Sammenligning af intermitterende androgendeprivationsterapi med eller uden bestrålingsrestitution hos prostatacancerpatienter (OLIGOPELVIS2)
En undersøgelse, der sammenligner intermitterende androgen-depriverende terapi med eller uden redning Højdosis-intensitetsmodulationsstrålebehandling (IG-IMRT) med oligometastatiske bækkenlymfeknuder hos patienter med biokemisk recidiverende prostatakræft.
Metastatisk prostatacancer er traditionelt blevet betragtet som en uhelbredelig spredning af sygdom, og behandlingen er fokuseret på at forsinke progression frem for at eliminere al tumorbyrde. Lokale terapier, og specifikt strålebehandling, har været rettet mod livskvalitet endpoints og ikke mod at forbedre overlevelse. Fremskridt inden for billeddannelse og systemisk terapi har imidlertid identificeret en population af 'oligometastatiske' patienter, som har en lavere byrde af metastatisk sygdom (normalt ≤5 læsioner), som kan udgøre en undtagelse. Denne tilstand antages at optage baglandet mellem uhelbredelig metastatisk sygdom og lokoregional sygdom, hvor mikrometastatisk sygdom antages at eksistere og alligevel forblive udrydlig. Oligometastaser kan påvises ved hjælp af standard billeddannelse, men følsomheden af disse undersøgelser er meget lav for patienter med en PSA under 10 ng/ml. I Frankrig er FCH PET-billeddannelse nu rutinemæssigt tilgængelig i et stort flertal af kræftcentre. For nylig er PSMA PET-billeddannelse blevet udviklet.
Da de fleste oligometastaser nu opdages på et tidspunkt, hvor konventionel billeddiagnostik ikke er i stand til at påvise metastaser, må vi stole på litteraturen vedrørende rent biokemisk recidiverende prostatacancerpatienter. Tre strategier er blevet undersøgt: (i) observation indtil symptomer udvikler sig, (ii) tidlig intermitterende androgendeprivationsterapi (IADT) og (iii) kontinuerlig androgendeprivationsterapi (ADT). Nylige data tyder på, at af de tre strategier var tidlig intermitterende ADT overlegen med hensyn til samlet overlevelse i forhold til observation ved kontrol af metastatisk prostatacancer, og denne effekt var ens i den biokemisk recidiverende prostatacancerpatientpopulation.
Dette fase III-studie vil udforske rollen af redningsbækken IG-IMRT kombineret med intermitterende ADT (IADT) hos patienter med bækkenoligometastasering i forlængelse af det første fejlfrie interval mellem det første og det andet intermitterende ADT-forløb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screeningsprocedurer vil blive udført op til tre måneder før start af IADT. Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienter blive tilfældigt fordelt i en af to grupper:
Eksperimentel gruppe: IADT + IG-IMRT Kontrolgruppe: IADT
I begge undersøgelsesarme vil den første injektion af IADT blive givet på hospitalet på randomiseringsdagen. Den samlede varighed af IADT vil være seks måneder.
I forsøgsgruppen vil patienter modtage strålebehandling tre måneder efter den første indsprøjtning af IADT.
Den samlede varighed af strålebehandling vil være tre måneder.
Den samlede varighed af IADT vil være seks måneder. Det vil blive administreret tre måneder, +/- 15 dage før den første dag med strålebehandling. Ved afslutningen af den seks måneder lange behandlingsperiode starter et ikke-behandlingsinterval, hvis:
der er ingen tegn på klinisk sygdomsprogression, og PSA-niveauet er ≤ 4,00 ng/ml Hvis PSA efterfølgende stiger over 0,20 ng/ml og bekræftes ved en anden måling mindst tre uger senere, vil PET/CT-billeddannelse blive gentaget hver 6. måneder, indtil der opdages et klinisk svigt, eller indtil PSA stiger over 4,00 ng/ml.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrig, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrig, 29200
- Clinique Pasteur
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHRU de Brest
-
Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71100
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Centre Jean PERRIN
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Frankrig, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier
-
Mougins, Frankrig, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nantes, Frankrig, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Institut de cancerologie
-
Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
- ICL Lucien Neuwirth
-
Vannes, Frankrig, 56000
- Centre Saint Yves
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevist prostata adenokarcinom
- Alder ≥ 18 år
- Performance Status 0-1
- Forudgående radikal prostatabehandling (kirurgi og/eller strålebehandling)
- ≤ 5 metastatiske bækkenlymfeknuder påvist af FCH-PET eller PSMA-PET
- Øvre grænse for metastatiske lymfeknuder: aortabifurkation
- Hvis ADT tidligere er blevet administreret til patienten, skal der være gået mindst 12 måneder mellem den forudsagte varighed af den sidste injektion og patientens inddragelse i undersøgelsen. For denne kategori af patienter skal serumtestosteron være højere end 6 nmol/L (50 ng/L) før inklusion
- Biokemisk tilbagefald (i henhold til retningslinjerne fra European Association of Urology) er defineret af:
Efter radikal prostatektomi (RP) er biokemisk recidiv (BCR) defineret af to på hinanden følgende stigende PSA-værdier > 0,20 ng/ml Efter primær strålebehandling (RT), Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) og American Society for Radiation Oncology Phoenix Consensus Conference definition af PSA-svigt er enhver PSA-stigning > 2,00 ng/ml højere end PSA-nadirværdien, uanset serumkoncentrationen af nadir.
- At have givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver procedure relateret til undersøgelsen.
- Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder al planlagt behandling, besøg og undersøgelser.
- Patienten har gyldig sygesikring
- Forsøgspersoner, der har partnere i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en metode til effektiv prævention under behandlingen og i 12 måneder efter afslutningen af behandlingen med ADT eller IG-IMRT.
Ekskluderingskriterier:
- Knogle- eller viscerale metastaser
- Para-aorta lymfeknudemetastaser (over aortabifurkationen)
- Tilstedeværelse af mere end fem metastatiske lymfeknuder
- Bevis på lokalt intra-prostatisk tilbagefald
- Bevis på tilbagefald af prostata seng i en tidligere bestrålet region. Tilbagefald af prostataseng, som ikke tidligere er blevet bestrålet, vil ikke blive udelukket
- Bevis på metastaser ved indledende diagnose
- Beviser for fjernmetastaser ud over bækkenlymfeknuderne
- Tidligere bestråling af bækkenlymfeknuder
- Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) som defineret ved: et kastrat serumtestosteron < 6 nmol/L (50 ng/L)
- Kontraindikationer til bækkenbestråling (f. kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
- Kontraindikationer til ADT (kendt overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne)
- Svær ukontrolleret hypertension defineret som systolisk BP ≥ 160 mmHg eller diastolisk BP ≥ 95 mmHg). Patienter med hypertension i anamnesen er tilladt, forudsat at blodtrykket kontrolleres med antihypertensiv behandling
- Anden malignitet behandlet inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft)
- Patienter med et biokemisk tilbagefald under aktiv behandling med LHRH-agonist, LHRH-antagonist, anti-androgen, maksimal androgenblokade eller østrogen
- Behandling inden for den seneste måned med produkter, der vides at påvirke PSA-niveauer (såsom finasterid)
- I tilfælde af tidligere strålebehandling af prostata/prostata seng skal PET-positive lymfeknuder placeres uden for det tidligere bestrålingsfelt med maksimalt 20 Gy til området PET-positive lymfeknuder
- Patienter, der allerede er inkluderet i et andet terapeutisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel eller har fået et eksperimentelt lægemiddel inden for en periode på 30 dage
- Lidelse, der udelukker forståelse af forsøgsoplysninger eller informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IADT - Intermitterende androgenberøvelse terapi
En injektion af IADT.
Den samlede varighed af IADT vil være seks måneder.
|
Patienten vil modtage én injektion af IADT ved randomisering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: IADT + strålebehandling (intermitterende androgenberøvelse terapi plus strålebehandling)
En injektion af IADT.
Den samlede varighed af IADT vil være seks måneder.
Bestråling tre måneder efter injektion af IADT.
Den samlede varighed af strålebehandling vil være tre måneder.
|
Patienten vil modtage én injektion af IADT ved randomisering og derefter modtage bestråling 3 måneder efter injektion af IADT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 90 måneder
|
PSA eller CT-scanning
|
90 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 90 måneder
|
død
|
90 måneder
|
|
tid til kastrationsmodstand
Tidsramme: 90 måneder
|
serum testosteron mål
|
90 måneder
|
|
toksicitet over for IADT og stråling
Tidsramme: 90 måneder
|
evaluering med NCI-CTC AE v4.03
|
90 måneder
|
|
stedet for tumorprogression
Tidsramme: 90 måneder
|
FCH eller PSMA PET ved biokemisk tilbagefald
|
90 måneder
|
|
Livskvalitet under langvarig behandling
Tidsramme: Op til 90 måneder efter behandlingsstart
|
Livskvalitet vurderes hver 3. måned ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og den prostatacancerspecifikke modul QLQ-PR25.
Disse validerede spørgeskemaer evaluerer fysiske, følelsesmæssige og sociale funktion såvel som symptomer relateret til prostatacancer og dens behandling.
|
Op til 90 måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: STEPHANE SUPIOT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormoner
- Prolaktinfrigivelseshæmmende faktorer
Andre undersøgelses-id-numre
- ICO-N-2017-13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .