Effekt af HFCWO-veste på spirometrimålinger
13. november 2019 opdateret af: International Biophysics Corporation
Effekt af højfrekvente brystvægsoscillationsveste på spirometrimålinger, sammenlignende undersøgelse
Effekten af højfrekvent brystvægsoscillationsterapi på spirometriværdier (Forced Expiratory Volume, Forced Vital Capacity, Peak Expiratory Flow, Forced Expiratory Flow og Tidal Volume er undersøgt under brug af flere produkter og sammenlignet med baseline værdier
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive opdelt i én (1) arm:
• AffloVest® & Monarch™
Inden for armen vil rækkefølgen af produkter blive randomiseret.
Baseline spirometri (Forced Expiratory Volume (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), Peak Expiratory Flow (PEF), Forced Expiratory Flow (FEF25-75%) og Tidal Volume (TV)) vil blive taget i begyndelsen, midten og slutningen af hver serie af målinger med hvert emne, uden nogen enhed på emnet. Et produkt (AffloVest eller Monarch) vil blive placeret på motivet og tændt til de højeste frekvens- og intensitetsindstillinger. Derefter vil forsøgspersonen få en vis periode til at justere, og spirometrimålinger vil derefter blive gentaget, derefter vil produktet blive fjernet, og forsøgspersonen vil få en restitutionsperiode, derefter vil det andet produkt blive placeret på emnet, tændt og spirometrimålinger gentages.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- PDS Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt emne, i alderen 18 - 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulerende
- diagnosticeret neuromuskulær lidelse
- bruger i øjeblikket enhver form for oscillationsvest-terapi
- diagnosticeret co-morbid tilstand (dvs. lungekræft, anden lungesygdom eller lungesygdom)
- i øjeblikket indskrevet i et medicinsk forskningsstudie
- ikke-engelsktalende
- tilstedeværelse af følgende aktive implanterbare enheder: pacemakere, neurostimulatorer, infusionspumper, kredsløbsstøtteanordninger, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er), cochleære implantater
- tilstedeværelse af hoved- og/eller nakkeskade, der endnu ikke er stabiliseret
- tilstedeværelse af aktiv blødning med hæmodynamisk ustabilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AffloVest Monarch Arm
Enheder placeret på højeste intensitet / højeste frekvens
|
Højfrekvent brystvægsoscillationsvest
Højfrekvent brystvægsoscillationsvest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevandsvolumen (TV) vurderet i deltagere ved baseline og med begge enheder
Tidsramme: 30 minutter
|
Tidalvolumen er det normale volumen af luft, der forskydes mellem normal indånding og udånding, målt ved brug af standard sprirometriteknikker
|
30 minutter
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) vurderet hos deltagere ved baseline og med begge enheder
Tidsramme: 30 minutter
|
Peak Expiratory Flow (PEF) måler peak-flowet under en forceret udånding, målt ved hjælp af standard spirometriteknikker
|
30 minutter
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) vurderet hos deltagere ved baseline og med begge enheder
Tidsramme: 30 minutter
|
Forced Vital Capacity (FVC) er den samlede mængde luft, der udåndes under FEV-testen, målt ved hjælp af standard spirometriteknikker
|
30 minutter
|
|
Forceret udåndingsvolumen (1 sekund) vurderet hos deltagere ved baseline og med begge enheder
Tidsramme: 30 minutter
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) måler, hvor meget luft en person kan udånde under et tvunget åndedræt i løbet af det første (1) sekund, målt ved hjælp af standard spirometriteknikker
|
30 minutter
|
|
Forceret ekspiratorisk flow (FEF25-75%) vurderet hos deltagere ved baseline og med begge enheder
Tidsramme: 30 minutter
|
Forced Expiratory Flow (25-75 %) er den gennemsnitlige strøm fra det punkt, hvor 25 % af FVC er blevet udåndet til det punkt, hvor 75 % af FVC er blevet udåndet, målt ved hjælp af standard spirometriteknikker
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas W O'Brien, MD, PDS Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2018
Først opslået (Faktiske)
14. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .