Влияние жилетов HFCWO на измерения спирометрии
13 ноября 2019 г. обновлено: International Biophysics Corporation
Влияние высокочастотных колебательных жилетов грудной клетки на измерения спирометрии, сравнительное исследование
Влияние высокочастотной осцилляции грудной клетки на показатели спирометрии (объем форсированного выдоха, форсированная жизненная емкость легких, пиковая скорость выдоха, скорость форсированного выдоха и дыхательный объем) исследуется при использовании нескольких продуктов и в сравнении с исходными значениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет разбито на одну (1) группу:
• AffloVest® и Monarch™
Внутри руки порядок продуктов будет случайным.
Исходная спирометрия (объем форсированного выдоха (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), пиковая скорость выдоха (ПСВ), скорость форсированного выдоха (ОФВ25-75%) и дыхательный объем (ТВ)) будет проводиться в начале, середине и конце каждой серии измерений с каждым испытуемым, без какого-либо прибора на испытуемом. Изделие (AffloVest или Monarch) будет размещено на объекте и включено с максимальной частотой и интенсивностью. Затем субъекту будет предоставлен определенный период времени для адаптации, затем будут повторены измерения спирометрии, затем продукт будет удален, и субъекту будет предоставлен период восстановления, затем другой продукт будет помещен на субъект, включенный. и измерения спирометрии будут повторены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- PDS Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый субъект в возрасте от 18 до 50 лет.
Критерий исключения:
- Неамбулаторный
- диагностированное нервно-мышечное расстройство
- в настоящее время используется любой тип терапии колебательным жилетом
- диагностированное сопутствующее заболевание (т. рак легкого, другое нарушение или заболевание легких)
- в настоящее время участвует в медицинском исследовании
- не говорящий по-английски
- наличие следующих активных имплантируемых устройств: кардиостимуляторы, инфузионные насосы, устройства поддержки кровообращения, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД), кохлеарные импланты
- наличие травмы головы и/или шеи, которая еще не стабилизирована
- наличие активного кровотечения с гемодинамической нестабильностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AffloVest Monarch Arm
Устройства, установленные на максимальную интенсивность/наибольшую частоту
|
Жилет для высокочастотных колебаний грудной клетки
Жилет для высокочастотных колебаний грудной клетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный объем (TV), оцененный у участников на исходном уровне и с использованием обоих устройств
Временное ограничение: 30 минут
|
Дыхательный объем — это нормальный объем воздуха, вытесняемый между нормальным вдохом и выдохом, измеренный с использованием стандартных методов спирометрии.
|
30 минут
|
|
Пиковая скорость выдоха (ПСВ), оцененная у участников на исходном уровне и с использованием обоих устройств
Временное ограничение: 30 минут
|
Пиковая скорость выдоха (PEF) измеряет пиковую скорость выдоха во время форсированного выдоха, измеренную с использованием стандартных методов спирометрии.
|
30 минут
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), оцененная у участников на исходном уровне и с использованием обоих устройств
Временное ограничение: 30 минут
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) представляет собой общее количество воздуха, выдыхаемого во время теста ОФВ, измеренное с использованием стандартных методов спирометрии.
|
30 минут
|
|
Объем форсированного выдоха (1 секунда), оцененный у участников на исходном уровне и с использованием обоих устройств
Временное ограничение: 30 минут
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) измеряет, сколько воздуха человек может выдохнуть во время форсированного вдоха в течение первой (1) секунды, измеренное с использованием стандартных методов спирометрии.
|
30 минут
|
|
Поток форсированного выдоха (FEF25-75%), оцененный у участников на исходном уровне и с использованием обоих устройств
Временное ограничение: 30 минут
|
Поток форсированного выдоха (25–75%) — это средний поток от точки, в которой выдыхается 25 % ФЖЕЛ, до точки, в которой выдыхается 75 % ФЖЕЛ, измеренный с использованием стандартных методов спирометрии.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas W O'Brien, MD, PDS Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .