beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
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Akzeptanz des Geschmacks
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Grundlinie
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Mundgefühl, beurteilt durch ein Verbraucher-Geschmacksgremium
Zeitfenster: Grundlinie
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Akzeptanz des Mundgefühls
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Grundlinie
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Aussehen nach Beurteilung durch ein Verbraucher-Geschmacksgremium
Zeitfenster: Grundlinie
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Akzeptanz des Mundgefühls
|
Grundlinie
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Erwartetes Sättigungsgefühl, bewertet durch ein Verbraucher-Geschmacksgremium
Zeitfenster: Grundlinie
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Erwartetes Sättigungsgefühl beim Verzehr von Testkeksen
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 809
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Noch keine RekrutierungJunge Erwachsene | Nichtmedizinischer Konsum verschreibungspflichtiger Opioide in den letzten drei Monaten | Ohne Substanzgebrauchsstörungen | Social-Media-NutzerVereinigte Staaten
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