Effect van HFCWO-vesten op spirometriemetingen
13 november 2019 bijgewerkt door: International Biophysics Corporation
Effect van hoogfrequente borstwandoscillatievesten op spirometriemetingen, vergelijkend onderzoek
De impact van hoogfrequente thoraxwandoscillatietherapie op spirometriewaarden (geforceerd expiratoir volume, geforceerde vitale capaciteit, piek expiratoire flow, geforceerde expiratoire flow en teugvolume) wordt onderzocht tijdens het gebruik van verschillende producten en vergeleken met baselinewaarden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden opgesplitst in één (1) arm:
• AfloVest® & Monarch™
Binnen de arm wordt de volgorde van producten gerandomiseerd.
Baseline-spirometrie (geforceerd expiratievolume (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), piekexpiratoire flow (PEF), geforceerde expiratoire flow (FEF25-75%) en tidalvolume (TV)) wordt genomen aan het begin, midden en einde van elke reeks metingen bij elk onderwerp, zonder enig apparaat op het onderwerp. Er wordt een product (AffloVest of Monarch) op het onderwerp geplaatst en ingeschakeld op de hoogste frequentie- en intensiteitsinstellingen. Vervolgens krijgt de proefpersoon een bepaalde tijd om zich aan te passen en spirometriemetingen worden vervolgens herhaald, waarna het product wordt verwijderd en de proefpersoon een herstelperiode krijgt, waarna het andere product op de proefpersoon wordt geplaatst en wordt ingeschakeld en spirometriemetingen worden herhaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- PDS Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersoon, leeftijd 18 - 50
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ambulant
- gediagnosticeerde neuromusculaire aandoening
- gebruikt momenteel elk type oscillatievesttherapie
- gediagnosticeerde comorbide aandoening (d.w.z. longkanker, andere longaandoening of -ziekte)
- momenteel ingeschreven in een medische onderzoeksstudie
- niet-Engels sprekend
- aanwezigheid van de volgende actieve implanteerbare apparaten: pacemakers, neurostimulatoren, infuuspompen, apparaten die de bloedsomloop ondersteunen, implanteerbare cardioverterdefibrillatoren (ICD's), cochleaire implantaten
- aanwezigheid van hoofd- en/of nekletsel dat nog niet is gestabiliseerd
- aanwezigheid van actieve bloeding met hemodynamische instabiliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AfloVest Monarch-arm
Apparaten geplaatst op hoogste intensiteit / hoogste frequentie
|
Hoogfrequent oscillatievest op de borstwand
Hoogfrequent oscillatievest op de borstwand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tidal Volume (TV) beoordeeld bij deelnemers bij baseline en met beide apparaten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Teugvolume is het normale luchtvolume dat wordt verplaatst tussen normale inademing en uitademing, gemeten met behulp van standaard sprirometrietechnieken
|
30 minuten
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) beoordeeld bij deelnemers bij baseline en met beide apparaten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Peak Expiratory Flow (PEF) meet de piekflow tijdens een geforceerde uitademing, gemeten met behulp van standaard spirometrietechnieken
|
30 minuten
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) beoordeeld bij deelnemers bij baseline en met beide apparaten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Forced Vital Capacity (FVC) is de totale hoeveelheid uitgeademde lucht tijdens de FEV-test, gemeten met behulp van standaard spirometrietechnieken
|
30 minuten
|
|
Geforceerd expiratoir volume (1 seconde) beoordeeld bij deelnemers bij baseline en met beide apparaten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) meet hoeveel lucht een persoon kan uitademen tijdens een geforceerde ademhaling gedurende de eerste (1) seconde, gemeten met behulp van standaard spirometrietechnieken
|
30 minuten
|
|
Geforceerde expiratoire flow (FEF25-75%) beoordeeld bij deelnemers bij baseline en met beide apparaten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Geforceerde expiratoire flow (25-75%) is de gemiddelde flow vanaf het punt waarop 25% van de FVC is uitgeademd tot het punt waarop 75% van de FVC is uitgeademd, gemeten met behulp van standaard spirometrietechnieken
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas W O'Brien, MD, PDS Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .