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Effetto dei giubbotti HFCWO sulle misurazioni spirometriche

13 novembre 2019 aggiornato da: International Biophysics Corporation

Effetto dei giubbotti di oscillazione della parete toracica ad alta frequenza sulle misurazioni spirometriche, studio comparativo

L'impatto della terapia di oscillazione della parete toracica ad alta frequenza sui valori spirometrici (volume espiratorio forzato, capacità vitale forzata, flusso espiratorio di picco, flusso espiratorio forzato e volume corrente) viene studiato durante l'uso di diversi prodotti e confrontato con i valori basali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà suddiviso in un (1) braccio:

• AffloVest® e Monarch™

All'interno del braccio, l'ordine dei prodotti sarà randomizzato.

La spirometria di base (volume espiratorio forzato (FEV1), capacità vitale forzata (FVC), flusso espiratorio di picco (PEF), flusso espiratorio forzato (FEF25-75%) e volume corrente (TV)) sarà rilevata all'inizio, a metà e alla fine di ogni serie di misurazioni con ogni soggetto, senza alcun dispositivo sul soggetto. Un prodotto (AffloVest o Monarch) verrà posizionato sul soggetto e acceso con le impostazioni di frequenza e intensità più elevate. Quindi al soggetto verrà concesso un certo periodo di tempo per adattarsi e le misurazioni della spirometria verranno quindi ripetute, quindi il prodotto verrà rimosso e al soggetto verrà concesso un periodo di recupero, quindi l'altro prodotto verrà posizionato sul soggetto, acceso e le misurazioni della spirometria verranno ripetute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • PDS Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetto sano, età 18 - 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Non deambulante
  • disturbo neuromuscolare diagnosticato
  • attualmente utilizzando qualsiasi tipo di terapia del giubbotto oscillante
  • condizione di comorbilità diagnosticata (es. cancro ai polmoni, altri disturbi o malattie polmonari)
  • attualmente iscritto a uno studio di ricerca medica
  • non anglofoni
  • presenza dei seguenti dispositivi impiantabili attivi: pacemaker, neurostimolatori, pompe per infusione, dispositivi di supporto circolatorio, defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD), impianti cocleari
  • presenza di trauma cranico e/o cervicale non ancora stabilizzato
  • presenza di emorragia attiva con instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio AffloVest Monarch
Dispositivi posizionati sulla massima intensità/massima frequenza
Dispositivo: Internazionale Biofisica AffloVest
Gilet oscillante della parete toracica ad alta frequenza
Dispositivo: Monarca Hill-Rom
Gilet oscillante della parete toracica ad alta frequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente (TV) valutato nei partecipanti al basale e con entrambi i dispositivi
Lasso di tempo: 30 minuti
Il volume corrente è il volume normale di aria spostata tra la normale inspirazione ed espirazione, misurata utilizzando tecniche sprirometriche standard
30 minuti
Picco di flusso espiratorio (PEF) valutato nei partecipanti al basale e con entrambi i dispositivi
Lasso di tempo: 30 minuti
Il picco di flusso espiratorio (PEF) misura il picco di flusso durante un'espirazione forzata, misurato utilizzando tecniche di spirometria standard
30 minuti
Capacità vitale forzata (FVC) valutata nei partecipanti al basale e con entrambi i dispositivi
Lasso di tempo: 30 minuti
La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità totale di aria espirata durante il test FEV, misurata utilizzando tecniche di spirometria standard
30 minuti
Volume espiratorio forzato (1 secondo) valutato nei partecipanti al basale e con entrambi i dispositivi
Lasso di tempo: 30 minuti
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) misura la quantità di aria che una persona può espirare durante un respiro forzato durante il primo (1) secondo, misurata utilizzando tecniche di spirometria standard
30 minuti
Flusso espiratorio forzato (FEF25-75%) valutato nei partecipanti al basale e con entrambi i dispositivi
Lasso di tempo: 30 minuti
Il flusso espiratorio forzato (25-75%) è il flusso medio dal punto in cui è stato espirato il 25% della FVC al punto in cui è stato espirato il 75% della FVC, misurato utilizzando tecniche di spirometria standard
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Biophysics Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas W O'Brien, MD, PDS Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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