Auswirkung von HFCWO-Westen auf Spirometriemessungen
13. November 2019 aktualisiert von: International Biophysics Corporation
Wirkung hochfrequenter Brustwandoszillationswesten auf Spirometriemessungen, Vergleichsstudie
Der Einfluss der Hochfrequenz-Brustwand-Oszillationstherapie auf die Spirometriewerte (Forced Expiratory Volume, Forced Vital Capacity, Peak Expiratory Flow, Forced Expiratory Flow und Tidal Volume) wird während der Anwendung mehrerer Produkte untersucht und mit Ausgangswerten verglichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in einen (1) Arm aufgeteilt:
• AffloVest® und Monarch™
Innerhalb des Arms wird die Reihenfolge der Produkte randomisiert.
Grundlinien-Spirometrie (erzwungenes expiratorisches Volumen (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC), expiratorischer Spitzenfluss (PEF), forcierter expiratorischer Fluss (FEF25-75 %) und Tidalvolumen (TV)) werden am Anfang, in der Mitte und am Ende gemessen jeder Messreihe mit jedem Probanden, ohne Gerät am Probanden. Ein Produkt (AffloVest oder Monarch) wird auf dem Patienten platziert und auf die höchste Frequenz- und Intensitätseinstellung eingeschaltet. Dann wird dem Probanden eine gewisse Zeit gegeben, um sich anzupassen, und die Spirometriemessungen werden dann wiederholt, dann wird das Produkt entfernt und dem Probanden wird eine Erholungsphase gewährt, dann wird das andere Produkt auf dem Probanden platziert und eingeschaltet und Spirometriemessungen werden wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- PDS Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes Subjekt, Alter 18 - 50
Ausschlusskriterien:
- Nicht ambulant
- diagnostizierte neuromuskuläre Störung
- verwendet derzeit jede Art von Oszillationswestentherapie
- diagnostizierter komorbider Zustand (d.h. Lungenkrebs, andere Lungenfunktionsstörungen oder -erkrankungen)
- derzeit in einem medizinischen Forschungsstudium eingeschrieben
- nicht englischsprachig
- Vorhandensein der folgenden aktiven implantierbaren Geräte: Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Infusionspumpen, Kreislaufunterstützungsgeräte, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs), Cochlea-Implantate
- Vorliegen einer noch nicht stabilisierten Kopf- und/oder Nackenverletzung
- Vorhandensein einer aktiven Blutung mit hämodynamischer Instabilität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AffloVest Monarch Arm
Geräte auf höchste Intensität / höchste Frequenz gestellt
|
Hochfrequenz-Brustwand-Oszillationsweste
Hochfrequenz-Brustwand-Oszillationsweste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemzugvolumen (TV) bei den Teilnehmern zu Studienbeginn und mit beiden Geräten bewertet
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Atemzugvolumen ist das normale Luftvolumen, das zwischen normaler Einatmung und Ausatmung verdrängt wird, gemessen mit Standard-Spirometrietechniken
|
30 Minuten
|
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Peak Expiratory Flow (PEF) bei Teilnehmern zu Studienbeginn und mit beiden Geräten bewertet
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Peak Expiratory Flow (PEF) misst den Spitzenfluss während einer forcierten Ausatmung, gemessen mit Standard-Spirometrietechniken
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30 Minuten
|
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Forcierte Vitalkapazität (FVC) bei Teilnehmern zu Studienbeginn und mit beiden Geräten bewertet
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die Gesamtmenge an Luft, die während des FEV-Tests ausgeatmet wird, gemessen mit Standard-Spirometrietechniken
|
30 Minuten
|
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Forciertes Ausatmungsvolumen (1 Sekunde), bewertet bei den Teilnehmern zu Beginn und mit beiden Geräten
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) misst, wie viel Luft eine Person während einer forcierten Atmung in der ersten (1) Sekunde ausatmen kann, gemessen mit Standard-Spirometrietechniken
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30 Minuten
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Forcierter Exspirationsfluss (FEF25-75 %), bewertet bei den Teilnehmern zu Studienbeginn und mit beiden Geräten
Zeitfenster: 30 Minuten
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Forcierter Ausatmungsfluss (25–75 %) ist der durchschnittliche Fluss von dem Punkt, an dem 25 % der FVC ausgeatmet wurden, bis zu dem Punkt, an dem 75 % der FVC ausgeatmet wurden, gemessen unter Verwendung von Standard-Spirometrietechniken
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas W O'Brien, MD, PDS Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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