- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03605446
Proteine per la vita: verso un quadro dietetico mirato per un invecchiamento sano. Valutazione dei consumatori di biscotti ad alto contenuto proteico (Protein4Life)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto Protein for Life è stato finanziato dall'iniziativa "Priming Food Partnerships" del Research Councils UK, sostenuta da quattro consigli: Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC), Medical Research Council (MRC), Engineering and Physical Sciences Research Council (EPSRC ) e Consiglio per la ricerca economica e sociale (ESRC). L'iniziativa sostiene la ricerca precompetitiva, con l'obiettivo di stimolare la ricerca innovativa ei progressi tecnologici rilevanti per l'industria alimentare. Il progetto ha cinque obiettivi chiave relativi allo sviluppo e alla diffusione di linee guida per la formulazione di alimenti appetibili, convenienti e ad alto contenuto proteico per una popolazione che invecchia.
La popolazione del Regno Unito sta invecchiando e si stima che entro il 2039 oltre il 43% degli adulti avrà più di 60 anni (ONS 2015). Una sfida sanitaria significativa associata all'invecchiamento è la sarcopenia. Questo si riferisce al declino del tessuto muscolare scheletrico con l'età (Walston, 2012) e può influenzare il funzionamento fisico e la qualità della vita. Uno dei motivi per cui gli anziani possono perdere muscoli più facilmente è dovuto a una diminuzione dell'assunzione di proteine. L'attuale assunzione giornaliera raccomandata di proteine nel Regno Unito è di 0,8 g/kg di peso corporeo. Tuttavia, questa è una stima per l'intera popolazione, tende a basarsi su alcuni individui più giovani per determinarlo (Phillips, Chevalier e Leidy, 2016). Studi che hanno utilizzato gli anziani per stimare i fabbisogni proteici e di aminoacidi hanno suggerito che i fabbisogni proteici in una popolazione anziana potrebbero essere ben al di sopra dell'assunzione giornaliera raccomandata (Rafii et al., 2015; Tang et al., 2014). Nonostante ciò, gli anziani non consumano quantità maggiori di proteine. Lo scopo di questo esperimento è quello di esplorare i meccanismi psicologici alla base del ridotto apporto di proteine nelle popolazioni più anziane.
Nell'ambito del progetto Protein for Life, sono state stabilite regole di progettazione che delineano i processi che devono essere considerati durante la progettazione di prodotti ad alto contenuto proteico. Queste regole di progettazione sono state utilizzate per creare una gamma di biscotti ad alto contenuto proteico esemplari. Il feedback dei consumatori è necessario per convalidare l'insieme delle regole di progettazione. Questo progetto valuterà l'accettazione da parte dei consumatori di biscotti ad alto contenuto proteico a base di proteine vegetali e animali.
Come set di regole di progettazione sono state stabilite che delineano i processi che devono essere considerati quando si progettano prodotti ad alto contenuto proteico. Queste regole di progettazione sono state utilizzate per creare una gamma di biscotti ad alto contenuto proteico esemplari. Il feedback dei consumatori è necessario per convalidare l'insieme delle regole di progettazione.
Obiettivo dello studio
Il progetto valuterà l'accettazione da parte dei consumatori di 5 biscotti, ciascuno con diverse quantità e fonti proteiche. L'obiettivo è testare le regole di progettazione create nel progetto Protein for Life. I risultati dei test sui consumatori informeranno il progetto della fonte proteica ottimale (vegetale o animale) e della quantità per l'accettazione da parte del consumatore.
Lo scopo della sperimentazione è valutare le proprietà organolettiche di 4 biscotti pronti al consumo ad alto contenuto proteico e di un controllo in una popolazione adulta sana di età superiore ai 40 anni.
Metodi
5 prodotti sono stati sviluppati da Campden BRI Ltd. I prodotti sono stati creati in una struttura sicura per gli alimenti. Tutti gli ingredienti sono ingredienti generalmente considerati sicuri (GRAS). Una volta prodotto, verrà reso disponibile un elenco completo di allergeni e ingredienti. Sarà inoltre disponibile la certificazione di analisi di sicurezza e stoccaggio.
- Biscotto proteico di origine animale contenente il 12% dell'energia totale sotto forma di proteine (fonte di proteine animali (SA))
- Biscotto proteico vegetale contenente il 12% dell'energia totale sotto forma di proteine (fonte di proteine vegetali (SP))
- Biscotto proteico di origine animale contenente il 20% dell'energia totale sotto forma di proteine (high protein animal (HA))
- Biscotto proteico vegetale contenente il 20% dell'energia totale sotto forma di proteine (vegetali ad alto contenuto proteico (HP))
- Un biscotto a base di frumento abbinato al gusto generico (controllo (C))
Risultati dello studio
I prodotti saranno valutati per gusto, sensazione in bocca e aspetto mediante test di profilazione comparativa. I dati saranno registrati mediante un questionario informatizzato. Il questionario è basato su Internet, quindi è accessibile in più siti.
Progettazione dello studio
Ogni partecipante valuterà ogni tipo di prodotto e due alimenti di controllo due volte per sessione insieme a una piastra di allenamento. La disposizione delle lastre verrà impostata come di seguito. L'ordine delle piastre e l'ordine dei campioni su ciascuna piastra saranno consigliati utilizzando un ordine casuale per annullare qualsiasi bias di sequenziamento e ai campioni verrà assegnato un numero casuale per ciascuna piastra.
Piastra Ordine campione Piastra di addestramento SA SP HA HP C Piastra 1 SA SP HA HP C Piastra 2 SP HA HP C S
Partecipanti
I partecipanti saranno reclutati da 4 siti, l'Università di Newcastle, l'Università di Bristol, l'Università di Aberdeen e l'Università di Sheffield. Tutti i partecipanti saranno adulti sani e liberi. I partecipanti saranno reclutati per garantire un'equa distribuzione di genere con gruppi separati in 40-54, 54-69 e 70+ per l'analisi. Saranno richiesti fino a 20 partecipanti di ogni gruppo di età in ogni sito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bristol, Regno Unito, BS8 1TU
- Bristol University
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2RX
- Department of Oncology & Metabolism, University of Sheffield
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB25 2ZD
- The Rowett Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Animale 12%
Biscotto proteico di origine animale contenente il 12% dell'energia totale sotto forma di proteine
|
Accettazione di biscotti ad alto contenuto proteico
|
|
Sperimentale: Animale 20%
Biscotto proteico di origine animale contenente il 20% dell'energia totale sotto forma di proteine
|
Accettazione di biscotti ad alto contenuto proteico
|
|
Sperimentale: Pianta 12%
Biscotto proteico vegetale contenente il 12% dell'energia totale sotto forma di proteine
|
Accettazione di biscotti ad alto contenuto proteico
|
|
Sperimentale: Pianta 20%
Biscotto proteico vegetale contenente il 20% dell'energia totale sotto forma di proteine
|
Accettazione di biscotti ad alto contenuto proteico
|
|
Comparatore placebo: Biscotto di grano
|
Accettazione di biscotti ad alto contenuto proteico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gusto valutato dal panel di consumatori
Lasso di tempo: Linea di base
|
Accettazione del gusto
|
Linea di base
|
|
Sensazione in bocca valutata dal gruppo di gusti dei consumatori
Lasso di tempo: Linea di base
|
Accettazione della sensazione della bocca
|
Linea di base
|
|
Aspetto valutato dal panel di consumatori
Lasso di tempo: Linea di base
|
Accettazione della sensazione della bocca
|
Linea di base
|
|
Sazietà attesa valutata dal panel di consumatori
Lasso di tempo: Linea di base
|
Sazietà attesa dal consumo di biscotti di prova
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 809
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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