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Effet des gilets HFCWO sur les mesures de spirométrie

13 novembre 2019 mis à jour par: International Biophysics Corporation

Effet des gilets d'oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence sur les mesures de spirométrie, étude comparative

L'impact de la thérapie par oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence sur les valeurs de spirométrie (volume expiratoire forcé, capacité vitale forcée, débit expiratoire maximal, débit expiratoire forcé et volume courant est étudié lors de l'utilisation de plusieurs produits et comparé aux valeurs de base

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera divisée en un (1) bras :

• AffloVest® et Monarch™

Au sein du bras, l'ordre des produits sera randomisé.

La spirométrie de base (volume expiratoire forcé (FEV1), capacité vitale forcée (FVC), débit expiratoire maximal (PEF), débit expiratoire forcé (FEF25-75%) et volume courant (TV)) sera prise au début, au milieu et à la fin de chaque série de mesures avec chaque sujet, sans aucun appareil sur le sujet. Un produit (AffloVest ou Monarch) sera placé sur le sujet et allumé aux paramètres de fréquence et d'intensité les plus élevés. Ensuite, le sujet disposera d'une certaine période de temps pour s'adapter et les mesures de spirométrie seront alors répétées, puis le produit sera retiré et le sujet aura droit à une période de récupération, puis l'autre produit sera placé sur le sujet, allumé et les mesures de spirométrie seront répétées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • PDS Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Sujet sain, âgé de 18 à 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Non ambulatoire
  • trouble neuromusculaire diagnostiqué
  • utilisant actuellement n'importe quel type de thérapie par gilet oscillant
  • affection comorbide diagnostiquée (c.-à-d. cancer du poumon, autre trouble ou maladie pulmonaire)
  • actuellement inscrit à une étude de recherche médicale
  • non anglophone
  • présence des dispositifs implantables actifs suivants : stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs, pompes à perfusion, dispositifs d'assistance circulatoire, défibrillateurs automatiques implantables (DCI), implants cochléaires
  • présence d'une blessure à la tête et/ou au cou non encore stabilisée
  • présence d'hémorragie active avec instabilité hémodynamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de monarque AffloVest
Appareils placés sur la plus haute intensité / la plus haute fréquence
Dispositif: International Biophysique AffloVest
Gilet d'oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence
Dispositif: Monarque Hill-Rom
Gilet d'oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume courant (TV) évalué chez les participants au départ et avec les deux appareils
Délai: 30 minutes
Le volume courant est le volume normal d'air déplacé entre l'inspiration et l'expiration normales, mesuré à l'aide de techniques de spirométrie standard
30 minutes
Débit expiratoire de pointe (PEF) évalué chez les participants au départ et avec les deux appareils
Délai: 30 minutes
Le débit expiratoire de pointe (PEF) mesure le débit de pointe pendant une expiration forcée, mesuré à l'aide de techniques de spirométrie standard
30 minutes
Capacité vitale forcée (CVF) évaluée chez les participants au départ et avec les deux appareils
Délai: 30 minutes
La capacité vitale forcée (FVC) est la quantité totale d'air expiré pendant le test FEV, mesurée à l'aide de techniques de spirométrie standard
30 minutes
Volume expiratoire forcé (1 seconde) évalué chez les participants au départ et avec les deux appareils
Délai: 30 minutes
Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) mesure la quantité d'air qu'une personne peut expirer lors d'une respiration forcée pendant la première (1) seconde, mesurée à l'aide de techniques de spirométrie standard
30 minutes
Débit expiratoire forcé (FEF25-75 %) évalué chez les participants au départ et avec les deux appareils
Délai: 30 minutes
Le débit expiratoire forcé (25-75 %) est le débit moyen entre le point auquel 25 % de la CVF a été expiré et le point auquel 75 % de la CVF a été expiré, mesuré à l'aide de techniques de spirométrie standard
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Biophysics Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas W O'Brien, MD, PDS Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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