Sammenligning af ophøjet hovedposition i seng med snuseposition i hurtig sekvensinduktion.
15. april 2019 opdateret af: Dr Shahmini a/p Ganesh, University of Malaya
Sammenligning af ophøjet hovedposition i seng med snuseposition i hurtig sekvensinduktion: et randomiseret, kontrolleret, ikke-mindreværdigt forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner endotracheal intubation (ETI) i seng-op-hoved elevation BUHE position versus sniffe position i simuleret hurtig sekvens induktion (RSI).
Formålet er at bestemme, om den tid, det tager for intubation i ophøjet stilling med hovedet, er ikke ringere end den tid, det tager for intubation i snusepositionen.
Hypoteserne:
- Hos patienter, der gennemgår hurtig sekvensinduktion i simuleret nødoperation under generel anæstesi, er direkte laryngoskopi (DL) og ETI i BUHE-positionen ikke ringere end den tid, der kræves for DL og vellykket ETI i sniffepositionen.
- Hos patienter, der gennemgår hurtig sekvensinduktion i simuleret nødoperation under generel anæstesi, forbedrer direkte laryngoskopi (DL) og ETI i BUHE-positionen POGO-score.
- Hos patienter, der gennemgår hurtig sekvensinduktion i simuleret nødoperation under generel anæstesi, reducerer direkte laryngoskopi (DL) og ETI i BUHE-positionen luftvejsrelaterede komplikationer.
Terminologi:
Direkte laryngoskopi (DL) og endotracheal intubation (ETI): Er en metode til at indsætte et åndedrætsrør i luftrøret (luftrøret), når patienten gennemgår generel anæstesi.
Bed up head elevation (BUHE): Bed op ved 20-30 grader med sigte på linje mellem den ydre auditive meatus med sternal hak.
Snusestilling: Bevarelse af rygliggende stilling med hovedhøjde med nakkestøtte.
Hurtig sekvensinduktion (RSI): En etableret metode til at inducere anæstesi hos patienter, der er i risiko for aspiration af maveindhold ind i lungerne. Det involverer tab af bevidsthed under cricoid tryk efterfulgt af intubation uden ansigtsmaske ventilation. Målet er at intubere luftrøret så hurtigt og så sikkert som muligt.
POGO-score: Procentdel af glottisk åbning
Cricoid Pressure (CP): Manøvre for at forhindre regurgitation af maveindholdet under induktion af anæstesi ved midlertidig okklusion af den øvre ende af spiserøret ved baglæns tryk af cricoid brusk mod kroppe af halshvirvler.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter fra alderen 18 år til 75 år, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi i operationsstuen på University Malaya Medical Center over en periode på 15 måneder, fra april 2018 til juni 2019, vil blive inkluderet og rekrutteret baseret på inklusions- og eksklusionskriterier.
De patienter, der opfyldte kriterierne og gav samtykke til undersøgelsen, vil blive randomiseret til 2 grupper.
i) BUHE-gruppe: Bed op ved 20-30 grader med henblik på justering mellem den ydre auditive meatus med sternal hak.
ii) Sniffende gruppe: Bevarelse af rygliggende stilling med hovedhøjde med nakkestøtte (skumdoughnut).
Induktion af anæstesi starter med:
- præoxygenering med 100% oxygen i 3-5 min udført indtil endetidal oxygen på 85% opnået.
- En forudberegnet dosis af induktionsmiddel indgives umiddelbart efterfulgt af et neuromuskulært blokerende middel.
(IV Fentanyl 2mcg/kg, IV Propofol 2-3mg/kg, IV Rocuronium 1mg/kg).
- Cricoidtryk ved 10 Newton påføres stigende til 30 Newton, når bevidstheden er tabt.
- Efter tilstrækkelig neuromuskulær blokade vil begge gruppepatienter blive intuberet af én investigator via direkte laryngoskopi ved brug af Macintosh-bladstørrelse 3 eller 4.
- Tiden, der går fra indsættelse af Macintosh-bladet i mundhulen, til bekræftelse af placering af endotracheal-røret via detektion af CO2 på sluttidal-CO2-monitoren vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- University Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Shahmini Ganesh, MD
- Telefonnummer: 0379492052
- E-mail: shahminig2805@gmail.com
-
Kontakt:
- Samuel Tsan Ern Hung, MD
- Telefonnummer: 0379492052
- E-mail: samuel.tsan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi fra alderen 18 år til 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med luftvejsobstruktion
- Patienter med kontraindikation til nakkeforlængelse
- BMI > 35 kg/m2
- Patient med anamnese med vanskelige luftveje fra tidligere intubationshistorie
- Kun enkelt intubation vil blive inkluderet, hvis patienter har fået foretaget flere operationer under deres hospitalsophold
- Patienter med iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulære sygdomme og luftvejssygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Sniffende stilling
Forsøgspersonen vil blive holdt i standard intubationsposition, som er rygliggende stilling med hovedhøjde med nakkestøtte (skumdoughnut).
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Seng op hovedet hævet position
Forsøgspersonen vil blive holdt i sengen oppe 20-30 grader med henblik på justering mellem den ydre øregang med brystbenet
|
Sammenligning med forskellige positioner (sniffing og BUHE) i endotracheal intubation for hurtig sekvensinduktion i simulerede nødstilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i sekunder målt fra laryngoskopibladet passerer gennem fortænderne til den første målte endetidevands-CO2-bølge
Tidsramme: Intraoperativt under induktion af anæstesi
|
Målt fra laryngoskopibladet passerer gennem fortænderne til den første målte endetidevands-CO2-bølge
|
Intraoperativt under induktion af anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal laryngoskopi og intubationsforsøg
Tidsramme: Intraoperativt under induktion af anæstesi
|
Antal forsøg taget af investigator for at opnå vellykket endotracheal intubation i begge arme
|
Intraoperativt under induktion af anæstesi
|
|
Larynxeksponering målt via POGO-score
Tidsramme: Intraoperativt under induktion af anæstesi
|
Procentdel af glottisk åbning under laryngoskopi
|
Intraoperativt under induktion af anæstesi
|
|
Forekomst af vanskelig intubation
Tidsramme: Intraoperativt under induktion af anæstesi
|
Defineret som ≥3 forsøg på intubation
|
Intraoperativt under induktion af anæstesi
|
|
Forekomst af hypoxi
Tidsramme: Intraoperativt under induktion af anæstesi
|
Hypoxi defineret som en pulsoximetriaflæsning på mindre end 95 procent
|
Intraoperativt under induktion af anæstesi
|
|
Brugen af enhver anden luftvejsadjunkt eller ekstern larynxmanipulation for at hjælpe med intubation
Tidsramme: Intraoperativt under induktion af anæstesi
|
Ændring af bladstørrelse, bougie, magill pincet, video-assisteret laryngoskop, ekstern larynx-manipulation (Brug af enhver luftvejsadjunkt er grupperet som én)
|
Intraoperativt under induktion af anæstesi
|
|
Forekomst af esophageal intubation
Tidsramme: Intraoperativt under induktion af anæstesi
|
Mislykket intubation i spiserøret
|
Intraoperativt under induktion af anæstesi
|
|
Forekomst af luftvejstraumer
Tidsramme: Intraoperativt under induktion af anæstesi
|
knækket tand, blødning eller skade fra mundhule, tunge eller læber mv
|
Intraoperativt under induktion af anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shahmini Ganesh, MD, UMMC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Horton WA, Fahy L, Charters P. Defining a standard intubating position using "angle finder". Br J Anaesth. 1989 Jan;62(1):6-12. doi: 10.1093/bja/62.1.6.
- Brodsky JB. Positioning the morbidly obese patient for anesthesia. Obes Surg. 2002 Dec;12(6):751-8. doi: 10.1381/096089202320995510.
- SELLICK BA. Cricoid pressure to control regurgitation of stomach contents during induction of anaesthesia. Lancet. 1961 Aug 19;2(7199):404-6. doi: 10.1016/s0140-6736(61)92485-0. No abstract available.
- Vanner RG, Pryle BJ. Nasogastric tubes and cricoid pressure. Anaesthesia. 1993 Dec;48(12):1112-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07560.x. No abstract available.
- Smith KJ, Ladak S, Choi PT, Dobranowski J. The cricoid cartilage and the esophagus are not aligned in close to half of adult patients. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):503-7. doi: 10.1007/BF03017931.
- Rice MJ, Mancuso AA, Gibbs C, Morey TE, Gravenstein N, Deitte LA. Cricoid pressure results in compression of the postcricoid hypopharynx: the esophageal position is irrelevant. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1546-52. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b05404.
- Robinson JS, Thompson JM. Fatal aspiration (Mendelson's) syndrome despite antacids and cricoid pressure. Lancet. 1979 Aug 4;2(8136):228-30. doi: 10.1016/s0140-6736(79)90240-x.
- Williamson R. Cricoid pressure. Can J Anaesth. 1989 Sep;36(5):601. doi: 10.1007/BF03005396. No abstract available.
- Kluger MT, Short TG. Aspiration during anaesthesia: a review of 133 cases from the Australian Anaesthetic Incident Monitoring Study (AIMS). Anaesthesia. 1999 Jan;54(1):19-26. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00642.x.
- Schwartz DE, Matthay MA, Cohen NH. Death and other complications of emergency airway management in critically ill adults. A prospective investigation of 297 tracheal intubations. Anesthesiology. 1995 Feb;82(2):367-76. doi: 10.1097/00000542-199502000-00007.
- Thibodeau LG, Verdile VP, Bartfield JM. Incidence of aspiration after urgent intubation. Am J Emerg Med. 1997 Oct;15(6):562-5. doi: 10.1016/s0735-6757(97)90157-1.
- Tomkinson J, Turnbull A, Robson G, Cloake E, Adelstein AM, Weatherall J. Report on confidential enquiries into maternal deaths in England and Wales 1973-1975. Rep Health Soc Subj (Lond). 1979;14:1-166. No abstract available.
- Guirro UB, Martins CR, Munechika M. Assessment of anesthesiologists' rapid sequence induction technique in an university hospital. Rev Bras Anestesiol. 2012 May-Jun;62(3):335-45. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70134-4.
- Schmidt A, Akeson J. Practice and knowledge of cricoid pressure in southern Sweden. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Nov;45(10):1210-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.451006.x.
- Brimacombe J, White A, Berry A. Effect of cricoid pressure on ease of insertion of the laryngeal mask airway. Br J Anaesth. 1993 Dec;71(6):800-2. doi: 10.1093/bja/71.6.800.
- Vanner RG, Clarke P, Moore WJ, Raftery S. The effect of cricoid pressure and neck support on the view at laryngoscopy. Anaesthesia. 1997 Sep;52(9):896-900. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.181-az0315.x.
- Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Marcoux S, Lessard MR. Cricoid pressure does not increase the rate of failed intubation by direct laryngoscopy in adults. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):315-9. doi: 10.1097/00000542-200502000-00012.
- Adnet F, Racine SX, Borron SW, Clemessy JL, Fournier JL, Lapostolle F, Cupa M. A survey of tracheal intubation difficulty in the operating room: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):327-32. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003327.x.
- Magill IW. TECHNIQUE IN ENDOTRACHEAL ANAESTHESIA. Br Med J. 1930 Nov 15;2(3645):817-9. doi: 10.1136/bmj.2.3645.817. No abstract available.
- Isono S. Common practice and concepts in anesthesia: time for reassessment: is the sniffing position a "gold standard" for laryngoscopy? Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):825-7. doi: 10.1097/00000542-200110000-00007. No abstract available.
- Akhtar M, Ali Z, Hassan N, Mehdi S, Wani GM, Mir AH. A Randomized Study Comparing the Sniffing Position with Simple Head Extension for Glottis Visualization and Difficulty in Intubation during Direct Laryngoscopy. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):762-766. doi: 10.4103/0259-1162.204206.
- Brodsky JB, Lemmens HJ, Brock-Utne JG, Vierra M, Saidman LJ. Morbid obesity and tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):732-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00047.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Lebowitz PW, Shay H, Straker T, Rubin D, Bodner S. Shoulder and head elevation improves laryngoscopic view for tracheal intubation in nonobese as well as obese individuals. J Clin Anesth. 2012 Mar;24(2):104-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.06.015. Epub 2012 Feb 1.
- Lee BJ, Kang JM, Kim DO. Laryngeal exposure during laryngoscopy is better in the 25 degrees back-up position than in the supine position. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):581-6. doi: 10.1093/bja/aem095. Epub 2007 Jul 4.
- Turner JS, Ellender TJ, Okonkwo ER, Stepsis TM, Stevens AC, Eddy CS, Sembroski EG, Perkins AJ, Cooper DD. Cross-over study of novice intubators performing endotracheal intubation in an upright versus supine position. Intern Emerg Med. 2017 Jun;12(4):513-518. doi: 10.1007/s11739-016-1481-z. Epub 2016 Jun 14.
- Semler MW, Janz DR, Russell DW, Casey JD, Lentz RJ, Zouk AN, deBoisblanc BP, Santanilla JI, Khan YA, Joffe AM, Stigler WS, Rice TW; Check-UP Investigators( *); Pragmatic Critical Care Research Group. A Multicenter, Randomized Trial of Ramped Position vs Sniffing Position During Endotracheal Intubation of Critically Ill Adults. Chest. 2017 Oct;152(4):712-722. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.061. Epub 2017 May 6.
- Reddy RM, Adke M, Patil P, Kosheleva I, Ridley S; Anaesthetic Department at Glan Clwyd Hospital. Comparison of glottic views and intubation times in the supine and 25 degree back-up positions. BMC Anesthesiol. 2016 Nov 16;16(1):113. doi: 10.1186/s12871-016-0280-4.
- El-Orbany MI, Getachew YB, Joseph NJ, Salem MR, Friedman M. Head elevation improves laryngeal exposure with direct laryngoscopy. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):153-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.09.012. Epub 2014 Nov 22.
- Levitan RM, Mechem CC, Ochroch EA, Shofer FS, Hollander JE. Head-elevated laryngoscopy position: improving laryngeal exposure during laryngoscopy by increasing head elevation. Ann Emerg Med. 2003 Mar;41(3):322-30. doi: 10.1067/mem.2003.87.
- Rao SL, Kunselman AR, Schuler HG, DesHarnais S. Laryngoscopy and tracheal intubation in the head-elevated position in obese patients: a randomized, controlled, equivalence trial. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1912-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31818556ed.
- Turner JS, Ellender TJ, Okonkwo ER, Stepsis TM, Stevens AC, Sembroski EG, Eddy CS, Perkins AJ, Cooper DD. Feasibility of upright patient positioning and intubation success rates At two academic EDs. Am J Emerg Med. 2017 Jul;35(7):986-992. doi: 10.1016/j.ajem.2017.02.011. Epub 2017 Feb 5.
- Hastings RH, Kelley SD. Neurologic deterioration associated with airway management in a cervical spine-injured patient. Anesthesiology. 1993 Mar;78(3):580-3. doi: 10.1097/00000542-199303000-00022. No abstract available.
- Khandelwal N, Khorsand S, Mitchell SH, Joffe AM. Head-Elevated Patient Positioning Decreases Complications of Emergent Tracheal Intubation in the Ward and Intensive Care Unit. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1101-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001184.
- Boyce JR, Ness T, Castroman P, Gleysteen JJ. A preliminary study of the optimal anesthesia positioning for the morbidly obese patient. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):4-9. doi: 10.1381/096089203321136511.
- Sun DA, Warriner CB, Parsons DG, Klein R, Umedaly HS, Moult M. The GlideScope Video Laryngoscope: randomized clinical trial in 200 patients. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):381-4. doi: 10.1093/bja/aei041. Epub 2004 Nov 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. august 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
11. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MREC ID NO: 2018222-6042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der allerede er opsummeret og analyseret i form af skematisk diagram, vil være tilgængelige for andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .