Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv HFCWO vest na spirometrická měření

13. listopadu 2019 aktualizováno: International Biophysics Corporation

Vliv vysokofrekvenčních oscilačních vest hrudní stěny na spirometrická měření, srovnávací studie

Vliv terapie vysokofrekvenčními oscilacemi hrudní stěny na hodnoty spirometrie (Forced Expiratory Volume, Forced Vital Capacity, Peak Expiratory Flow, Forced Exspiratory Flow a Tidal Volume) je zkoumán během používání několika produktů a porovnává se s výchozími hodnotami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude rozdělena do jedné (1) větve:

• AffloVest® & Monarch™

V rámci ramene bude pořadí produktů náhodné.

Základní spirometrie (Forced Expiratory Volume (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), Špičkový exspirační průtok (PEF), Forced Expiratory Flow (FEF25-75%) a Tidal Volume (TV)) budou provedeny na začátku, uprostřed a na konci každé série měření s každým subjektem, bez jakéhokoli zařízení na subjektu. Produkt (AffloVest nebo Monarch) bude umístěn na předmět a zapnut na nejvyšší nastavení frekvence a intenzity. Poté bude subjektu poskytnuta určitá doba na přizpůsobení a měření spirometrie se poté zopakují, poté bude produkt odstraněn a subjektu bude poskytnuta doba na zotavení, poté bude na subjekt umístěn druhý produkt a zapnuto a spirometrická měření se budou opakovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • PDS Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zdravý subjekt, věk 18 - 50 let

Kritéria vyloučení:

  • Nechodící
  • diagnostikovaná neuromuskulární porucha
  • v současné době používá jakýkoli typ terapie oscilační vestou
  • diagnostikovaný komorbidní stav (tj. rakovina plic, jiná plicní porucha nebo onemocnění)
  • v současné době zapsán do lékařské výzkumné studie
  • neanglicky mluvící
  • přítomnost následujících aktivních implantovatelných zařízení: kardiostimulátory, neurostimulátory, infuzní pumpy, zařízení na podporu oběhu, implantabilní kardioverter defibrilátory (ICD), kochleární implantáty
  • přítomnost poranění hlavy a/nebo krku, které ještě nebylo stabilizováno
  • přítomnost aktivního krvácení s hemodynamickou nestabilitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AffloVest Monarch Arm
Zařízení umístěná na nejvyšší intenzitu / nejvyšší frekvenci
Přístroj: Mezinárodní biofyzika AffloVest
Vysokofrekvenční oscilační vesta hrudní stěny
Přístroj: Monarcha Hill-Rom
Vysokofrekvenční oscilační vesta hrudní stěny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechový objem (TV) hodnocený u účastníků na základní linii a s oběma zařízeními
Časové okno: 30 minut
Dechový objem je normální objem vzduchu vytlačený mezi normálním nádechem a výdechem, měřený pomocí standardních sprorometrických technik
30 minut
Špičkový exspirační tok (PEF) Posouzen u účastníků na základní linii a s oběma zařízeními
Časové okno: 30 minut
Peak Expiratory Flow (PEF) měří maximální průtok během nuceného výdechu, měřený pomocí standardních spirometrických technik
30 minut
Vynucená vitální kapacita (FVC) posuzována u účastníků na základní úrovni a s oběma zařízeními
Časové okno: 30 minut
Forced Vital Capacity (FVC) je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu FEV, měřeno pomocí standardních spirometrických technik.
30 minut
Objem nucené exspirace (1 sekunda) Posouzen u účastníků na základní úrovni a s oběma zařízeními
Časové okno: 30 minut
Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) měří, kolik vzduchu může člověk vydechnout během nuceného dechu během první (1) sekundy, měřeno pomocí standardních spirometrických technik.
30 minut
Vynucený exspirační tok (FEF25–75 %) Posouzen u účastníků na základní úrovni a s oběma zařízeními
Časové okno: 30 minut
Forced Expiratory Flow (25-75%) je průměrný průtok od bodu, kdy bylo vydechnuto 25% FVC do bodu, kdy bylo vydechnuto 75% FVC, měřeno pomocí standardních spirometrických technik.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Biophysics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas W O'Brien, MD, PDS Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezinárodní biofyzika AffloVest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit