Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito dos Coletes HFCWO nas Medições de Espirometria

13 de novembro de 2019 atualizado por: International Biophysics Corporation

Efeito dos Coletes de Oscilação da Parede Torácica de Alta Frequência nas Medições de Espirometria, Estudo Comparativo

O impacto da terapia de oscilação da parede torácica de alta frequência nos valores da espirometria (Volume Expiratório Forçado, Capacidade Vital Forçada, Fluxo Expiratório Máximo, Fluxo Expiratório Forçado e Volume Corrente é investigado durante o uso de vários produtos e comparando com os valores basais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será dividido em um (1) braço:

• AffloVest® & Monarch™

Dentro do braço, a ordem dos produtos será aleatória.

A espirometria basal (Volume Expiratório Forçado (FEV1), Capacidade Vital Forçada (FVC), Fluxo Expiratório Máximo (PEF), Fluxo Expiratório Forçado (FEF25-75%) e Volume Corrente (TV)) será tomada no início, meio e fim de cada série de medições com cada sujeito, sem nenhum dispositivo no sujeito. Um produto (AffloVest ou Monarch) será colocado no sujeito e ligado nas configurações de frequência e intensidade mais altas. Em seguida, será dado ao sujeito um certo período de tempo para ajustar e as medições de espirometria serão repetidas, então o produto será removido e o sujeito terá um período de recuperação, então o outro produto será colocado no sujeito, ligado e as medições de espirometria serão repetidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • PDS Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Sujeito saudável, com idades entre 18 e 50 anos

Critério de exclusão:

  • Não ambulatório
  • distúrbio neuromuscular diagnosticado
  • atualmente usando qualquer tipo de terapia de colete de oscilação
  • condição comórbida diagnosticada (i.e. câncer de pulmão, outro distúrbio ou doença pulmonar)
  • atualmente matriculado em um estudo de pesquisa médica
  • não fala inglês
  • presença dos seguintes dispositivos implantáveis ​​ativos: marcapassos, neuroestimuladores, bombas de infusão, dispositivos de suporte circulatório, cardioversores desfibriladores implantáveis ​​(CDI's), implantes cocleares
  • presença de traumatismo craniano e/ou cervical ainda não estabilizado
  • presença de hemorragia ativa com instabilidade hemodinâmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço AffloVest Monarch
Dispositivos colocados na intensidade/frequência mais alta
Dispositivo: International Biophysics AffloVest
Colete de oscilação da parede torácica de alta frequência
Dispositivo: Hill-Rom Monarch
Colete de oscilação da parede torácica de alta frequência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume corrente (TV) avaliado em participantes na linha de base e com ambos os dispositivos
Prazo: 30 minutos
Volume corrente é o volume normal de ar deslocado entre a inspiração e a expiração normais, medido usando técnicas de espirometria padrão
30 minutos
Fluxo expiratório máximo (PEF) avaliado em participantes na linha de base e com ambos os dispositivos
Prazo: 30 minutos
O pico de fluxo expiratório (PEF) mede o pico de fluxo durante uma expiração forçada, medido usando técnicas de espirometria padrão
30 minutos
Capacidade vital forçada (FVC) avaliada em participantes na linha de base e com ambos os dispositivos
Prazo: 30 minutos
A Capacidade Vital Forçada (FVC) é a quantidade total de ar exalado durante o teste de VEF, medido usando técnicas de espirometria padrão
30 minutos
Volume expiratório forçado (1 segundo) avaliado em participantes na linha de base e com ambos os dispositivos
Prazo: 30 minutos
O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) mede quanto ar uma pessoa pode expirar durante uma respiração forçada durante o primeiro (1) segundo, medido usando técnicas de espirometria padrão
30 minutos
Fluxo expiratório forçado (FEF25-75%) avaliado em participantes na linha de base e com ambos os dispositivos
Prazo: 30 minutos
Fluxo expiratório forçado (25-75%) é o fluxo médio do ponto em que 25% da CVF foi expirado até o ponto em que 75% da CVF foi expirado, medido usando técnicas de espirometria padrão
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Biophysics Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas W O'Brien, MD, PDS Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em International Biophysics AffloVest

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever