Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HFCWO mellények hatása a spirometriás mérésekre

2019. november 13. frissítette: International Biophysics Corporation

A nagyfrekvenciás mellkasfali oszcillációs mellények hatása a spirometriás mérésekre, összehasonlító vizsgálat

A nagyfrekvenciás mellkasfali oszcillációs terápia hatását a spirometriás értékekre (kényszerkilégzési térfogat, erőltetett életkapacitás, csúcskilégzési áramlás, kényszerkilégzési áramlás és légzéstérfogat) több termék használata során és az alapértékekhez viszonyítva vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy (1) karra oszlik:

• AffloVest® & Monarch™

A karon belül a termékek sorrendje véletlenszerű lesz.

A kiindulási spirometriát (kényszerített kilégzési térfogat (FEV1), kényszerített életkapacitás (FVC), csúcskilégzési áramlás (PEF), kényszerkilégzési áramlás (FEF25-75%) és légzési térfogat (TV)) az elején, a közepén és a végén veszik. az egyes mérési sorozatok minden vizsgálati alanyával, a témán lévő eszköz nélkül. Egy termék (AffloVest vagy Monarch) a témára kerül, és a legmagasabb frekvencia és intenzitás beállítására kerül BE. Ezután az alany kap egy bizonyos időt a beállításra, majd megismétlik a spirometriás méréseket, majd a terméket eltávolítják és az alany felépülési időszakot kap, majd a másik terméket az alanyra helyezik, bekapcsolják. és a spirometriás méréseket meg kell ismételni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Egészséges alany, 18-50 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Nem járóképes
  • diagnosztizált neuromuszkuláris rendellenesség
  • jelenleg bármilyen típusú oszcillációs mellény terápiát alkalmaz
  • diagnosztizált társbetegség (pl. tüdőrák, egyéb tüdőbetegség vagy betegség)
  • jelenleg egy orvosi kutatásban vesz részt
  • nem angolul beszélő
  • a következő aktív beültethető eszközök jelenléte: pacemakerek, neurostimulátorok, infúziós pumpák, keringést támogató eszközök, beültethető kardioverter defibrillátorok (ICD), cochleáris implantátumok
  • még nem stabilizált fej- és/vagy nyaksérülés jelenléte
  • aktív vérzés jelenléte hemodinamikai instabilitással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AffloVest uralkodói kar
A legmagasabb intenzitáson / legmagasabb frekvencián elhelyezett eszközök
Eszköz: Nemzetközi Biofizika AffloVest
Nagyfrekvenciás mellkasfali oszcillációs mellény
Eszköz: Hill-Rom uralkodó
Nagyfrekvenciás mellkasfali oszcillációs mellény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Árapálytérfogat (TV) a résztvevőknél az alaphelyzetben és mindkét eszközzel értékelve
Időkeret: 30 perc
A dagálytérfogat a normál belégzés és kilégzés között kiszorított levegő normál térfogata, standard sprirometriás technikákkal mérve.
30 perc
Csúcskilégzési áramlás (PEF) a résztvevőknél az alaphelyzetben és mindkét eszközzel
Időkeret: 30 perc
A kilégzési csúcsáramlás (PEF) a csúcsáramlást méri a kényszerkilégzés során, standard spirometriás technikákkal mérve.
30 perc
Kényszerített életkapacitás (FVC) a résztvevőknél az alaphelyzetben és mindkét eszközzel
Időkeret: 30 perc
A Forced Vital Capacity (FVC) a FEV-teszt során kilélegzett levegő teljes mennyisége, standard spirometriás technikákkal mérve.
30 perc
Kényszer kilégzési térfogat (1 másodperc) a résztvevőknél az alaphelyzetben és mindkét eszközzel
Időkeret: 30 perc
A kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) azt méri, hogy egy személy mennyi levegőt tud kilélegezni egy kényszerlégzés során az első (1) másodpercben, szabványos spirometriás technikákkal mérve.
30 perc
Kényszerített kilégzési áramlás (FEF25-75%) a résztvevőknél az alaphelyzetben és mindkét eszközzel értékelve
Időkeret: 30 perc
A kényszerített kilégzési áramlás (25-75%) az átlagos áramlás attól a ponttól, ahol az FVC 25%-a kilélegzett addig a pontig, ahol az FVC 75%-a kilégzésre került, standard spirometriás technikákkal mérve.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Biophysics Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas W O'Brien, MD, PDS Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis

Klinikai vizsgálatok a Nemzetközi Biofizika AffloVest

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel