Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av HFCWO-vester på spirometrimålinger

13. november 2019 oppdatert av: International Biophysics Corporation

Effekt av høyfrekvente brystveggsoscillasjonsvester på spirometrimålinger, sammenlignende studie

Effekten av høyfrekvent brystveggssvingningsterapi på spirometriverdier (Forsert ekspirasjonsvolum, forsert vitalkapasitet, toppekspirasjonsstrøm, forsert ekspirasjonsstrøm og tidevannsvolum undersøkes under bruk av flere produkter og sammenlignes med baseline-verdier

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli delt inn i en (1) arm:

• AffloVest® & Monarch™

Innenfor armen vil rekkefølgen av produkter bli randomisert.

Baseline spirometri (Forced Expiratory Volume (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), Peak Expiratory Flow (PEF), Forced Expiratory Flow (FEF25-75%) og Tidal Volume (TV)) vil bli tatt i begynnelsen, midten og slutten av hver serie målinger med hvert motiv, uten noen enhet på emnet. Et produkt (AffloVest eller Monarch) vil bli plassert på motivet og slått PÅ til de høyeste frekvens- og intensitetsinnstillingene. Deretter vil forsøkspersonen få en viss tid til å justere seg og spirometrimålinger vil deretter bli gjentatt, deretter vil produktet bli fjernet og forsøkspersonen vil få en restitusjonsperiode, deretter vil det andre produktet bli plassert på motivet, slått PÅ og spirometrimålinger vil gjentas.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • PDS Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Sunt fag, i alderen 18 - 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ambulerende
  • diagnostisert nevromuskulær lidelse
  • bruker for tiden alle typer oscillasjonsvestterapi
  • diagnostisert komorbid tilstand (dvs. lungekreft, annen lungesykdom eller sykdom)
  • for tiden registrert i en medisinsk forskningsstudie
  • ikke-engelsktalende
  • tilstedeværelse av følgende aktive implanterbare enheter: pacemakere, nevrostimulatorer, infusjonspumper, sirkulasjonsstøtteenheter, implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD), cochleaimplantater
  • tilstedeværelse av hode- og/eller nakkeskade som ennå ikke er stabilisert
  • tilstedeværelse av aktiv blødning med hemodynamisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AffloVest Monarch Arm
Enheter plassert på høyeste intensitet / høyeste frekvens
Enhet: Internasjonal biofysikk AffloVest
Høyfrekvent brystvegg oscillasjonsvest
Enhet: Hill-Rom Monarch
Høyfrekvent brystvegg oscillasjonsvest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidevannsvolum (TV) vurdert i deltakere ved baseline og med begge enheter
Tidsramme: 30 minutter
Tidevannsvolum er det normale volumet av luft som fortrenges mellom normal innånding og utånding, målt ved bruk av standard sprirometriteknikker
30 minutter
Peak Expiratory Flow (PEF) vurdert hos deltakere ved baseline og med begge enhetene
Tidsramme: 30 minutter
Peak Expiratory Flow (PEF) måler toppstrømmen under en tvungen utånding, målt ved bruk av standard spirometriteknikker
30 minutter
Forced Vital Capacity (FVC) vurdert hos deltakere ved baseline og med begge enhetene
Tidsramme: 30 minutter
Forced Vital Capacity (FVC) er den totale mengden luft som pustes ut under FEV-testen, målt ved bruk av standard spirometriteknikker
30 minutter
Forsert ekspirasjonsvolum (1 sekund) Vurdert hos deltakere ved baseline og med begge enheter
Tidsramme: 30 minutter
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) måler hvor mye luft en person kan puste ut under et tvunget pust i løpet av det første (1) sekundet, målt ved bruk av standard spirometriteknikker
30 minutter
Forsert ekspirasjonsstrøm (FEF25–75 %) vurdert hos deltakere ved baseline og med begge enhetene
Tidsramme: 30 minutter
Forsert ekspirasjonsstrøm (25-75 %) er gjennomsnittlig strømning fra punktet der 25 % av FVC har blitt pustet ut til punktet hvor 75 % av FVC har blitt pustet ut, målt ved bruk av standard spirometriteknikker
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Biophysics Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas W O'Brien, MD, PDS Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Internasjonal biofysikk AffloVest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere