Wpływ kamizelek HFCWO na pomiary spirometryczne
13 listopada 2019 zaktualizowane przez: International Biophysics Corporation
Wpływ kamizelek oscylacyjnych ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości na pomiary spirometryczne, badanie porównawcze
Wpływ terapii oscylacyjnej ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości na wartości spirometryczne (natężona objętość wydechowa, natężona pojemność życiowa, szczytowy przepływ wydechowy, natężony przepływ wydechowy i objętość oddechowa) jest badany podczas stosowania kilku produktów i porównywany z wartościami wyjściowymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie podzielone na jedną (1) grupę:
• AffloVest® & Monarch™
W ramach ramienia kolejność produktów będzie losowana.
Wyjściowa spirometria (natężona objętość wydechowa (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC), szczytowy przepływ wydechowy (PEF), natężony przepływ wydechowy (FEV25-75%) i objętość oddechowa (TV)) zostanie przeprowadzona na początku, w środku i na końcu każdej serii pomiarów z każdym obiektem, bez żadnego urządzenia na obiekcie. Produkt (AffloVest lub Monarch) zostanie umieszczony na obiekcie i włączony z najwyższą częstotliwością i intensywnością. Następnie badany będzie miał określony czas na dostosowanie się, a następnie powtórzone zostaną pomiary spirometryczne, po czym produkt zostanie usunięty, a pacjentowi zapewniony zostanie okres rekonwalescencji, po czym drugi produkt zostanie umieszczony na pacjencie i włączony a pomiary spirometryczne zostaną powtórzone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- PDS Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba zdrowa, w wieku 18 - 50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie ambulatoryjny
- zdiagnozowane zaburzenie nerwowo-mięśniowe
- obecnie używa dowolnego rodzaju terapii kamizelką oscylacyjną
- zdiagnozowana choroba współistniejąca (tj. rak płuc, inne zaburzenie lub choroba płuc)
- obecnie uczestniczy w badaniu medycznym
- nieanglojęzycznych
- obecność następujących aktywnych urządzeń wszczepialnych: rozruszniki serca, neurostymulatory, pompy infuzyjne, urządzenia wspomagające krążenie, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD), implanty ślimakowe
- obecność urazu głowy i/lub szyi, który nie został jeszcze ustabilizowany
- obecność aktywnego krwotoku z niestabilnością hemodynamiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AffloVest Monarch Arm
Urządzenia ustawione na najwyższą intensywność / najwyższą częstotliwość
|
Kamizelka oscylacyjna ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości
Kamizelka oscylacyjna ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość oddechowa (TV) oceniana u uczestników na początku badania i przy użyciu obu urządzeń
Ramy czasowe: 30 minut
|
Objętość oddechowa to normalna objętość powietrza wyparta między normalnym wdechem a wydechem, mierzona przy użyciu standardowych technik spirometrii
|
30 minut
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) oceniany u uczestników na początku badania i przy użyciu obu urządzeń
Ramy czasowe: 30 minut
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) mierzy szczytowy przepływ podczas wymuszonego wydechu, mierzony przy użyciu standardowych technik spirometrycznych
|
30 minut
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC) oceniana u uczestników na początku badania i przy obu urządzeniach
Ramy czasowe: 30 minut
|
Natężona pojemność życiowa (FVC) to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas testu FEV, mierzona za pomocą standardowych technik spirometrycznych
|
30 minut
|
|
Wymuszona objętość wydechowa (1 sekunda) oceniana u uczestników na początku badania i przy użyciu obu urządzeń
Ramy czasowe: 30 minut
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) mierzy, ile powietrza osoba może wydychać podczas wymuszonego oddechu w ciągu pierwszej (1) sekundy, mierzona przy użyciu standardowych technik spirometrycznych
|
30 minut
|
|
Wymuszony przepływ wydechowy (FEF25-75%) oceniany u uczestników na początku badania i przy użyciu obu urządzeń
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wymuszony przepływ wydechowy (25-75%) to średni przepływ od punktu, w którym 25% FVC zostało wydychane do punktu, w którym 75% FVC zostało wydychane, mierzone przy użyciu standardowych technik spirometrycznych
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas W O'Brien, MD, PDS Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .