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Efecto de los chalecos HFCWO en las mediciones de espirometría

13 de noviembre de 2019 actualizado por: International Biophysics Corporation

Efecto de los chalecos de oscilación de la pared torácica de alta frecuencia en las mediciones de espirometría, estudio comparativo

El impacto de la terapia de oscilación de la pared torácica de alta frecuencia en los valores de espirometría (volumen espiratorio forzado, capacidad vital forzada, flujo espiratorio máximo, flujo espiratorio forzado y volumen tidal) se investiga durante el uso de varios productos y se compara con los valores de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se dividirá en un (1) brazo:

• AffloVest® y Monarch™

Dentro del brazo, el orden de los productos será aleatorio.

Se tomará una espirometría basal (Volumen Espiratorio Forzado (FEV1), Capacidad Vital Forzada (FVC), Flujo Espiratorio Máximo (PEF), Flujo Espiratorio Forzado (FEF25-75%) y Volumen Tidal (TV)) al principio, a la mitad y al final de cada serie de medidas con cada sujeto, sin ningún dispositivo sobre el sujeto. Se colocará un producto (AffloVest o Monarch) sobre el sujeto y se encenderá en los ajustes de frecuencia e intensidad más altos. Luego, se le dará al sujeto un cierto período de tiempo para que se ajuste y luego se repetirán las mediciones de espirometría, luego se retirará el producto y se le permitirá al sujeto un período de recuperación, luego se colocará el otro producto en el sujeto y se encenderá. y se repetirán las mediciones de espirometría.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • PDS Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Sujeto sano, de 18 a 50 años

Criterio de exclusión:

  • No ambulatorio
  • trastorno neuromuscular diagnosticado
  • utilizando actualmente cualquier tipo de terapia de chaleco de oscilación
  • condición comórbida diagnosticada (es decir, cáncer de pulmón, otro trastorno o enfermedad pulmonar)
  • actualmente inscrito en un estudio de investigación médica
  • no hablan inglés
  • presencia de los siguientes dispositivos implantables activos: marcapasos, neuroestimuladores, bombas de infusión, dispositivos de apoyo circulatorio, desfibriladores cardioversores implantables (DCI), implantes cocleares
  • presencia de lesión en la cabeza y/o el cuello que aún no se ha estabilizado
  • presencia de hemorragia activa con inestabilidad hemodinámica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo AffloVest Monarch
Dispositivos colocados en la intensidad más alta / frecuencia más alta
Dispositivo: AffloVest de biofísica internacional
Chaleco de oscilación de la pared torácica de alta frecuencia
Dispositivo: Monarca de Hill-Rom
Chaleco de oscilación de la pared torácica de alta frecuencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen tidal (TV) evaluado en los participantes al inicio y con ambos dispositivos
Periodo de tiempo: 30 minutos
El volumen corriente es el volumen normal de aire desplazado entre la inhalación y la exhalación normales, medido utilizando técnicas estándar de esprirometría.
30 minutos
Flujo espiratorio máximo (PEF) evaluado en los participantes al inicio y con ambos dispositivos
Periodo de tiempo: 30 minutos
El flujo espiratorio máximo (PEF) mide el flujo máximo durante una exhalación forzada, medido mediante técnicas de espirometría estándar
30 minutos
Capacidad vital forzada (FVC) evaluada en los participantes al inicio y con ambos dispositivos
Periodo de tiempo: 30 minutos
La capacidad vital forzada (FVC) es la cantidad total de aire exhalado durante la prueba FEV, medida mediante técnicas de espirometría estándar.
30 minutos
Volumen espiratorio forzado (1 segundo) evaluado en los participantes al inicio y con ambos dispositivos
Periodo de tiempo: 30 minutos
El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) mide la cantidad de aire que una persona puede exhalar durante una respiración forzada durante el primer (1) segundo, medido mediante técnicas estándar de espirometría.
30 minutos
Flujo espiratorio forzado (FEF25-75 %) evaluado en los participantes al inicio y con ambos dispositivos
Periodo de tiempo: 30 minutos
El flujo espiratorio forzado (25-75 %) es el flujo promedio desde el punto en el que se ha exhalado el 25 % de la FVC hasta el punto en el que se ha exhalado el 75 % de la FVC, medido utilizando técnicas estándar de espirometría.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Biophysics Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas W O'Brien, MD, PDS Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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